Effect van infrarood-geassisteerde intraveneuze katheterisatie op patiëntcomfort en verpleegkundige-patiënt vertrouwen bij longkankerpatiënten
Effect van infraroodondersteunde intraveneuze katheterisatie op het comfort van de patiënt en het vertrouwen tussen verpleegkundige en patiënt bij longkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial onderzoekt het effect van near-infrarood (NIR) adervisualisatietechnologie op patiëntcomfort, procedurele pijn en vertrouwen tussen verpleegkundige en patiënt tijdens perifere intraveneuze katheterisatie bij longkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Longkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, ervaren vaak progressieve vaatbeschadiging, waardoor perifere intraveneuze katheterisatie steeds moeilijker wordt. Mislukte katheterisatiepogingen leiden tot meer pijn, angst, verminderde therapietrouw en een geschonden vertrouwen tussen verpleegkundige en patiënt.
Deze studie gebruikt een explanatory sequential mixed-methods design (QUAN→qual). In de kwantitatieve fase worden 160 patiënten (80 interventie, 80 controle) gerandomiseerd. De interventiegroep krijgt NIR-gassisteerde katheterisatie, terwijl de controlegroep de standaard palpatiegebaseerde katheterisatie krijgt. Primaire uitkomsten zijn patiëntcomfort, pijnniveaus (VAS) en vertrouwensscores tussen verpleegkundige en patiënt. Secundaire uitkomsten zijn slagingspercentage bij de eerste poging, procedureduur en complicatiepercentages. In de kwalitatieve fase worden 15-20 patiënten uit de interventiegroep geïnterviewd met behulp van een fenomenologische benadering om hun ervaringen met NIR-technologie te verkennen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in de chemotherapie-eenheid van het onderzoeksziekenhuis van de Atatürk Universiteit in Erzurum, Turkije.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:<\/p>
Perifere intraveneuze katheterisatie (PIVK) is een van de meest voorkomende invasieve procedures in de klinische setting. Eerste-poging slagingspercentages variëren van 65% tot 87% bij volwassenen, maar kunnen dalen tot wel 40% bij kankerpatiënten met chemotherapie-geïnduceerde vaatschade. Nabij-infrarood (NIR) adervisualisatietechnologie gebruikt licht met een golflengte van 700-950 nm om realtime kaarten te maken van aderen tot 15 mm diep, wat de katheterisatieresultaten mogelijk verbetert.<\/p>
STUDIEONTWERP:<\/p>
Dit is een pragmatische, verklarende sequentiële mixed-methods studie met twee fasen:<\/p>
Fase 1 (Kwantitatief): Gerandomiseerde gecontroleerde trial met parallelle groepsopzet.<\/p>
- Interventiegroep (n=80): PIVK met NIR adervisualisatieapparaat<\/li>
- Controlegroep (n=80): PIVK met standaard palpatie- en inspectiemethode<\/li>
- Beide groepen: Maximaal 3 pogingen toegestaan per patiënt<\/li>
- Dezelfde getrainde verpleegkundige voert katheterisatie uit voor beide groepen om bias te minimaliseren<\/li><\/ul>
Fase 2 (Kwalitatief): Fenomenologische benadering<\/p>
- 15-20 patiënten geselecteerd uit interventiegroep met behulp van maximale variatiesteekproef<\/li>
- Semigestructureerde diepte-interviews (30-45 minuten)<\/li>
- Audio-opgenomen en getranscribeerd<\/li>
- Thematische analyse met twee onafhankelijke codeurs (Cohen's Kappa > 0,80)<\/li><\/ul>
STEEKPROEFGROOTTEBEREKENING:<\/p>
Berekend met G*Power 3.1.9.7 met alpha=0,05, power=0,80, medium effectgrootte (d=0,50). Minimaal 64 patiënten per groep, opgehoogd naar 80 per groep (totaal 160) rekening houdend met 20% uitval.<\/p>
GEGEVENSVERZAMELINGSTIJDSTIPPEN:<\/p>
T0 (Baseline): Patiëntdemografie en vertrouwensschaal pre-test T1 (Tijdens procedure): Aantal pogingen, procedureduur, complicaties T2 (Na procedure): VAS-pijnscores en vertrouwensschaal post-test<\/p>
STATISTISCHE ANALYSE:<\/p>
Kwantitatief: Onafhankelijke t-toets, Mann-Whitney U-toets, Chi-kwadraattoets, ANCOVA voor vertrouwensschaalscores, Cohen's d voor effectgroottes (SPSS 28.0) Kwalitatief: Thematische analyse, gezamenlijke weergavetabellen voor mixed-methods integratie<\/p>
HYPOTHESEN:<\/p>
H1: NIR-gestuurde PIVK verhoogt significant het patiëntcomfort vergeleken met de standaardmethode H2: NIR-gestuurde PIVK vermindert significant de procedurepijn H3: NIR-technologie heeft een positief effect op de vertrouwensrelatie tussen verpleegkundige en patiënt H4: Patiënten ervaren NIR-technologie als veilig, comfortabel en de voorkeur hebbend<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25100
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met longkanker.
- Ouder zijn dan 17 jaar.
- geen communicatiebarrières
- behoefte aan een perifere katheter
Exclusiecriteria:
- Communicatieprobleem
- amputatie van een ledemaat
- een centrale veneuze katheter hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIR-geleide Katheterisatie Groep
Deelnemers (n=80) ondergaan perifere intraveneuze katheterisatie met behulp van een Near-Infrared (NIR) adervisualisatieapparaat.
Het NIR-apparaat gebruikt licht met een golflengte van 700-950 nm om aderen tot 15 mm diep real-time te visualiseren, en projecteert een aderkaart op het huidoppervlak.
De procedure wordt uitgevoerd door dezelfde getrainde verpleegkundige.
Maximaal 3 pogingen toegestaan.
|
Een near-infrared (NIR) adervisualisatieapparaat wordt gebruikt om perifere intraveneuze katheterisatie te ondersteunen.\nHet apparaat zendt nabij-infrarood licht uit met een golflengte van 700-950 nm, dat sterker wordt geabsorbeerd door hemoglobine in het bloed dan door omliggend weefsel.\nHet gereflecteerde licht wordt opgevangen en verwerkt om een realtime aderkaart te creëren die op het huidoppervlak van de patiënt wordt geprojecteerd, waarbij aderen tot 15 mm diep zichtbaar worden.\nDit stelt de verpleegkundige in staat om de optimale aderlocatie, vertakkingspatronen, klepposities en bloedstroom te identificeren vóór het inbrengen van de naald, waardoor de kans op succes bij de eerste poging toeneemt en procedurele pijn wordt verminderd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardkatheterisatiegroep
Deelnemers (n=80) krijgen een perifere intraveneuze katheterisatie met de standaardpalpatie- en visuele inspectiemethode zonder enige technologische ondersteuning.
De procedure wordt uitgevoerd door dezelfde opgeleide verpleegkundige als in de experimentele groep om bias te minimaliseren.
Er zijn maximaal 3 pogingen toegestaan.
|
Standaard perifere intraveneuze katheterisatie uitgevoerd met behulp van conventionele palpatie en visuele inspectietechniek zonder enige technologische ondersteuning.
De verpleegkundige identificeert de ader door aanraking en visuele beoordeling, brengt een tourniquet aan en plaatst de katheter op basis van klinische ervaring.
Dit vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard in de meeste klinische settings.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntcomfortscore beoordeeld met de Patiëntcomfortschaal (PCS)
Tijdsspanne: Direct na de katheterisatieprocedure (binnen 30 minuten)
|
Comfortniveau van de patiënt tijdens perifere intraveneuze katheterisatie beoordeeld met behulp van de Patient Comfort Scale (PCS).
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een groter comfort.
Beoordeeld vóór (T0) en onmiddellijk na de katheterisatieprocedure (T2).
|
Direct na de katheterisatieprocedure (binnen 30 minuten)
|
|
Pijnintensiteit bij procedures beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Direct na de catheterisatieprocedure (binnen 30 minuten)
|
Intensiteit van procedurele pijn tijdens perifere intraveneuze katheterisatie beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Gemeten onmiddellijk na de katheterisatieprocedure (T2).
|
Direct na de catheterisatieprocedure (binnen 30 minuten)
|
|
Verpleegkundige-Patiënt Vertrouwensscore Beoordeeld met de Verpleegkundige-Patiënt Vertrouwensschaal (NPTS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de katheterisatieprocedure (binnen 30 minuten)
|
Mate van vertrouwen tussen verpleegkundige en patiënt, beoordeeld met behulp van de Nurse-Patient Trust Scale (NPTS).
Hogere scores duiden op meer vertrouwen in de relatie tussen verpleegkundige en patiënt.
Gemeten voor (T0) en onmiddellijk na de katheterisatieprocedure (T2).
|
Onmiddellijk na de katheterisatieprocedure (binnen 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .