Effekt av infrarød-assistert intravenøs kateterisering på pasientkomfort og sykepleier-pasient-tillit hos lungekreftpasienter
Effekt av infrarød-assistert intravenøs kateterisering på pasientkomfort og sykepleier-pasient-tillit hos pasienter med lungekreft: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av nær-infrarød (NIR) veneteknologi på pasientkomfort, prosedyresmerter og tillit mellom sykepleier og pasient under perifer intravenøs kateterisering hos lungekreftpasienter som får kjemoterapi.
Lungekreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi, opplever ofte progressiv veneskade, noe som gjør perifer intravenøs kateterisering stadig vanskeligere. Mislykkede kateteriseringsforsøk fører til økt smerte, angst, reduksjon i behandlingsetterlevelse og svekket tillit mellom sykepleier og pasient.
Denne studien bruker et forklarende sekvensielt mixed methods design (QUAN→qual). I den kvantitative fasen vil 160 pasienter (80 intervensjon, 80 kontroll) randomiseres. Intervensjonsgruppen vil få NIR-assistert kateterisering, mens kontrollgruppen vil få standard palpasjonsbasert kateterisering. Primære utfall inkluderer pasientkomfort, smerteintensitet (VAS) og tillitsskår mellom sykepleier og pasient. Sekundære utfall inkluderer førsteforsøks suksessrate, prosedyrevarighet og komplikasjonsrater. I den kvalitative fasen vil 15–20 pasienter fra intervensjonsgruppen intervjues ved hjelp av en fenomenologisk tilnærming for å utforske deres erfaringer med NIR-teknologi.
Studien gjennomføres ved Ataturk University Research Hospital kjemoterapienhet i Erzurum, Tyrkia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:<\/p>
Perifer intravenøs kateterisering (PIVK) er en av de vanligste invasive prosedyrene i kliniske omgivelser.<\n>Førsteforsøkssuksessraten varierer fra 65% til 87% hos voksne, men kan falle til så lavt som 40% hos kreftpasienter med kjemoindusert karskade.<\n>Nær-infrarød (NIR) venevisualiseringsteknologi bruker lys med bølgelengde 700-950 nm for å lage sanntidskart over vener opptil 15 mm dype, og kan potensielt forbedre kateteriseringsresultatene.<\/p>
STUDIEDESIGN:<\/p>
Dette er en pragmatisk, forklarende sekvensiell mixed-metodestudie med to faser:<\/p>
Fase 1 (Kvantitativ): Randomisert kontrollert studie med parallell gruppedesign.<\/p>
- Intervensjonsgruppe (n=80): PIVK med NIR-venevisualiseringsenhet<\/li>
- Kontrollgruppe (n=80): PIVK med standard palpasjons- og inspeksjonsmetode<\/li>
- Begge grupper: Maksimalt 3 forsøk tillatt per pasient<\/li>
- Samme trente sykepleier utfører kateterisering for begge grupper for å minimere skjevhet<\/li><\/ul>
Fase 2 (Kvalitativ): Fenomenologisk tilnærming<\/p>
- 15-20 pasienter valgt fra intervensjonsgruppe ved hjelp av maksimal variasjonsutvelgelse<\/li>
- Semi-strukturerte dybdeintervjuer (30-45 minutter)<\/li>
- Lydopptak og transkribering<\/li>
- Tematisk analyse med to uavhengige kodere (Cohens Kappa > 0,80)<\/li><\/ul>
UTVALGSSTØRRELSESBEREGNING:<\/p>
Beregnet ved hjelp av G*Power 3.1.9.7 med alfa=0,05,\n>styrke=0,80,\n>middels effektstørrelse (d=0,50).\n>Minimum 64 pasienter per gruppe, oppjustert til 80 per gruppe (totalt 160) for å ta høyde for 20% frafall.<\/p>
DATAINNSAMLINGSTIDSPUNKTER:<\/p>
T0 (Grunnlinje): Pasientdemografi og tillitsskala pre-test T1 (Under prosedyre): Antall forsøk, prosedyrevarighet, komplikasjoner T2 (Etter prosedyre): VAS smertescore og tillitsskala post-test<\/p>
STATISTISK ANALYSE:<\/p>
Kvantitativ: Uavhengig utvalgs t-test, Mann-Whitney U-test, Kji-kvadrattest, ANCOVA for tillitsskala-score, Cohens d for effektstørrelser (SPSS 28.0) Kvalitativ: Tematisk analyse, fellesvisningstabeller for integrering av mixed-metoder<\/p>
HYPOTESER:<\/p>
H1: NIR-assistert PIVK øker pasientkomforten betydelig sammenlignet med standard metode H2: NIR-assistert PIVK reduserer prosedyresmerte betydelig H3: NIR-teknologi påvirker sykepleier-pasient tillitsforhold positivt H4: Pasienter opplever NIR-teknologi som trygg, komfortabel og foretrukket<\/p>
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25100
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med lungekreft.
- Over 17 år gammel.
- Ingen kommunikasjonsbarrierer
- Trenger perifert kateter
Eksklusjonskriterier:
- Kommunikasjonsproblem
- Tap av lem
- Har sentralt venekateter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIR-assistert kateteriseringsgruppe
Deltakerne (n=80) får perifer intravenøs kanylering ved bruk av en nær-infrarød (NIR) venevisualiseringsenhet.
NIR-enheten bruker lys med bølgelengde 700–950 nm for å visualisere vener opptil 15 mm dype i sanntid, og projiserer et venekart på hudoverflaten. Prosedyren utføres av den samme opplærte sykepleieren. Maksimalt 3 forsøk tillatt. |
En nær-infrarød (NIR) venevisualiseringsenhet brukes for å assistere perifer venekateterisering.
Enheten sender ut nær-infrarødt lys med bølgelengde 700-950 nm, som absorberes mer av hemoglobinet i blodet enn av omkringliggende vev. Det reflekterte lyset fanges opp og bearbeides for å lage et sanntids venekart som projiseres på pasientens hudoverflate, og visualiserer vener opptil 15 mm dype. Dette gjør at sykepleieren kan identifisere optimal venelokalisering, forgreningsmønstre, ventiler og blodstrøm før innsetting av kanylen, og dermed forbedre treffsikkerheten ved første forsøk og redusere smerte under prosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standardkateteriseringsgruppe
Deltakere (n=80) får perifer intravenøs kanylering ved bruk av standard palpasjons- og visuell inspeksjonsmetode uten teknologisk assistanse.
Prosedyren utføres av samme opplærte sykepleier som i forsøksgruppen for å minimere skjevhet.
Maksimalt 3 forsøk tillatt.
|
Standard perifer intravenøs kanylering utført ved bruk av konvensjonell palpasjon og visuell inspeksjonsteknikk uten noen teknologisk assistanse.
Sykepleieren identifiserer venen ved berøring og visuell vurdering, anlegger en tourniquet, og setter inn kanylen basert på klinisk erfaring.
Dette representerer gjeldende standard for behandling i de fleste kliniske miljøer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfortscore vurdert av Patient Comfort Scale (PCS)
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyren (innen 30 minutter)
|
Pasientens komfortnivå under perifer intravenøs kanyleinnleggelse vurdert ved bruk av Patient Comfort Scale (PCS).
Skalaen går fra 0 til 10, der høyere score indikerer større komfort.
Vurdert før (T0) og umiddelbart etter kanyleinnleggelsesprosedyren (T2).
|
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyren (innen 30 minutter)
|
|
Smertens intensitet ved prosedyre vurdert på visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyren (innen 30 minutter)
|
Intensiteten av prosedyresmerte under perifer intravenøs kanylering vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Skårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Målt umiddelbart etter kanyleringsprosedyren (T2).
|
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyren (innen 30 minutter)
|
|
Utvikling av en metode for simultan estimering av bivirkning atferdsmodellering
Tidsramme: Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyren (innen 30 minutter)
|
Nurse-pasient tillitsnivå vurdert ved hjelp av Nurse-Patient Trust Scale (NPTS).
Høyere skår indikerer større tillit i sykepleier-pasient forholdet.
Målt før (T0) og umiddelbart etter kateteriseringsprosedyren (T2).
|
Umiddelbart etter kateteriseringsprosedyren (innen 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .