急性心不全における造影剤誘発性急性腎障害の予防 (K-PROSE)
2026年7月14日 更新者：Jin Joo Park
急性心不全における造影剤誘発腎障害と腎機能障害 : 急性心不全における腎保護戦略評価 (K-PROSE)
K-PROSE試験は、急性心不全と中等度腎機能障害（eGFR 30-75 mL/min/1.73 m²）で入院した患者において、造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）を予防する戦略を評価する無作為化臨床研究です。
造影CT検査を必要とする患者は、標準的な生理食塩水による静脈内水分補給またはフロセミドベースのうっ血解除戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。
腎機能は、造影剤曝露前後にクレアチニンおよびシスタチンCの連続測定を用いて評価されます。
腎転帰、うっ血状態、安全性プロファイルを比較することにより、この研究は、高リスク急性心不全患者において、うっ血解除に焦点を当てたアプローチが従来の水分補給と比較して優れた腎保護を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性心不全で入院中の患者は、原因を特定し治療を導くために造影CTや冠動脈イメージングを必要とすることが頻繁にあります。しかし、これらの患者の多くは腎機能障害を併発しており、ヨード造影剤への曝露により造影剤腎症（CI-AKI）のリスクが高くなります。従来の予防策は、手技前後の静脈内等張生理食塩水による水分補填に依存していますが、心不全の状態ではうっ血や肺水腫を悪化させるリスクがあるため、不適切または有害となる可能性があります。その結果、この脆弱な集団に対する最適な腎保護戦略は依然として不明です。
K-PROSE（急性心不全における腎保護戦略の評価）試験は、中等度の腎機能障害を伴う急性心不全で入院し、造影CTを予定している患者を対象に、2つの腎保護戦略を比較する前向き無作為化臨床試験です。適格患者は、標準的な静脈内等張生理食塩水分補給予定、または造影前後にフロセミドベースのうっ血解除戦略を無作為に割り付けられます。この試験は、実際の臨床診療を反映しつつ、腎機能とうっ血関連の転帰を体系的に評価するように設計されています。
腎機能は、血清クレアチニンと推定糸球体濾過率の反復測定に加え、シスタチンCや好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）などの新たな腎障害バイオマーカーを用いて評価されます。これらのバイオマーカーは、従来のクレアチニンベースの定義を超えて、腎障害を早期かつ高感度に検出するために組み込まれています。ナトリウム排泄率を含む尿中化学パラメータも収集され、腎生理と治療反応を特徴づけます。
並行して、毎日の体重、尿量、身体所見、胸部X線、ナトリウム利尿ペプチドレベルなど、体液量と心不全重症度のマーカーを前向きに記録し、各戦略のうっ血および血行動態安定性への影響を評価します。安全性評価では、電解質異常、低血圧、心不全増悪、その他の有害事象を試験期間を通じてモニタリングします。
高リスクの急性心不全集団において、従来の水分補填ベースのアプローチとうっ血解除に焦点を当てた戦略を直接比較することで、K-PROSE試験は、うっ血を悪化させずに腎保護が達成できるかどうかを明らかにすることを目的としています。この結果は、腎機能障害を伴う急性心不全患者における造影関連の意思決定と腎保護戦略を導く、臨床的に関連性の高いエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Joo Park, MD, PhD
- 電話番号：+82-031-787-8800
- メール：jinjooparkmd@snubh.org
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Minjae Yoon, MD
- 電話番号：+82-31-787-7000
- メール：minjae1677@snubh.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 20歳以上の成人
- 急性心不全による救急外来受診／入院で、うっ血の臨床的証拠がある
- 入院中に造影CT検査が予定されている
- 推算糸球体濾過率（eGFR）が30～75 mL/分/1.73 m²のベースライン腎機能障害
除外基準：
- 昇圧薬の投与が必要
- 腎代替療法（透析）が必要
- フロセミドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 活動性の急性冠症候群
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陰性のない妊娠可能年齢の女性
- 高カリウム血症（血清カリウム >5.5 mmol/L）
- 未補正の循環血液量減少または低ナトリウム血症（血清ナトリウム <130 mmol/L）
- 治験責任医師が治験参加を不適切と判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な静脈内生理食塩水補液
参加者は造影剤を使用したコンピューター断層撮影の前後に、通常の戦略として0.9%生理食塩水（1ml/kg）を用いた標準的な静脈内水分補給を受け、造影剤誘発性急性腎障害を予防します。
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造影剤誘発性急性腎障害予防のための標準的水分補給として、静脈内で等張食塩水を投与します。
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実験的：フロセミドベースのうっ血除去戦略
参加者は、造影CT検査後の腎保護のためのうっ血除去戦略として、十分な利尿（目標≧1,000 mL）を達成するためにフロセミドの静脈内投与を受ける。
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腎保護戦略としてのうっ血解除ベースにおいて、利尿促進のために静脈内投与されるフロセミド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of contrast-associated acute kidney injury
時間枠：at 48 hours
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Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
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at 48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清シスタチンCレベルの変化
時間枠：ベースライン時および48時間後
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造影CTからベースラインから48時間後までの血清シスタチンCの変化。
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ベースライン時および48時間後
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体重変化
時間枠：ベースライン、最大7日間
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ベースラインから7日目までの体重の変化
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ベースライン、最大7日間
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全死因死亡率
時間枠：ベースライン、90日目
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全死因死亡
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ベースライン、90日目
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入院期間
時間枠：ベースライン、90日目
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在院期間
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ベースライン、90日目
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ICUへの入院
時間枠：ベースライン、90日目
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ICU入室
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ベースライン、90日目
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心不全の悪化
時間枠：90日目に
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心不全増悪（入院、救急外来受診、予定外の診療所受診）
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90日目に
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Acute kidney injury
時間枠：48 hours
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An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
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48 hours
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serum creatinine and eGFR
時間枠：baseline through day 7
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Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
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baseline through day 7
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Change of NGAL
時間枠：Baseline and at 24 and 48 hours
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Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
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Baseline and at 24 and 48 hours
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Change of NT-proBNP
時間枠：Baseline and at day 7
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Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
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Baseline and at day 7
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Renal replacement therapy
時間枠：day 90
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Renal replacement therapy
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day 90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Joo Park, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
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- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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- Testani JM, Ter Maaten JM. Decongestion in Acute Heart Failure: Does the End Justify the Means? JACC Heart Fail. 2016 Jul;4(7):589-590. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.024. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-2201-735-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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