Infrapuna-avusteisen laskimokanyloinnin vaikutus keuhkosyöpäpotilaiden mukavuuteen ja hoitaja-potilas-luottamukseen
Infrapunatuetun kanylöinnin vaikutus keuhkosyöpäpotilaiden mukavuuteen ja sairaanhoitajan ja potilaan väliseen luottamukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii lähi-infrapuna (NIR) -laskimoiden visualisointiteknologian vaikutusta potilaan mukavuuteen, toimenpidekipuun ja hoitaja–potilas-luottamukseen perifeerisen laskimokanyloinnin aikana keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa, on usein etenevä laskimovaurio, mikä tekee perifeerisestä laskimokanyloinnista yhä vaikeampaa. Epäonnistuneet kanylointiyritykset johtavat lisääntyneeseen kipuun, ahdistukseen, heikentyneeseen hoitoon sitoutumiseen ja heikentyneeseen hoitaja–potilas-luottamukseen.
Tämä tutkimus käyttää selittävää peräkkäistä monimenetelmäasetelmaa (QUAN→qual). Määrällisessä vaiheessa satunnaistetaan 160 potilasta (80 interventio, 80 kontrolli). Interventioryhmä saa NIR-avusteisen kanyloinnin, kun kontrolliryhmä saa standardin palpation perustuvan kanyloinnin. Ensisijaisia tuloksia ovat potilaan mukavuus, kiputaso (VAS) ja hoitaja–potilas-luottamuspisteet. Toissijaisia tuloksia ovat ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti, toimenpiteen kesto ja komplikaatioiden määrä. Laadullisessa vaiheessa haastatellaan 15–20 interventioryhmän potilasta fenomenologisella lähestymistavalla heidän kokemustensa tutkimiseksi NIR-teknologiasta.
Tutkimus suoritetaan Ataturkin yliopiston tutkimussairaalan kemoterapiayksikössä Erzurumissa, Turkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:<\/p>
Periferrinen laskimokatetrointi (PIVC) on yksi yleisimmistä invasiivisista toimenpiteistä kliinisessä ympäristössä. Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti vaihtelee aikuisilla 65\u201387 %, mutta voi laskea jopa 40 %:iin syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama verisuonivaurio. Lähi-infrapuna (NIR) -laskimoiden visualisointitekniikka käyttää 700-950 nm:n aallonpituuden valoa luodakseen reaaliaikaisia karttoja jopa 15 mm:n syvyisistä laskimoista, mikä saattaa parantaa katetroinnin tuloksia.<\/p>
TUTKIMUSASETELMA:<\/p>
Tämä on käytännönläheinen, selittävä peräkkäinen mixed-methods -tutkimus, jossa on kaksi vaihetta:<\/p>
Vaihe 1 (Kvantitatiivinen): Satunnaistettu kontrolloitu koe rinnakkaisryhmäasetelmalla.<\/p>
- Interventioryhmä (n=80): PIVC NIR-laskimovisualisointilaitteella<\/li>
- Kontrolliryhmä (n=80): PIVC standardilla palpointi- ja tarkastusmenetelmällä<\/li>
- Molemmat ryhmät: Enintään 3 yritystä sallittu potilasta kohti<\/li>
- Sama koulutettu sairaanhoitaja suorittaa katetroinnin molemmille ryhmille harhan vähentämiseksi<\/li><\/ul>
Vaihe 2 (Kvalitatiivinen): Fenomenologinen lähestymistapa<\/p>
- 15-20 potilasta valitaan interventioryhmästä maksimaalisen variaation otannalla<\/li>
- Puolistrukturoidut syvähaastattelut (30-45 minuuttia)<\/li>
- Nauhoitetaan ja litteroidaan<\/li>
- Temaattinen analyysi kahdella itsenäisellä koodaajalla (Cohenin Kappa > 0,80)<\/li><\/ul>
OTOSKOON LASKENTA:<\/p>
Laskettu käyttäen G*Power 3.1.9.7:ää, alfa=0,05, teho=0,80, keskiverto efektikoko (d=0,50). Vähintään 64 potilasta per ryhmä, nostettu 80:een per ryhmä (yhteensä 160) 20 %:n varalta poistuman suhteen.<\/p>
TIEDONKERUUN AJANKOHDAT:<\/p>
T0 (Perustaso): Potilaan demografiset tiedot ja luottamusasteikon esitesti T1 (Toimenpiteen aikana): Yritysten määrä, toimenpiteen kesto, komplikaatiot T2 (Toimenpiteen jälkeen): VAS-kipupisteet ja luottamusasteikon jälkitesti<\/p>
TILASTOLLINEN ANALYYSI:<\/p>
Kvantitatiivinen: Riippumattomien otosten t-testi, Mann-Whitney U -testi, Chi-neliötesti, ANCOVA luottamusasteikon pisteille, Cohenin d efektikoolle (SPSS 28.0) Kvalitatiivinen: Temaattinen analyysi, yhdistetyt taulukot mixed-methods -integraatiolle<\/p>
HYPOTEESIT:<\/p>
H1: NIR-avusteinen PIVC lisää merkittävästi potilaan mukavuutta verrattuna standardimenetelmään H2: NIR-avusteinen PIVC vähentää merkittävästi toimenpiteen kipua H3: NIR-teknologia vaikuttaa positiivisesti hoitajan ja potilaan väliseen luottamussuhteeseen H4: Potilaat kokevat NIR-teknologian turvalliseksi, mukavaksi ja ensisijaiseksi vaihtoehdoksi<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25100
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- On diagnosoitu keuhkosyöpä.<\/li>
- Ikä yli 17 vuotta.<\/li>
- Ei kommunikaatioesteitä.<\/li>
- Tarvitsee ääreislaskimokanyylin.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Kommunikaatioongelma<\/li>
- Raajan menetys<\/li>
- Keskuslaskimokanyyli<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIR-avusteinen katetrointiryhmä
Osallistujat (n=80) saavat perifeerisen laskimokanyloinnin käyttäen lähi-infrapuna- (NIR) laskimoiden visualisointilaitetta.
NIR-laite käyttää 700-950 nm aallonpituuden valoa visualisoidakseen laskimoita jopa 15 mm syvyydestä reaaliajassa projisoiden laskimokartan ihon pinnalle.
Toimenpiteen suorittaa sama koulutettu sairaanhoitaja.
Enintään 3 yritystä sallittu.
|
Lähi-infrapunavaloa (NIR) käyttävää suonikuvantamislaitetta käytetään avustamaan laskimokanyylin asetuksessa.
Laite lähettää 700–950 nm aallonpituuksilla lähi-infrapunavaloa, joka imeytyy veren hemoglobiiniin enemmän kuin ympäröivään kudokseen.
Heijastunut valo tallennetaan ja käsitellään, jolloin saadaan aikaan reaaliaikainen suonikartta, joka projisoidaan potilaan iholle ja visualisoi jopa 15 mm syvyydessä olevat suonet.
Tämän avulla sairaanhoitaja voi tunnistaa optimaalisen suonen sijainnin, haarautumismallit, läppien paikat ja verenvirtauksen ennen neulan pistoa, mikä parantaa onnistumista ensimmäisellä yrityksellä ja vähentää toimenpiteeseen liittyvää kipua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standardi katetrointiryhmä
Osallistujat (n=80) saavat perifeerisen suonensisäisen kanyloinnin käyttäen tavallista tunnustelus- ja visuaalista tarkastusmenetelmää ilman teknologista apua.
Toimenpiteen suorittaa sama koulutettu sairaanhoitaja kuin koeryhmässä harhan minimoimiseksi.
Enintään 3 yritystä sallitaan.
|
Tavallinen perifeerinen suonensisäinen katetrointi suoritetaan perinteisellä palpointi- ja silmämääräisellä tarkastustekniikalla ilman teknologista apua.
Sairaanhoitaja tunnistaa laskimon tunnustellen ja silmämääräisesti, asettaa kiristyssiteen ja asettaa katetrin kliinisen kokemuksen perusteella.
Tämä edustaa tämänhetkistä hoitotason normia useimmissa kliinisissä ympäristöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuuspistemäärä arvioitu potilaan mukavuusasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Välittömästi katetroinnin jälkeen (30 minuutin sisällä)
|
Potilaan mukavuustaso perifeerisen laskimokatetroinnin aikana arvioituna Patient Comfort Scale (PCS) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mukavuutta.
Arvioitu ennen (T0) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (T2).
|
Välittömästi katetroinnin jälkeen (30 minuutin sisällä)
|
|
Kivun voimakkuus toimenpiteen aikana arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen (30 minuutin kuluessa)
|
Toimenpiteen aikaisen kivun voimakkuus perifeerisen laskimokatetroinnin yhteydessä arvioituna visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Mitattiin välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen (T2).
|
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen (30 minuutin kuluessa)
|
|
Sairaanhoitajan ja potilaan välinen luottamuspistemäärä arvioituna sairaanhoitajan ja potilaan luottamusasteikolla (NPTS)
Aikaikkuna: Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen (30 minuutin sisällä)
|
Nurse-patient trust level assessed using the Nurse-Patient Trust Scale (NPTS).
Higher scores indicate greater trust in the nurse-patient relationship.
Measured before (T0) and immediately after the catheterization procedure (T2).
|
Välittömästi katetrointitoimenpiteen jälkeen (30 minuutin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .