Efecto de la cateterización intravenosa asistida por infrarrojos en la comodidad del paciente y la confianza enfermera-paciente en pacientes con cáncer de pulmón
Efecto de la Cateterización Intravenosa Asistida por Infrarrojos en el Confort del Paciente y la Confianza Enfermero-Paciente en Pacientes con Cáncer de Pulmón: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado investiga el efecto de la tecnología de visualización de venas por infrarrojo cercano (NIR) en la comodidad del paciente, el dolor procedimental y la confianza enfermera-paciente durante la cateterización intravenosa periférica en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia.
Los pacientes con cáncer de pulmón sometidos a quimioterapia experimentan con frecuencia un daño venoso progresivo, lo que dificulta cada vez más la cateterización intravenosa periférica. Los intentos fallidos de cateterización provocan un aumento del dolor, ansiedad, reducción de la adherencia al tratamiento y compromiso de la confianza enfermera-paciente.
Este estudio utiliza un diseño de métodos mixtos secuencial explicativo (CUAN → cual). En la fase cuantitativa, se aleatorizarán 160 pacientes (80 intervención, 80 control). El grupo de intervención recibirá cateterización asistida por NIR, mientras que el grupo de control recibirá cateterización estándar basada en palpación. Los resultados primarios incluyen comodidad del paciente, niveles de dolor (EVA) y puntuaciones de confianza enfermera-paciente. Los resultados secundarios incluyen tasa de éxito en el primer intento, duración del procedimiento y tasas de complicaciones. En la fase cualitativa, se entrevistará a 15-20 pacientes del grupo de intervención utilizando un enfoque fenomenológico para explorar sus experiencias con la tecnología NIR.
El estudio se realiza en la Unidad de Quimioterapia del Hospital de Investigación de la Universidad de Ataturk en Erzurum, Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
La catheterización intravenosa periférica (PIVC) es uno de los procedimientos invasivos más comunes en entornos clínicos. Las tasas de éxito en el primer intento oscilan entre el 65% y el 87% en adultos, pero pueden descender hasta el 40% en pacientes oncológicos con daño vascular inducido por quimioterapia. La tecnología de visualización de venas mediante infrarrojo cercano (NIR) utiliza luz de longitud de onda de 700-950 nm para crear mapas en tiempo real de venas de hasta 15 mm de profundidad, mejorando potencialmente los resultados de la canalización.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Este es un estudio de métodos mixtos pragmático y secuencial explicativo con dos fases:
Fase 1 (Cuantitativa): Ensayo controlado aleatorizado con diseño de grupos paralelos.
- Grupo de intervención (n=80): PIVC mediante dispositivo de visualización de venas NIR
- Grupo de control (n=80): PIVC mediante método estándar de palpación e inspección
- Ambos grupos: Máximo 3 intentos permitidos por paciente
- La misma enfermera capacitada realiza la canalización para ambos grupos para minimizar el sesgo
Fase 2 (Cualitativa): Enfoque fenomenológico
- 15-20 pacientes seleccionados del grupo de intervención mediante muestreo por máxima variación
- Entrevistas semiestructuradas en profundidad (30-45 minutos)
- Grabación de audio y transcripción
- Análisis temático con dos codificadores independientes (Cohen's Kappa > 0,80)
CÁLCULO DEL TAMAÑO DE MUESTRA:
Calculado usando G*Power 3.1.9.7 con alfa=0,05, potencia=0,80, tamaño de efecto medio (d=0,50). Mínimo 64 pacientes por grupo, ajustado a 80 por grupo (total 160) para contemplar un 20% de pérdidas.
PUNTOS DE RECOGIDA DE DATOS:
T0 (Basal): Demografía del paciente y escala de confianza pre-test T1 (Durante el procedimiento): Número de intentos, duración del procedimiento, complicaciones T2 (Postprocedimiento): Puntuaciones de dolor EVA y escala de confianza post-test
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Cuantitativo: Prueba t de muestras independientes, prueba U de Mann-Whitney, prueba de Chi-cuadrado, ANCOVA para puntuaciones de escala de confianza, d de Cohen para tamaños de efecto (SPSS 28.0) Cualitativo: Análisis temático, tablas de presentación conjunta para integración de métodos mixtos
HIPÓTESIS:
H1: La PIVC asistida por NIR aumenta significativamente la comodidad del paciente en comparación con el método estándar H2: La PIVC asistida por NIR reduce significativamente el dolor del procedimiento H3: La tecnología NIR afecta positivamente la relación de confianza enfermera-paciente H4: Los pacientes experimentan la tecnología NIR como segura, cómoda y preferible
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25100
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de cáncer de pulmón.
- Ser mayor de 17 años.
- No tener barreras de comunicación
- Necesitar un catéter periférico
Criterios de exclusión:
- Problema de comunicación
- Pérdida de una extremidad
- Tener un catéter venoso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NIR-Assisted Catheterization Group
Los participantes (n=80) reciben cateterización intravenosa periférica utilizando un dispositivo de visualización de venas de infrarrojo cercano (NIR).
El dispositivo NIR utiliza luz de longitud de onda de 700-950 nm para visualizar venas de hasta 15 mm de profundidad en tiempo real, proyectando un mapa de venas sobre la superficie de la piel.
El procedimiento es realizado por la misma enfermera capacitada.
Se permiten un máximo de 3 intentos.
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Un dispositivo de visualización de venas por infrarrojo cercano (NIR) se utiliza para asistir la cateterización intravenosa periférica.
El dispositivo emite luz infrarroja cercana de 700-950 nm de longitud de onda, que es absorbida más por la hemoglobina en la sangre que por el tejido circundante. La luz reflejada es capturada y procesada para crear un mapa de venas en tiempo real proyectado sobre la superficie de la piel del paciente, visualizando venas de hasta 15 mm de profundidad. Esto permite al enfermero identificar la ubicación óptima de la vena, patrones de ramificación, posiciones de las válvulas y flujo sanguíneo antes de la inserción de la aguja, mejorando así el éxito en el primer intento y reduciendo el dolor del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Standard Catheterization Group
Los participantes (n=80) reciben cateterismo intravenoso periférico utilizando el método estándar de palpación e inspección visual sin ninguna asistencia tecnológica.
El procedimiento lo realiza la misma enfermera capacitada que en el grupo experimental para minimizar el sesgo.
Se permiten un máximo de 3 intentos.
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Cateterización intravenosa periférica estándar realizada mediante técnica convencional de palpación e inspección visual sin asistencia tecnológica.
La enfermera identifica la vena mediante el tacto y la evaluación visual, aplica un torniquete e inserta el catéter según su experiencia clínica.
Esto representa el estándar actual de atención en la mayoría de los entornos clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Confort del Paciente Evaluada por la Escala de Confort del Paciente (PCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de cateterización (dentro de los 30 minutos)
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Nivel de comodidad del paciente durante la cateterización intravenosa periférica evaluado mediante la Escala de Confort del Paciente (Patient Comfort Scale, PCS).
Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor comodidad.
Evaluado antes (T0) e inmediatamente después del procedimiento de cateterización (T2).
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Inmediatamente después del procedimiento de cateterización (dentro de los 30 minutos)
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Intensidad del dolor procedural evaluada por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de cateterización (dentro de los 30 minutos)
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Intensidad del dolor procedimental durante la colocación del catéter intravenoso periférico evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Medido inmediatamente después del procedimiento de colocación del catéter (T2). |
Inmediatamente después del procedimiento de cateterización (dentro de los 30 minutos)
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Puntuación de confianza enfermera-paciente evaluada mediante la Escala de Confianza Enfermera-Paciente (NPTS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de cateterización (dentro de los 30 minutos)
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Nivel de confianza enfermera-paciente evaluado mediante la Nurse-Patient Trust Scale (NPTS).
Puntuaciones más altas indican mayor confianza en la relación enfermera-paciente.
Medido antes (T0) e inmediatamente después del procedimiento de cateterización (T2).
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Inmediatamente después del procedimiento de cateterización (dentro de los 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- B.30.2.ATA.0.01.00/596
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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