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Prevenção da Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste na Insuficiência Cardíaca Aguda (K-PROSE)

14 de julho de 2026 atualizado por: Jin Joo Park

Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste em Insuficiência Cardíaca Aguda com Disfunção Renal: Avaliação das Estratégias de Proteção Renal na Insuficiência Cardíaca Aguda (K-PROSE)

O estudo K-PROSE é uma investigação clínica randomizada que avalia estratégias para prevenir a lesão renal aguda induzida por contraste (LRA-IC) em doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda e disfunção renal moderada (TFGe 30-75 mL/min/1,73 m²). Os doentes que necessitam de TC com contraste são randomizados para hidratação intravenosa padrão com soro fisiológico ou para uma estratégia de descongestão baseada em furosemida. A função renal é avaliada através de medições seriadas de creatinina e cistatina C, antes e após a exposição ao contraste. Ao comparar os resultados renais, o estado de congestão e os perfis de segurança, este estudo tem como objetivo determinar se uma abordagem focada na descongestão oferece proteção renal superior em comparação com a hidratação convencional em doentes com insuficiência cardíaca aguda de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda frequentemente necessitam de tomografia computadorizada com contraste ou imagiologia coronária para identificar etiologias precipitantes e orientar o tratamento. No entanto, muitos destes doentes apresentam disfunção renal concomitante, e a exposição a contraste iodado coloca-os em alto risco de lesão renal aguda induzida por contraste (LRA-IC). As estratégias convencionais de prevenção baseiam-se na hidratação intravenosa com soro fisiológico isotónico no período periprocedimento, que pode ser inadequada ou prejudicial no contexto de insuficiência cardíaca aguda devido ao risco de agravamento da congestão e edema pulmonar. Consequentemente, as estratégias ideais de proteção renal para esta população vulnerável permanecem incertas.

O estudo Kidney Protection Strategies Evaluation in Acute Heart Failure (K-PROSE) é um estudo clínico prospetivo e randomizado concebido para comparar duas estratégias de proteção renal em doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda e disfunção renal moderada que estão programados para realizar tomografia computadorizada com contraste. Os doentes elegíveis são distribuídos aleatoriamente para receber hidratação intravenosa padrão com soro fisiológico isotónico ou uma estratégia de descongestão baseada em furosemida antes e após a exposição ao contraste. O estudo foi concebido para refletir a prática clínica real, avaliando sistematicamente os resultados renais e relacionados com a congestão.

A função renal é avaliada através de medições seriadas da creatinina sérica e da taxa de filtração glomerular estimada, juntamente com biomarcadores emergentes de lesão renal, incluindo cistatina C e lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL). Estes biomarcadores são incorporados para permitir a deteção precoce e sensível de lesão renal, para além das definições convencionais baseadas na creatinina. Parâmetros de química da urina, incluindo a fração de excreção de sódio, também são recolhidos para caracterizar a fisiologia renal e a resposta ao tratamento.

Em paralelo, os marcadores do estado volémico e da gravidade da insuficiência cardíaca - incluindo peso corporal diário, débito urinário, achados do exame físico, radiografia torácica e níveis de peptídeos natriuréticos - são registados prospetivamente para avaliar os efeitos de cada estratégia na congestão e na estabilidade hemodinâmica. As avaliações de segurança incluem a monitorização de anomalias eletrolíticas, hipotensão, agravamento da insuficiência cardíaca e outros eventos adversos durante todo o período do estudo.

Ao comparar diretamente uma abordagem convencional baseada em hidratação com uma estratégia focada na descongestão numa população de alto risco com insuficiência cardíaca aguda, o estudo K-PROSE visa clarificar se a proteção renal pode ser alcançada sem exacerbar a congestão. Espera-se que os resultados forneçam evidências clinicamente relevantes para orientar a tomada de decisões relacionadas com o contraste e as estratégias de proteção renal em doentes com insuficiência cardíaca aguda e função renal comprometida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Adultos com idade igual ou superior a 20 anos<\/li>
  • Visita ao serviço de urgência\/hospitalização por insuficiência cardíaca aguda com evidência clínica de congestão<\/li>
  • Tomografia computorizada com contraste planeada durante a hospitalização atual<\/li>
  • Disfunção renal basal definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de 30-75 mL\/min\/1,73 m²<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Necessidade de terapia vasopressora<\/li>
    • Necessidade de terapia de substituição renal (diálise)<\/li>
    • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à furosemida<\/li>
    • Síndrome coronária aguda em curso<\/li>
    • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com potencial fértil sem teste de gravidez negativo<\/li>
    • Hipercaliémia (potássio sérico >5,5 mmol\/L)<\/li>
    • Depleção volémica não corrigida ou hiponatrémia (sódio sérico <130 mmol\/L)<\/li>
    • Qualquer condição considerada pelo investigador como inadequada para a participação no estudo<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidratação Padrão com Soro Fisiológico Intravenoso
Os participantes recebem hidratação intravenosa padrão com soro fisiológico normal a 0,9% (1ml/kg) antes e após a tomografia computadorizada com contraste como estratégia convencional para a prevenção da lesão renal aguda induzida por contraste.
Solução salina isotónica intravenosa administrada como hidratação padrão para a prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste.
Experimental: Estratégia de Descongestionamento Baseada em Furosemida
Os participantes recebem furosemida intravenosa para atingir diurese suficiente (alvo ≥1.000 mL) como estratégia de descongestionamento para proteção renal antes da tomografia computadorizada com contraste.
Furosemida intravenosa administrada para promover diurese como parte de uma estratégia de proteção renal baseada em descongestionamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Prazo: at 48 hours
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
at 48 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível sérico de cistatina C
Prazo: Basal e às 48 horas
Alteração na cistatina C sérica desde o início até 48 horas após a tomografia computadorizada contrastada.
Basal e às 48 horas
Alteração do peso corporal
Prazo: Basal, até 7 dias
Alteração no peso corporal desde o valor inicial até ao dia 7
Basal, até 7 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Baseline, dia 90
mortalidade por todas as causas
Baseline, dia 90
Duração da estadia
Prazo: Situação basal, dia 90
duração da estadia
Situação basal, dia 90
Admissão na UCI
Prazo: Baseline, dia 90
Admissão na UCI
Baseline, dia 90
Insuficiência cardíaca em agravamento
Prazo: No dia 90
Agudização da insuficiência cardíaca (hospitalização, visita ao serviço de urgência, consulta não programada)
No dia 90
Acute kidney injury
Prazo: 48 hours
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
48 hours
serum creatinine and eGFR
Prazo: baseline through day 7
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
baseline through day 7
Change of NGAL
Prazo: Baseline and at 24 and 48 hours
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at 24 and 48 hours
Change of NT-proBNP
Prazo: Baseline and at day 7
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at day 7
Renal replacement therapy
Prazo: day 90
Renal replacement therapy
day 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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