Effet de la cathétérisation intraveineuse assistée par infrarouge sur le confort des patients et la confiance infirmière-patient chez les patients atteints de cancer du poumon
Effet de la cathétérisation intraveineuse assistée par infrarouge sur le confort du patient et la confiance infirmière-patient chez les patients atteints de cancer du poumon : Un essai contrôlé randomisé
Cet essai randomisé contrôlé étudie l'effet de la technologie de visualisation des veines par infrarouge proche (NIR) sur le confort du patient, la douleur procédurale et la confiance infirmière-patient lors de la pose de cathéter intraveineux périphérique chez des patients atteints de cancer du poumon recevant une chimiothérapie.
Les patients atteints de cancer du poumon sous chimiothérapie subissent fréquemment des dommages veineux progressifs, rendant la cathétérisation intraveineuse périphérique de plus en plus difficile. Les échecs de cathétérisation entraînent une augmentation de la douleur, de l'anxiété, une réduction de l'observance thérapeutique et une compromission de la confiance infirmière-patient.
Cette étude utilise un design mixte séquentiel explicatif (QUAN→qual). Dans la phase quantitative, 160 patients (80 intervention, 80 contrôle) seront randomisés. Le groupe d'intervention recevra une cathétérisation assistée par NIR, tandis que le groupe de contrôle recevra une cathétérisation standard par palpation. Les critères de jugement principaux incluent le confort du patient, les niveaux de douleur (EVA) et les scores de confiance infirmière-patient. Les critères secondaires incluent le taux de succès à la première tentative, la durée de la procédure et les taux de complications. Dans la phase qualitative, 15 à 20 patients du groupe d'intervention seront interrogés en utilisant une approche phénoménologique pour explorer leurs expériences avec la technologie NIR.
L'étude est menée à l'unité de chimiothérapie de l'hôpital de recherche de l'Université Atatürk à Erzurum, en Turquie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE :
Le cathétérisme veineux périphérique (CVP) est l'une des procédures invasives les plus courantes en milieu clinique. Les taux de succès à la première tentative varient de 65 % à 87 % chez les adultes, mais peuvent chuter jusqu'à 40 % chez les patients atteints de cancer avec des lésions vasculaires induites par la chimiothérapie. La technologie de visualisation des veines par proche infrarouge (NIR) utilise une lumière de longueur d'onde de 700 à 950 nm pour créer des cartes en temps réel des veines jusqu'à 15 mm de profondeur, améliorant potentiellement les résultats du cathétérisme.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE :
Il s'agit d'une étude pragmatique, explicative et séquentielle à méthodes mixtes comprenant deux phases :
Phase 1 (Quantitative) : Essai contrôlé randomisé avec plan parallèle.
- Groupe intervention (n=80) : CVP avec dispositif de visualisation des veines NIR
- Groupe contrôle (n=80) : CVP avec méthode standard de palpation et inspection
- Les deux groupes : Maximum 3 tentatives autorisées par patient
- La même infirmière formée effectue le cathétérisme pour les deux groupes afin de minimiser les biais
Phase 2 (Qualitative) : Approche phénoménologique
- 15 à 20 patients sélectionnés parmi le groupe intervention avec un échantillonnage de maximisation de la variation
- Entretiens approfondis semi-structurés (30 à 45 minutes)
- Enregistrement audio et transcription
- Analyse thématique avec deux codeurs indépendants (Kappa de Cohen > 0,80)
CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :
Calculé à l'aide de G*Power 3.1.9.7 avec alpha=0,05, puissance=0,80, taille d'effet moyenne (d=0,50). Minimum 64 patients par groupe, augmenté à 80 par groupe (total 160) pour tenir compte d'un abandon de 20 %.
POINTS TEMPORELS DE COLLECTE DES DONNÉES :
T0 (Base) : Démographies des patients et pré-test de l'échelle de confiance T1 (Pendant la procédure) : Nombre de tentatives, durée de la procédure, complications T2 (Post-procédure) : Scores de douleur EVA et post-test de l'échelle de confiance
ANALYSE STATISTIQUE :
Quantitative : Test t indépendant, test U de Mann-Whitney, test du chi-carré, ANCOVA pour les scores de l'échelle de confiance, d de Cohen pour les tailles d'effet (SPSS 28.0) Qualitative : Analyse thématique, tableaux de présentation conjointe pour l'intégration des méthodes mixtes
HYPOTHÈSES :
H1 : Le CVP assisté par NIR augmente significativement le confort du patient par rapport à la méthode standard H2 : Le CVP assisté par NIR réduit significativement la douleur procédurale H3 : La technologie NIR affecte positivement la relation de confiance infirmière-patient H4 : Les patients perçoivent la technologie NIR comme sûre, confortable et préférable
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye), 25100
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'Inclusion :
- Être diagnostiqué avec un cancer du poumon.
- Avoir plus de 17 ans.
- Aucune barrière de communication
- Avoir besoin d'un cathéter périphérique.
Critères d'Exclusion :
- Problème de communication
- Amputation d'un membre
- Avoir un cathéter veineux central
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cathétérisme assisté par NIR
Participants (n=80) reçoivent une cathétérisation intraveineuse périphérique à l'aide d'un dispositif de visualisation des veines par infrarouge proche (NIR).
Le dispositif NIR utilise une lumière d'une longueur d'onde de 700 à 950 nm pour visualiser en temps réel les veines jusqu'à 15 mm de profondeur, projetant une carte veineuse à la surface de la peau.
La procédure est réalisée par la même infirmière formée.
Maximum de 3 tentatives autorisées.
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Un dispositif de visualisation des veines à infrarouge proche (NIR) est utilisé pour faciliter la cathétérisation intraveineuse périphérique.
L'appareil émet de la lumière infrarouge proche de longueur d'onde 700-950 nm, qui est davantage absorbée par l'hémoglobine dans le sang que par les tissus environnants. La lumière réfléchie est capturée et traitée pour créer une carte veineuse en temps réel projetée sur la peau du patient, visualisant les veines jusqu'à 15 mm de profondeur. Cela permet à l'infirmière d'identifier l'emplacement optimal des veines, les schémas de ramification, les positions des valves et le débit sanguin avant l'insertion de l'aiguille, améliorant ainsi le taux de succès à la première tentative et réduisant la douleur procédurale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de cathétérisme standard
Les participants (n=80) reçoivent une cathétérisation intraveineuse périphérique en utilisant la méthode standard de palpation et d'inspection visuelle sans aucune assistance technologique.
La procédure est réalisée par la même infirmière formée que dans le groupe expérimental afin de minimiser les biais.
Maximum 3 tentatives autorisées.
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Cathétérisme veineux périphérique standard réalisé à l'aide de la technique conventionnelle de palpation et d'inspection visuelle, sans aucune assistance technologique.
L'infirmier(ère) identifie la veine par le toucher et l'évaluation visuelle, applique un garrot et insère le cathéter sur la base de l'expérience clinique.
Cela représente le standard de soins actuel dans la plupart des contextes cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de confort du patient évalué par l'échelle de confort du patient (PCS)
Délai: Immédiatement après la procédure de cathétérisme (dans les 30 minutes)
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Niveau de confort du patient lors de la cathétérisme intraveineux périphérique évalué à l'aide de l'échelle de confort du patient (PCS).
Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un plus grand confort.
Évalué avant (T0) et immédiatement après la procédure de cathétérisme (T2).
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Immédiatement après la procédure de cathétérisme (dans les 30 minutes)
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Intensité de la douleur procédurale évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après la procédure de cathétérisme (dans les 30 minutes)
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Intensité de la douleur procédurale lors de la pose d'une voie veineuse périphérique évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Mesurée immédiatement après la procédure de cathétérisme (T2).
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Immédiatement après la procédure de cathétérisme (dans les 30 minutes)
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Score de confiance infirmier-patient évalué par l'échelle de confiance infirmier-patient (NPTS)
Délai: Immédiatement après la procédure de cathétérisme (dans les 30 minutes)
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Niveau de confiance infirmière-patient évalué à l'aide de l'échelle de confiance infirmière-patient (ECIP).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la relation infirmière-patient.
Mesuré avant (T0) et immédiatement après la procédure de cathétérisme (T2).
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Immédiatement après la procédure de cathétérisme (dans les 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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