- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07550790
Förebyggande av kontrastinducerad akut njurskada vid akut hjärtsvikt (K-PROSE)
Kontrastinducerad akut njurskada vid akut hjärtsvikt med nedsatt njurfunktion: Utvärdering av njurskyddande strategier vid akut hjärtsvikt (K-PROSE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är inlagda på sjukhus med akut hjärtsvikt behöver ofta kontrastförstärkt datortomografi eller kranskärlsavbildning för att identifiera utlösande etiologier och vägleda behandling. Många av dessa patienter har dock samtidig njurdysfunktion, och exponering för jodhaltiga kontrastmedel gör att de löper hög risk för kontrastmedelsinducerad akut njurskada (CI-AKI). Konventionella förebyggande strategier bygger på perioperativ intravenös infusion med isoton koksaltlösning, vilket kan vara olämpligt eller skadligt vid akut hjärtsvikt på grund av risken för förvärrad överbelastning och lungödem. Följaktligen kvarstår osäkerhet kring optimala njurskyddsstrategier för denna sårbara population.
Studien Kidney Protection Strategies Evaluation in Acute Heart Failure (K-PROSE) är en prospektiv, randomiserad klinisk studie utformad för att jämföra två njurskyddsstrategier hos patienter som är inlagda på sjukhus med akut hjärtsvikt och måttlig njurdysfunktion, och som är planerade att genomgå kontrastförstärkt datortomografi. Berättigade patienter randomiseras till att antingen få standard intravenös infusion med isoton koksaltlösning eller en furosemidbaserad dekongestionsstrategi före och efter kontrastexponering. Studien är utformad för att spegla klinisk verklighet samtidigt som njur- och överbelastningsrelaterade utfall utvärderas systematiskt.
Njurfunktionen bedöms med seriella mätningar av serumkreatinin och estimerad glomerulär filtrationshastighet, tillsammans med nya biomarkörer för njurskada, inklusive cystatin C och neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL). Dessa biomarkörer inkluderas för att möjliggöra tidig och känslig detektion av njurskada utöver konventionella kreatininbaserade definitioner. Urinkemiska parametrar, inklusive fraktionell natriumutsöndring, samlas också in för att karakterisera njurfysiologi och behandlingssvar.
I parallellt spår dokumenteras markörer för vätskestatus och hjärtsviktssvårighetsgrad – inklusive daglig kroppsvikt, urinproduktion, fynd från fysisk undersökning, bröstradiografi och natriuretiska peptidnivåer – prospektivt för att utvärdera effekten av varje strategi på överbelastning och hemodynamisk stabilitet. Säkerhetsbedömningarna innefattar övervakning av elektrolytavvikelser, hypotoni, försämrad hjärtsvikt och andra biverkningar under hela studieperioden.
Genom att direkt jämföra ett konventionellt hydreringsbaserat tillvägagångssätt med en dekongestionsfokuserad strategi i en högriskpopulation med akut hjärtsvikt syftar K-PROSE-studien till att klargöra om njurskydd kan uppnås utan att förvärra överbelastning. Resultaten förväntas ge kliniskt relevant evidens för att vägleda kontrastrelaterat beslutsfattande och njurskyddsstrategier hos patienter med akut hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jin Joo Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-031-787-8800
- E-post: jinjooparkmd@snubh.org
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Minjae Yoon, MD
- Telefonnummer: +82-31-787-7000
- E-post: minjae1677@snubh.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Vuxna ålder 20 år eller äldre<\/li>
- Akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt med kliniska tecken på övervätskning<\/li>
- Planerad kontrastförstärkt datortomografi under den aktuella sjukhusvistelsen<\/li>
- Basal njurfunktionsnedsättning definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 30-75 mL/min/1,73 m²<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Behov av vasopressorbehandling<\/li>
- Behov av njurersättningsbehandling (dialys)<\/li>
- Känd allergi eller överkänslighet mot furosemid<\/li>
- Pågående akut koronart syndrom<\/li>
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest<\/li>
- Hyperkalemi (serumkalium >5,5 mmol/L)<\/li>
- Obehandlad volymsbrist eller hyponatremi (serumnatrium <130 mmol/L)<\/li>
- Något tillstånd som utredaren anser göra deltagande i studien olämpligt<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard intravenös saltlösningshydrering
Deltagarna får standard intravenös hydrering med 0,9% normal koksaltlösning (1ml/kg) före och efter kontrastförstärkt datortomografi som en konventionell strategi för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada.
|
Intravenös isoton saltlösning administreras som standardhydrering för förebyggande av kontrastinducerad akut njurskada.
|
|
Experimentell: Diuretikbaserad avsvällningsstrategi med furosemid
Deltagarna får intravenöst furosemid för att uppnå tillräcklig diures (mål ≥1 000 ml) som en avsvällningsbaserad strategi för njurskydd före datortomografi med kontrastmedel.
|
Intravenös furosemid administrerad för att främja diures som en del av en avsvällningsbaserad njurskyddsstrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Tidsram: at 48 hours
|
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
|
at 48 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumcystatin C-nivå
Tidsram: Baslinje och efter 48 timmar
|
Förändring i serumcystatin C från baslinjen till 48 timmar efter kontrastförstärkt datortomografi.
|
Baslinje och efter 48 timmar
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till dag 7
|
Baslinje, upp till 7 dagar
|
|
Total dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
dödlighet oavsett orsak
|
Baslinje, dag 90
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Utgångsvärde, dag 90
|
vistelsetid
|
Utgångsvärde, dag 90
|
|
Intensivvårdsinläggning
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
intensivvårdsinläggning
|
Baslinje, dag 90
|
|
Förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: Vid dag 90
|
Försämrad hjärtsvikt (sjukhusvistelse, akutmottagningsbesök, oplanerat klinikbesök)
|
Vid dag 90
|
|
Acute kidney injury
Tidsram: 48 hours
|
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
|
48 hours
|
|
serum creatinine and eGFR
Tidsram: baseline through day 7
|
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
|
baseline through day 7
|
|
Change of NGAL
Tidsram: Baseline and at 24 and 48 hours
|
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
|
Baseline and at 24 and 48 hours
|
|
Change of NT-proBNP
Tidsram: Baseline and at day 7
|
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
|
Baseline and at day 7
|
|
Renal replacement therapy
Tidsram: day 90
|
Renal replacement therapy
|
day 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Solomon RJ, Mehran R, Natarajan MK, Doucet S, Katholi RE, Staniloae CS, Sharma SK, Labinaz M, Gelormini JL, Barrett BJ. Contrast-induced nephropathy and long-term adverse events: cause and effect? Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;4(7):1162-9. doi: 10.2215/CJN.00550109. Epub 2009 Jun 25.
- Ronco C, Cicoira M, McCullough PA. Cardiorenal syndrome type 1: pathophysiological crosstalk leading to combined heart and kidney dysfunction in the setting of acutely decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 18;60(12):1031-42. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.077. Epub 2012 Jul 25.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Park J, Mebazaa A, Park JJ, Rhee TM, Park HA, Lee GY, Choi JO, Jeon ES, Lee SE, Cho HJ, Lee HY, Oh BH, Choi DJ; Korean Acute Heart Failure (KorAHF) Investigators. Incidence, Risk Factors and Prognosis of Contrast-Induced Acute Kidney Injury in Acute Heart Failure Patients Undergoing Coronary Angiography. Int J Heart Fail. 2019 Oct 24;1(1):72-85. doi: 10.36628/ijhf.2019.0006. eCollection 2019 Oct.
- Trivedi HS, Moore H, Nasr S, Aggarwal K, Agrawal A, Goel P, Hewett J. A randomized prospective trial to assess the role of saline hydration on the development of contrast nephrotoxicity. Nephron Clin Pract. 2003 Jan;93(1):C29-34. doi: 10.1159/000066641.
- Testani JM, Ter Maaten JM. Decongestion in Acute Heart Failure: Does the End Justify the Means? JACC Heart Fail. 2016 Jul;4(7):589-590. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.024. No abstract available.
- Olin JW, Allie DE, Belkin M, Bonow RO, Casey DE Jr, Creager MA, Gerber TC, Hirsch AT, Jaff MR, Kaufman JA, Lewis CA, Martin ET, Martin LG, Sheehan P, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, White CJ, Zheng ZJ, Masoudi FA. ACCF/AHA/ACR/SCAI/SIR/SVM/SVN/SVS 2010 performance measures for adults with peripheral artery disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on performance measures, the American College of Radiology, the Society for Cardiac Angiography and Interventions, the Society for Interventional Radiology, the Society for Vascular Medicine, the Society for Vascular Nursing, and the Society for Vascular Surgery (Writing Committee to Develop Clinical Performance Measures for Peripheral Artery Disease). Circulation. 2010 Dec 14;122(24):2583-618. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182031a3c. Epub 2010 Nov 29. No abstract available.
- Chalikias G, Drosos I, Tziakas DN. Prevention of Contrast-Induced Acute Kidney Injury: an Update. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):515-524. doi: 10.1007/s10557-016-6683-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Furosemid
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- B-2201-735-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .