Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kontrastinducerad akut njurskada vid akut hjärtsvikt (K-PROSE)

14 juli 2026 uppdaterad av: Jin Joo Park

Kontrastinducerad akut njurskada vid akut hjärtsvikt med nedsatt njurfunktion: Utvärdering av njurskyddande strategier vid akut hjärtsvikt (K-PROSE)

The K-PROSE study is a randomized clinical investigation evaluating strategies to prevent contrast-induced acute kidney injury (CI-AKI) in patients hospitalized with acute heart failure and moderate renal dysfunction (eGFR 30-75 mL/min/1,73 m²). Patients requiring contrast-enhanced CT imaging are randomized to either standard intravenous saline hydration or a furosemide-based decongestion strategy. Renal function is assessed using serial measurements of creatinine and cystatin C, before and after contrast exposure. By comparing renal outcomes, congestion status, and safety profiles, this study aims to determine whether a decongestion-focused approach provides superior renal protection compared with conventional hydration in high-risk acute heart failure patients.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inlagda på sjukhus med akut hjärtsvikt behöver ofta kontrastförstärkt datortomografi eller kranskärlsavbildning för att identifiera utlösande etiologier och vägleda behandling. Många av dessa patienter har dock samtidig njurdysfunktion, och exponering för jodhaltiga kontrastmedel gör att de löper hög risk för kontrastmedelsinducerad akut njurskada (CI-AKI). Konventionella förebyggande strategier bygger på perioperativ intravenös infusion med isoton koksaltlösning, vilket kan vara olämpligt eller skadligt vid akut hjärtsvikt på grund av risken för förvärrad överbelastning och lungödem. Följaktligen kvarstår osäkerhet kring optimala njurskyddsstrategier för denna sårbara population.

Studien Kidney Protection Strategies Evaluation in Acute Heart Failure (K-PROSE) är en prospektiv, randomiserad klinisk studie utformad för att jämföra två njurskyddsstrategier hos patienter som är inlagda på sjukhus med akut hjärtsvikt och måttlig njurdysfunktion, och som är planerade att genomgå kontrastförstärkt datortomografi. Berättigade patienter randomiseras till att antingen få standard intravenös infusion med isoton koksaltlösning eller en furosemidbaserad dekongestionsstrategi före och efter kontrastexponering. Studien är utformad för att spegla klinisk verklighet samtidigt som njur- och överbelastningsrelaterade utfall utvärderas systematiskt.

Njurfunktionen bedöms med seriella mätningar av serumkreatinin och estimerad glomerulär filtrationshastighet, tillsammans med nya biomarkörer för njurskada, inklusive cystatin C och neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL). Dessa biomarkörer inkluderas för att möjliggöra tidig och känslig detektion av njurskada utöver konventionella kreatininbaserade definitioner. Urinkemiska parametrar, inklusive fraktionell natriumutsöndring, samlas också in för att karakterisera njurfysiologi och behandlingssvar.

I parallellt spår dokumenteras markörer för vätskestatus och hjärtsviktssvårighetsgrad – inklusive daglig kroppsvikt, urinproduktion, fynd från fysisk undersökning, bröstradiografi och natriuretiska peptidnivåer – prospektivt för att utvärdera effekten av varje strategi på överbelastning och hemodynamisk stabilitet. Säkerhetsbedömningarna innefattar övervakning av elektrolytavvikelser, hypotoni, försämrad hjärtsvikt och andra biverkningar under hela studieperioden.

Genom att direkt jämföra ett konventionellt hydreringsbaserat tillvägagångssätt med en dekongestionsfokuserad strategi i en högriskpopulation med akut hjärtsvikt syftar K-PROSE-studien till att klargöra om njurskydd kan uppnås utan att förvärra överbelastning. Resultaten förväntas ge kliniskt relevant evidens för att vägleda kontrastrelaterat beslutsfattande och njurskyddsstrategier hos patienter med akut hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Vuxna ålder 20 år eller äldre<\/li>
  • Akutmottagningsbesök/sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt med kliniska tecken på övervätskning<\/li>
  • Planerad kontrastförstärkt datortomografi under den aktuella sjukhusvistelsen<\/li>
  • Basal njurfunktionsnedsättning definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 30-75 mL/min/1,73 m²<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Behov av vasopressorbehandling<\/li>
    • Behov av njurersättningsbehandling (dialys)<\/li>
    • Känd allergi eller överkänslighet mot furosemid<\/li>
    • Pågående akut koronart syndrom<\/li>
    • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest<\/li>
    • Hyperkalemi (serumkalium >5,5 mmol/L)<\/li>
    • Obehandlad volymsbrist eller hyponatremi (serumnatrium <130 mmol/L)<\/li>
    • Något tillstånd som utredaren anser göra deltagande i studien olämpligt<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard intravenös saltlösningshydrering
Deltagarna får standard intravenös hydrering med 0,9% normal koksaltlösning (1ml/kg) före och efter kontrastförstärkt datortomografi som en konventionell strategi för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada.
Intravenös isoton saltlösning administreras som standardhydrering för förebyggande av kontrastinducerad akut njurskada.
Experimentell: Diuretikbaserad avsvällningsstrategi med furosemid
Deltagarna får intravenöst furosemid för att uppnå tillräcklig diures (mål ≥1 000 ml) som en avsvällningsbaserad strategi för njurskydd före datortomografi med kontrastmedel.
Intravenös furosemid administrerad för att främja diures som en del av en avsvällningsbaserad njurskyddsstrategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Tidsram: at 48 hours
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
at 48 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumcystatin C-nivå
Tidsram: Baslinje och efter 48 timmar
Förändring i serumcystatin C från baslinjen till 48 timmar efter kontrastförstärkt datortomografi.
Baslinje och efter 48 timmar
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar
Förändring i kroppsvikt från baslinje till dag 7
Baslinje, upp till 7 dagar
Total dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Baslinje, dag 90
dödlighet oavsett orsak
Baslinje, dag 90
Vistelsetid
Tidsram: Utgångsvärde, dag 90
vistelsetid
Utgångsvärde, dag 90
Intensivvårdsinläggning
Tidsram: Baslinje, dag 90
intensivvårdsinläggning
Baslinje, dag 90
Förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: Vid dag 90
Försämrad hjärtsvikt (sjukhusvistelse, akutmottagningsbesök, oplanerat klinikbesök)
Vid dag 90
Acute kidney injury
Tidsram: 48 hours
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
48 hours
serum creatinine and eGFR
Tidsram: baseline through day 7
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
baseline through day 7
Change of NGAL
Tidsram: Baseline and at 24 and 48 hours
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at 24 and 48 hours
Change of NT-proBNP
Tidsram: Baseline and at day 7
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at day 7
Renal replacement therapy
Tidsram: day 90
Renal replacement therapy
day 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera