Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wspomaganej na podczerwień kaniulacji dożylnej na komfort pacjenta i zaufanie między pielęgniarką a pacjentem u osób z rakiem płuc

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Burak YAVUZ, Ataturk University

Wpływ kaniulacji dożylnej wspomaganej promieniowaniem podczerwonym na komfort pacjenta i relację zaufania między pielęgniarką a pacjentem u chorych na raka płuca: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną bada wpływ technologii wizualizacji żył w podczerwieni bliskiej (NIR) na komfort pacjenta, ból proceduralny oraz zaufanie między pacjentem a pielęgniarką podczas kaniulacji dożylnej obwodowej u pacjentów z rakiem płuc poddawanych chemioterapii.

Pacjenci z rakiem płuc poddawani chemioterapii często doświadczają postępującego uszkodzenia żył, co utrudnia kaniulację dożylną obwodową. Nieudane próby kaniulacji prowadzą do zwiększonego bólu, lęku, zmniejszonego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i osłabienia zaufania między pacjentem a pielęgniarką.

To badanie stosuje wyjaśniający sekwencyjny projekt metod mieszanych (QUAN→qual). W fazie ilościowej 160 pacjentów (80 grupa interwencyjna, 80 grupa kontrolna) zostanie losowo przydzielonych. Grupa interwencyjna otrzyma kaniulację wspomaganą NIR, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową kaniulację opartą na palpacji. Główne wyniki obejmują komfort pacjenta, poziom bólu (VAS) oraz wyniki zaufania między pacjentem a pielęgniarką. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźnik sukcesu pierwszej próby, czas trwania procedury oraz częstość powikłań. W fazie jakościowej 15-20 pacjentów z grupy interwencyjnej zostanie poddanych wywiadom z użyciem podejścia fenomenologicznego w celu zbadania ich doświadczeń z technologią NIR.

Badanie przeprowadzane jest na Oddziale Chemioterapii Szpitala Uniwersyteckiego Ataturka w Erzurum w Turcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:<\/p>

Obwodowe cewnikowanie żył (PIVC) jest jednym z najczęstszych zabiegów inwazyjnych w warunkach klinicznych. Wskaźniki powodzenia przy pierwszej próbie wynoszą od 65% do 87% u dorosłych, ale u pacjentów onkologicznych z uszkodzeniem naczyń spowodowanym chemioterapią mogą spaść nawet do 40%. Technologia wizualizacji żył w bliskiej podczerwieni (NIR) wykorzystuje światło o długości fali 700-950 nm do tworzenia w czasie rzeczywistym map żył głębokości do 15 mm, potencjalnie poprawiając wyniki cewnikowania.<\/p>

PROJEKT BADANIA:<\/p>

Jest to pragmatyczne, wyjaśniające sekwencyjne badanie metod mieszanych składające się z dwóch faz:<\/p>

Faza 1 (ilościowa): Randomizowane badanie kontrolowane z grupą równoległą.<\/p>

  • Grupa interwencyjna (n=80): PIVC z użyciem urządzenia do wizualizacji żył NIR<\/li>
  • Grupa kontrolna (n=80): PIVC z użyciem standardowej metody palpacji i inspekcji<\/li>
  • Obie grupy: Maksymalnie 3 próby na pacjenta<\/li>
  • Ta sama przeszkolona pielęgniarka wykonuje cewnikowanie w obu grupach w celu minimalizacji błędu<\/li><\/ul>

    Faza 2 (jakościowa): Podejście fenomenologiczne<\/p>

    • 15-20 pacjentów wybranych z grupy interwencyjnej metodą doboru maksymalnej zmienności<\/li>
    • Częściowo ustrukturyzowane pogłębione wywiady (30-45 minut)<\/li>
    • Nagrywane audio i transkrybowane<\/li>
    • Analiza tematyczna z dwoma niezależnymi kodującymi (Kappa Cohena > 0,80)<\/li><\/ul>

      OBLICZENIE WIELKOŚCI PRÓBY:<\/p>

      Obliczono za pomocą G*Power 3.1.9.7 z alfa=0,05, mocą=0,80, średnią wielkością efektu (d=0,50). Minimalnie 64 pacjentów na grupę, powiększone do 80 na grupę (łącznie 160) z uwzględnieniem 20% odpływu.<\/p>

      PUNKTY CZASOWE ZBIERANIA DANYCH:<\/p>

      T0 (wartość wyjściowa): Dane demograficzne pacjenta i skala zaufania przed testem T1 (podczas zabiegu): Liczba prób, czas trwania zabiegu, powikłania T2 (po zabiegu): Wyniki bólu VAS i skala zaufania po teście<\/p>

      ANALIZA STATYSTYCZNA:<\/p>

      Ilościowa: Test t dla prób niezależnych, test U Manna-Whitneya, test Chi-kwadrat, ANCOVA dla wyników skali zaufania, d Cohena dla wielkości efektu (SPSS 28.0) Jakościowa: Analiza tematyczna, tabele wspólne do integracji metod mieszanych<\/p>

      HIPOTEZY:<\/p>

      H1: PIVC wspomagane NIR znacząco zwiększa komfort pacjenta w porównaniu do standardowej metody H2: PIVC wspomagane NIR znacząco zmniejsza ból proceduralny H3: Technologia NIR pozytywnie wpływa na relację zaufania między pielęgniarką a pacjentem H4: Pacjenci odbierają technologię NIR jako bezpieczną, wygodną i preferowaną<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie raka płuca.
  • Wiek powyżej 17 lat.
  • Brak barier komunikacyjnych.
  • Konieczność założenia cewnika obwodowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Problemy z komunikacją.
  • Utrata kończyny.
  • Posiadanie centralnego cewnika żylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cewnikowania wspomaganego NIR
Uczestnicy (n=80) otrzymują założenie obwodowego cewnika dożylnego z użyciem urządzenia do wizualizacji żył w podczerwieni (NIR). Urządzenie NIR wykorzystuje światło o długości fali 700-950 nm do wizualizacji żył na głębokości do 15 mm w czasie rzeczywistym, rzutując mapę żył na powierzchnię skóry. Zabieg wykonuje ta sama przeszkolona pielęgniarka. Dozwolone maksymalnie 3 próby.
Urządzenie: Cewnikowanie wspomagane urządzeniem
Do wspomagania wprowadzania wenflonu obwodowego wykorzystywane jest urządzenie do wizualizacji żył emitujące bliską podczerwień (NIR).
Urządzenie emituje światło bliskiej podczerwieni o długości fali 700-950 nm, które jest silniej absorbowane przez hemoglobinę we krwi niż przez otaczające tkanki.
Odbite światło jest rejestrowane i przetwarzane w celu utworzenia w czasie rzeczywistym mapy żył wyświetlanej na powierzchni skóry pacjenta, wizualizując żyły nawet na głębokość 15 mm.
Pozwala to pielęgniarce zidentyfikować optymalną lokalizację żyły, wzór jej rozgałęzień, położenie zastawek oraz przepływ krwi przed wprowadzeniem igły, co zwiększa skuteczność pierwszej próby i zmniejsza ból związany z zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Urządzenie
Aktywny komparator: Grupa ze standardowym cewnikowaniem
Uczestnicy (n=80) otrzymują obwodowe cewnikowanie dożylne przy użyciu standardowej metody palpacji i inspekcji wizualnej bez żadnej pomocy technologicznej. Zabieg jest wykonywany przez tę samą przeszkoloną pielęgniarkę co w grupie eksperymentalnej, aby zminimalizować błąd systematyczny. Dozwolone maksymalnie 3 próby.
Procedura: Rutynowe cewnikowanie
Standardowe cewnikowanie obwodowych żył obwodowych wykonane przy użyciu konwencjonalnej techniki palpacji i inspekcji wizualnej bez wspomagania technologicznego.
Pielęgniarka identyfikuje żyłę dotykiem i oceną wzrokową, zakłada opaskę uciskową, a następnie wprowadza cewnik w oparciu o doświadczenie kliniczne.
Jest to obecny standard opieki w większości placówek klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komfortu pacjenta oceniony za pomocą Skali Komfortu Pacjenta (PCS)
Ramy czasowe: (en)Natychmiast po zabiegu cewnikowania (w ciągu 30 minut)
Poziom komfortu pacjenta podczas obwodowej kaniulacji dożylnej oceniany za pomocą Skali Komfortu Pacjenta (PCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy komfort. Oceniano przed (T0) i bezpośrednio po zabiegu kaniulacji (T2).
(en)Natychmiast po zabiegu cewnikowania (w ciągu 30 minut)
Intensywność bólu proceduralnego oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu cewnikowania (w ciągu 30 minut)
Natężenie bólu proceduralnego podczas zakładania obwodowego cewnika dożylnego oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do wytrzymania). Mierzone bezpośrednio po zabiegu cewnikowania (T2).
Natychmiast po zabiegu cewnikowania (w ciągu 30 minut)
Ocena zaufania między pielęgniarką a pacjentem za pomocą Skali Zaufania Pielęgniarka-Pacjent (NPTS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu cewnikowania (w ciągu 30 minut)
Poziom zaufania między pielęgniarką a pacjentem oceniany za pomocą Skali Zaufania Pielęgniarka-Pacjent (NPTS). Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie w relacji pielęgniarka-pacjent. Mierzono przed (T0) i bezpośrednio po zabiegu cewnikowania (T2).
Natychmiast po zabiegu cewnikowania (w ciągu 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Współpracownicy

Atatürk University Scientific Research Projects Coordination Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

oczekiwanie na zakończenie pracy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc (diagnoza)

Badania kliniczne na Cewnikowanie wspomagane urządzeniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj