Efeito da Cateterização Intravenosa Assistida por Infravermelhos no Conforto do Doente e na Confiança Enfermeiro-Doente em Doentes com Cancro do Pulmão
Efeito da Cateterização Intravenosa Assistida por Infravermelhos no Conforto do Doente e na Confiança Enfermeiro-Doente em Doentes com Cancro do Pulmão: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio clínico aleatorizado investiga o efeito da tecnologia de visualização de veias por infravermelhos próximos (NIR) no conforto do paciente, dor procedural e confiança enfermeiro-paciente durante a cateterização intravenosa periférica em doentes com cancro do pulmão a receber quimioterapia.
Os doentes com cancro do pulmão em quimioterapia experienciam frequentemente danos venosos progressivos, tornando a cateterização intravenosa periférica cada vez mais difícil. Tentativas de cateterização falhadas levam a aumento da dor, ansiedade, redução da adesão ao tratamento e comprometimento da confiança enfermeiro-paciente.
Este estudo usa um design de métodos mistos sequenciais explicativos (QUAN→qual). Na fase quantitativa, 160 doentes (80 intervenção, 80 controlo) serão aleatorizados. O grupo de intervenção receberá cateterização assistida por NIR, enquanto o grupo de controlo receberá cateterização padrão baseada em palpação. Os resultados primários incluem conforto do paciente, níveis de dor (EVA) e pontuações de confiança enfermeiro-paciente. Os resultados secundários incluem taxa de sucesso na primeira tentativa, duração do procedimento e taxas de complicações. Na fase qualitativa, 15-20 doentes do grupo de intervenção serão entrevistados usando uma abordagem fenomenológica para explorar as suas experiências com a tecnologia NIR.
O estudo é conduzido na Unidade de Quimioterapia do Hospital de Investigação da Universidade Ataturk, em Erzurum, Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO:<\/p>
A cateterização intravenosa periférica (PIVC) é um dos procedimentos invasivos mais comuns em ambientes clínicos. As taxas de sucesso à primeira tentativa variam de 65% a 87% em adultos, mas podem cair para até 40% em pacientes oncológicos com danos vasculares induzidos pela quimioterapia. A tecnologia de visualização de veias por infravermelho próximo (NIR) utiliza luz de comprimento de onda de 700-950 nm para criar mapas em tempo real de veias até 15 mm de profundidade, potencialmente melhorando os resultados da cateterização.<\/p>
DESENHO DO ESTUDO:<\/p>
Este é um estudo de métodos mistos pragmático, sequencial explicativo com duas fases:<\/p>
Fase 1 (Quantitativa): Ensaio clínico randomizado com desenho de grupos paralelos.<\/p>
- Grupo de intervenção (n=80): PIVC com dispositivo de visualização de veias NIR<\/li>
- Grupo de controlo (n=80): PIVC usando método padrão de palpação e inspeção<\/li>
- Ambos os grupos: Máximo de 3 tentativas permitidas por paciente<\/li>
- A mesma enfermeira treinada realiza a cateterização para ambos os grupos para minimizar vieses<\/li><\/ul>
Fase 2 (Qualitativa): Abordagem fenomenológica<\/p>
- 15-20 pacientes selecionados do grupo de intervenção usando amostragem de máxima variação<\/li>
- Entrevistas semiestruturadas em profundidade (30-45 minutos)<\/li>
- Gravadas em áudio e transcritas<\/li>
- Análise temática com dois codificadores independentes (Kappa de Cohen > 0.80)<\/li><\/ul>
CÁLCULO DO TAMANHO AMOSTRAL:<\/p>
Calculado usando G*Power 3.1.9.7 com alfa=0.05, potência=0.80, tamanho de efeito médio (d=0.50). Mínimo de 64 pacientes por grupo, inflacionado para 80 por grupo (total de 160) considerando 20% de abandono.<\/p>
PONTOS DE RECOLHA DE DADOS:<\/p>
T0 (Basal): Dados demográficos do paciente e escala de confiança pré-teste T1 (Durante o procedimento): Número de tentativas, duração do procedimento, complicações T2 (Pós-procedimento): Pontuação de dor VAS e escala de confiança pós-teste<\/p>
ANÁLISE ESTATÍSTICA:<\/p>
Quantitativa: Teste t para amostras independentes, teste U de Mann-Whitney, teste do Qui-quadrado, ANCOVA para pontuações da escala de confiança, d de Cohen para tamanhos de efeito (SPSS 28.0) Qualitativa: Análise temática, tabelas de apresentação conjunta para integração de métodos mistos<\/p>
HIPÓTESES:<\/p>
H1: A PIVC assistida por NIR aumenta significativamente o conforto do paciente em comparação com o método padrão H2: A PIVC assistida por NIR reduz significativamente a dor procedimental H3: A tecnologia NIR afeta positivamente a relação de confiança enfermeiro-paciente H4: Os pacientes experienciam a tecnologia NIR como segura, confortável e preferível<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25100
- Ataturk University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter diagnóstico de cancro do pulmão.
- Ter mais de 17 anos.
- Não ter barreiras de comunicação.
- Necessitar de um cateter periférico.
Critérios de Exclusão:
- Problema de comunicação.
- Perda de membro.
- Ter um cateter venoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Cateterização Assistida por NIR
Os participantes (n=80) recebem cateterização intravenosa periférica usando um dispositivo de visualização de veias por luz infravermelha próxima (NIR).
O dispositivo NIR usa luz com comprimento de onda de 700-950 nm para visualizar veias até 15 mm de profundidade em tempo real, projetando um mapa de veias na superfície da pele.
O procedimento é realizado pelo mesmo enfermeiro treinado.
Máximo de 3 tentativas permitidas.
|
Um dispositivo de visualização de veias por infravermelhos próximos (NIR) é utilizado para auxiliar a cateterização intravenosa periférica.
O dispositivo emite luz infravermelha próxima com comprimento de onda de 700-950 nm, que é mais absorvida pela hemoglobina no sangue do que pelo tecido circundante.
A luz refletida é capturada e processada para criar um mapa de veias em tempo real projetado na superfície da pele do paciente, visualizando veias até 15 mm de profundidade.
Isto permite que o enfermeiro identifique a localização ideal da veia, padrões de ramificação, posições das válvulas e fluxo sanguíneo antes da inserção da agulha, melhorando assim o sucesso na primeira tentativa e reduzindo a dor do procedimento.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Cateterismo Padrão
Os participantes (n=80) recebem cateterismo intravenoso periférico utilizando o método padrão de palpação e inspeção visual sem qualquer assistência tecnológica.
O procedimento é realizado pela mesma enfermeira treinada do grupo experimental para minimizar o viés.
Máximo de 3 tentativas permitidas.
|
Cateterização intravenosa periférica padrão realizada usando técnica convencional de palpação e inspeção visual sem qualquer assistência tecnológica.
O enfermeiro identifica a veia por palpação e avaliação visual, aplica um garrote e insere o cateter com base na experiência clínica. Isto representa o padrão atual de tratamento na maioria dos contextos clínicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Conforto do Doente Avaliada pela Escala de Conforto do Doente (ECD) - PCS
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterização (dentro de 30 minutos)
|
Nível de conforto do paciente durante a cateterização intravenosa periférica avaliado usando a Escala de Conforto do Paciente (PCS).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior conforto.
Avaliado antes (T0) e imediatamente após o procedimento de cateterização (T2).
|
Imediatamente após o procedimento de cateterização (dentro de 30 minutos)
|
|
Intensidade da Dor Processual Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterização (dentro de 30 minutos)
|
Intensidade da dor processual durante a cateterização intravenosa periférica avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA).
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Medido imediatamente após o procedimento de cateterização (T2).
|
Imediatamente após o procedimento de cateterização (dentro de 30 minutos)
|
|
Pontuação de confiança enfermeiro-paciente avaliada pela Escala de Confiança Enfermeiro-Paciente (NPTS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de cateterismo (dentro de 30 minutos)
|
Nível de confiança enfermeiro-paciente avaliado usando a Escala de Confiança Enfermeiro-Paciente (NPTS).
Pontuações mais altas indicam maior confiança na relação enfermeiro-paciente.
Medido antes (T0) e imediatamente após o procedimento de cateterismo (T2).
|
Imediatamente após o procedimento de cateterismo (dentro de 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .