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Einfluss der infrarotunterstützten intravenösen Katheterisierung auf den Patientenkomfort und das Vertrauen zwischen Pflegekraft und Patient bei Lungenkrebspatienten

22. April 2026 aktualisiert von: Burak YAVUZ, Ataturk University

Auswirkung der infrarotgestützten intravenösen Katheterisierung auf den Patientenkomfort und das Vertrauensverhältnis zwischen Patient und Pflegekraft bei Patienten mit Lungenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung von Nahinfrarot-Technologie zur Venendarstellung (NIR) auf Patientenkomfort, Schmerz während des Eingriffs und Vertrauensverhältnis zwischen Pflegekraft und Patient bei der peripheren Venenverweilkanüle bei Lungenkrebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

Lungenkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, leiden häufig unter fortschreitenden Venenschäden, was die periphere Venenverweilkanüle zunehmend erschwert. Fehlgeschlagene Kanülierungen führen zu erhöhten Schmerzen, Angst, verminderter Therapietreue und beeinträchtigen das Vertrauensverhältnis zwischen Pflegekraft und Patient.

Diese Studie verwendet ein erläuterndes sequenzielles Mixed-Methods-Design (QUAN→qual). In der quantitativen Phase werden 160 Patienten (80 Intervention, 80 Kontrolle) randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine NIR-gestützte Kanülierung, während die Kontrollgruppe eine Standard-Kanülierung auf Basis von Palpation erhält. Primäre Endpunkte sind Patientenkomfort, Schmerzniveau (VAS) und Punktwerte des Vertrauensverhältnisses zwischen Pflegekraft und Patient. Sekundäre Endpunkte sind Erfolgsrate beim ersten Versuch, Dauer des Eingriffs und Komplikationsraten. In der qualitativen Phase werden 15-20 Patienten aus der Interventionsgruppe unter Verwendung eines phänomenologischen Ansatzes befragt, um ihre Erfahrungen mit der NIR-Technologie zu erkunden.

Die Studie wird in der Chemotherapie-Einheit des Ataturk University Research Hospital in Erzurum, Türkei, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:<\/p>

Periphere Venenkatheterisierung (PVK) ist einer der häufigsten invasiven Eingriffe im klinischen Alltag. Die Erfolgsraten beim ersten Versuch liegen bei Erwachsenen zwischen 65 % und 87 %, können jedoch bei Krebspatienten mit chemotherapiebedingten Gefäßschäden auf bis zu 40 % sinken. Die Nahinfrarot (NIR)-Venenvisualisierungstechnologie nutzt Lichtwellenlängen von 700-950 nm, um Echtzeitkarten von Venen bis zu 15 mm Tiefe zu erstellen und so die Katheterisierungsergebnisse potenziell zu verbessern.<\/p>

STUDIENDESIGN:<\/p>

Es handelt sich um eine pragmatische, erklärende sequenzielle Mixed-Methods-Studie mit zwei Phasen:<\/p>

Phase 1 (Quantitativ): Randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppendesign.<\/p>

  • Interventionsgruppe (n=80): PVK mit NIR-Venenvisualisierungsgerät<\/li>
  • Kontrollgruppe (n=80): PVK mit Standard-Palpations- und Inspektionsmethode<\/li>
  • Beide Gruppen: Maximal 3 Versuche pro Patient<\/li>
  • Dieselbe geschulte Krankenschwester führt die Katheterisierung in beiden Gruppen durch, um Verzerrungen zu minimieren<\/li><\/ul>

    Phase 2 (Qualitativ): Phänomenologischer Ansatz<\/p>

    • 15-20 Patienten aus der Interventionsgruppe mittels Maximum-Variations-Stichprobenverfahren ausgewählt<\/li>
    • Semistrukturierte Tiefeninterviews (30-45 Minuten)<\/li>
    • Audioaufgezeichnet und transkribiert<\/li>
    • Thematische Analyse mit zwei unabhängigen Kodierern (Cohens Kappa > 0,80)<\/li><\/ul>

      STICHPROBENGRÖßENBERECHNUNG:<\/p>

      Berechnet mittels G*Power 3.1.9.7 mit Alpha=0,05, Power=0,80, mittlerer Effektgröße (d=0,50). Mindestens 64 Patienten pro Gruppe, auf 80 pro Gruppe (insgesamt 160) erhöht, um 20 % Ausfälle zu berücksichtigen.<\/p>

      DATENERHEBUNGSZEITPUNKTE:<\/p>

      T0 (Baseline): Patientendemografie und Vertrauensskala-Prätest T1 (während des Eingriffs): Anzahl der Versuche, Verfahrensdauer, Komplikationen T2 (nach dem Eingriff): VAS-Schmerzwerte und Vertrauensskala-Posttest<\/p>

      STATISTISCHE ANALYSE:<\/p>

      Quantitativ: t-Test für unabhängige Stichproben, Mann-Whitney-U-Test, Chi-Quadrat-Test, ANCOVA für Vertrauensskalenwerte, Cohens d für Effektstärken (SPSS 28.0) Qualitativ: Thematische Analyse, Joint-Display-Tabellen zur Mixed-Methods-Integration<\/p>

      HYPOTHESEN:<\/p>

      H1: NIR-gestützte PVK erhöht den Patientenkomfort im Vergleich zur Standardmethode signifikant H2: NIR-gestützte PVK reduziert die Schmerzen während des Eingriffs signifikant H3: NIR-Technologie wirkt sich positiv auf die Vertrauensbeziehung zwischen Krankenschwester und Patient aus H4: Patienten empfinden die NIR-Technologie als sicher, angenehm und bevorzugen sie<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Lungenkrebs.
  • Älter als 17 Jahre.
  • keine Kommunikationsbarrieren
  • Bedarf eines peripheren Katheters

Ausschlusskriterien:

  • Kommunikationsprobleme
  • Verlust einer Gliedmaße
  • Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIR-Assisted Katheterisierungsgruppe
Teilnehmer (n=80) erhalten eine periphere intravaskuläre Katheterisierung mittels eines Nah-Infrarot (NIR) Venenvisualisierungsgeräts.
Das NIR-Gerät verwendet Licht einer Wellenlänge von 700-950 nm, um Venen in Echtzeit bis zu 15 mm tief zu visualisieren. Dabei wird eine Venenkarte auf die Hautoberfläche projiziert.
Der Eingriff wird von derselben ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
Es sind maximal 3 Versuche erlaubt.
Gerät: Katheterisierung mit Geräteunterstützung
Ein Nahinfrarot-(NIR-)Venenvisualisierungsgerät wird zur Unterstützung der peripheren Venenkatheterisierung eingesetzt.
Das Gerät emittiert Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 700-950 nm, das vom Hämoglobin im Blut stärker absorbiert wird als vom umliegenden Gewebe.
Das reflektierte Licht wird erfasst und verarbeitet, um eine Echtzeit-Venenkarte zu erstellen, die auf die Hautoberfläche des Patienten projiziert wird und Venen bis zu 15 mm Tiefe sichtbar macht.
Dies ermöglicht der Pflegekraft, die optimale Vene, Verzweigungen, Klappenpositionen und den Blutfluss vor der Nadeleinführung zu identifizieren, wodurch die Erfolgsrate beim ersten Versuch verbessert und der Verfahrensschmerz reduziert wird.
Andere Namen:
  • Gerät
Aktiver Komparator: Standard Catheterization Group
Die Teilnehmer (n=80) erhalten eine periphere intravenöse Katheterisierung mittels der Standardmethode der Palpation und Sichtkontrolle ohne technologische Unterstützung. Der Eingriff wird von derselben geschulten Krankenschwester wie in der Experimentalklasse durchgeführt, um die Verzerrung zu minimieren. Maximal 3 Versuche erlaubt.
Verfahren: Routinemäßige Katheterisierung
Periphere Venenverweilkanülierung nach Standard, durchgeführt mit konventioneller Palpations- und Sichtinspektionstechnik ohne technische Hilfsmittel. Die Pflegekraft identifiziert die Vene durch Tasten und visuelle Beurteilung, legt eine Stauungsbinde an und führt die Kanüle basierend auf klinischer Erfahrung ein. Dies stellt den aktuellen Behandlungsstandard in den meisten klinischen Umgebungen dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwohlfühl-Score, bewertet anhand der Patient Comfort Scale (PCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren (innerhalb von 30 Minuten)
Patientenkomfortniveau während der peripheren intravenösen Katheterisierung, bewertet mit der Patient Comfort Scale (PCS). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen größeren Komfort anzeigen. Bewertet vor (T0) und unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren (T2).
Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren (innerhalb von 30 Minuten)
Schmerzintensität bei Eingriffen, beurteilt mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unverzüglich nach dem Katheterisierungsverfahren (innerhalb von 30 Minuten)
Schmerzintensität während der peripheren intravenösen Katheterisierung bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Gemessen unmittelbar nach der Katheterisierung (T2).
Unverzüglich nach dem Katheterisierungsverfahren (innerhalb von 30 Minuten)
Pfleger-Patient-Vertrauenswert, bewertet mit der Nurse-Patient Trust Scale (NPTS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren (innerhalb von 30 Minuten)
Das Vertrauensniveau zwischen Pflegekraft und Patient, bewertet mit der Nurse-Patient Trust Scale (NPTS). Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Beziehung zwischen Pflegekraft und Patient hin. Gemessen vor (T0) und unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren (T2).
Unmittelbar nach dem Katheterisierungsverfahren (innerhalb von 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Mitarbeiter

Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

warten auf den Abschluss der Arbeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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