- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07550790
Prevenção da Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste na Insuficiência Cardíaca Aguda (K-PROSE)
Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste em Insuficiência Cardíaca Aguda com Disfunção Renal: Avaliação das Estratégias de Proteção Renal na Insuficiência Cardíaca Aguda (K-PROSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda frequentemente necessitam de tomografia computadorizada com contraste ou imagiologia coronária para identificar etiologias precipitantes e orientar o tratamento. No entanto, muitos destes doentes apresentam disfunção renal concomitante, e a exposição a contraste iodado coloca-os em alto risco de lesão renal aguda induzida por contraste (LRA-IC). As estratégias convencionais de prevenção baseiam-se na hidratação intravenosa com soro fisiológico isotónico no período periprocedimento, que pode ser inadequada ou prejudicial no contexto de insuficiência cardíaca aguda devido ao risco de agravamento da congestão e edema pulmonar. Consequentemente, as estratégias ideais de proteção renal para esta população vulnerável permanecem incertas.
O estudo Kidney Protection Strategies Evaluation in Acute Heart Failure (K-PROSE) é um estudo clínico prospetivo e randomizado concebido para comparar duas estratégias de proteção renal em doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda e disfunção renal moderada que estão programados para realizar tomografia computadorizada com contraste. Os doentes elegíveis são distribuídos aleatoriamente para receber hidratação intravenosa padrão com soro fisiológico isotónico ou uma estratégia de descongestão baseada em furosemida antes e após a exposição ao contraste. O estudo foi concebido para refletir a prática clínica real, avaliando sistematicamente os resultados renais e relacionados com a congestão.
A função renal é avaliada através de medições seriadas da creatinina sérica e da taxa de filtração glomerular estimada, juntamente com biomarcadores emergentes de lesão renal, incluindo cistatina C e lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL). Estes biomarcadores são incorporados para permitir a deteção precoce e sensível de lesão renal, para além das definições convencionais baseadas na creatinina. Parâmetros de química da urina, incluindo a fração de excreção de sódio, também são recolhidos para caracterizar a fisiologia renal e a resposta ao tratamento.
Em paralelo, os marcadores do estado volémico e da gravidade da insuficiência cardíaca - incluindo peso corporal diário, débito urinário, achados do exame físico, radiografia torácica e níveis de peptídeos natriuréticos - são registados prospetivamente para avaliar os efeitos de cada estratégia na congestão e na estabilidade hemodinâmica. As avaliações de segurança incluem a monitorização de anomalias eletrolíticas, hipotensão, agravamento da insuficiência cardíaca e outros eventos adversos durante todo o período do estudo.
Ao comparar diretamente uma abordagem convencional baseada em hidratação com uma estratégia focada na descongestão numa população de alto risco com insuficiência cardíaca aguda, o estudo K-PROSE visa clarificar se a proteção renal pode ser alcançada sem exacerbar a congestão. Espera-se que os resultados forneçam evidências clinicamente relevantes para orientar a tomada de decisões relacionadas com o contraste e as estratégias de proteção renal em doentes com insuficiência cardíaca aguda e função renal comprometida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin Joo Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82-031-787-8800
- E-mail: jinjooparkmd@snubh.org
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Minjae Yoon, MD
- Número de telefone: +82-31-787-7000
- E-mail: minjae1677@snubh.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Adultos com idade igual ou superior a 20 anos<\/li>
- Visita ao serviço de urgência\/hospitalização por insuficiência cardíaca aguda com evidência clínica de congestão<\/li>
- Tomografia computorizada com contraste planeada durante a hospitalização atual<\/li>
- Disfunção renal basal definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de 30-75 mL\/min\/1,73 m²<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Necessidade de terapia vasopressora<\/li>
- Necessidade de terapia de substituição renal (diálise)<\/li>
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à furosemida<\/li>
- Síndrome coronária aguda em curso<\/li>
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com potencial fértil sem teste de gravidez negativo<\/li>
- Hipercaliémia (potássio sérico >5,5 mmol\/L)<\/li>
- Depleção volémica não corrigida ou hiponatrémia (sódio sérico <130 mmol\/L)<\/li>
- Qualquer condição considerada pelo investigador como inadequada para a participação no estudo<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidratação Padrão com Soro Fisiológico Intravenoso
Os participantes recebem hidratação intravenosa padrão com soro fisiológico normal a 0,9% (1ml/kg) antes e após a tomografia computadorizada com contraste como estratégia convencional para a prevenção da lesão renal aguda induzida por contraste.
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Solução salina isotónica intravenosa administrada como hidratação padrão para a prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste.
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Experimental: Estratégia de Descongestionamento Baseada em Furosemida
Os participantes recebem furosemida intravenosa para atingir diurese suficiente (alvo ≥1.000 mL) como estratégia de descongestionamento para proteção renal antes da tomografia computadorizada com contraste.
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Furosemida intravenosa administrada para promover diurese como parte de uma estratégia de proteção renal baseada em descongestionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Prazo: at 48 hours
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Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
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at 48 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível sérico de cistatina C
Prazo: Basal e às 48 horas
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Alteração na cistatina C sérica desde o início até 48 horas após a tomografia computadorizada contrastada.
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Basal e às 48 horas
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Alteração do peso corporal
Prazo: Basal, até 7 dias
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Alteração no peso corporal desde o valor inicial até ao dia 7
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Basal, até 7 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Baseline, dia 90
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mortalidade por todas as causas
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Baseline, dia 90
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Duração da estadia
Prazo: Situação basal, dia 90
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duração da estadia
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Situação basal, dia 90
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Admissão na UCI
Prazo: Baseline, dia 90
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Admissão na UCI
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Baseline, dia 90
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Insuficiência cardíaca em agravamento
Prazo: No dia 90
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Agudização da insuficiência cardíaca (hospitalização, visita ao serviço de urgência, consulta não programada)
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No dia 90
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Acute kidney injury
Prazo: 48 hours
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An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
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48 hours
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serum creatinine and eGFR
Prazo: baseline through day 7
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Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
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baseline through day 7
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Change of NGAL
Prazo: Baseline and at 24 and 48 hours
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Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
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Baseline and at 24 and 48 hours
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Change of NT-proBNP
Prazo: Baseline and at day 7
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Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
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Baseline and at day 7
|
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Renal replacement therapy
Prazo: day 90
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Renal replacement therapy
|
day 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
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- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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- Testani JM, Ter Maaten JM. Decongestion in Acute Heart Failure: Does the End Justify the Means? JACC Heart Fail. 2016 Jul;4(7):589-590. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.024. No abstract available.
- Olin JW, Allie DE, Belkin M, Bonow RO, Casey DE Jr, Creager MA, Gerber TC, Hirsch AT, Jaff MR, Kaufman JA, Lewis CA, Martin ET, Martin LG, Sheehan P, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, White CJ, Zheng ZJ, Masoudi FA. ACCF/AHA/ACR/SCAI/SIR/SVM/SVN/SVS 2010 performance measures for adults with peripheral artery disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on performance measures, the American College of Radiology, the Society for Cardiac Angiography and Interventions, the Society for Interventional Radiology, the Society for Vascular Medicine, the Society for Vascular Nursing, and the Society for Vascular Surgery (Writing Committee to Develop Clinical Performance Measures for Peripheral Artery Disease). Circulation. 2010 Dec 14;122(24):2583-618. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182031a3c. Epub 2010 Nov 29. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Furosemida
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- B-2201-735-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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