Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade ved akutt hjertesvikt (K-PROSE)

14. juli 2026 oppdatert av: Jin Joo Park

Kontrast-indusert akutt nyreskade ved akutt hjertesvikt med nyresvikt: Evaluering av nyrebeskyttelsesstrategier ved akutt hjertesvikt (K-PROSE)

K-PROSE-studien er en randomisert klinisk undersøkelse som evaluerer strategier for å forebygge kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI) hos pasienter innlagt med akutt hjerte svikt og moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-75 mL/min/1,73 m²). Pasienter som trenger kontrastforsterket CT-avbildning, randomiseres til enten standard intravenøs saltvannshydrering eller en furosemidbasert dekongestiv strategi. Nyrefunksjon vurderes ved serielle målinger av kreatinin og cystatin C før og etter kontrasteksponering. Ved å sammenligne nyreutfall, kongestjonsstatus og sikkerhetsprofiler, har denne studien som mål å avgjøre om en dekongestiv tilnærming gir bedre nyrebeskyttelse sammenlignet med konvensjonell hydrering hos høyrisiko-pasienter med akutt hjerte svikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt med akutt hjertesvikt trenger ofte kontrastforsterket computertomografi eller koronaravbildning for å identifisere utløsende årsaker og veilede behandling. Imidlertid har mange av disse pasientene samtidig nyresvikt, og eksponering for jodholdig kontrastmedium setter dem i høy risiko for kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI). Konvensjonelle forebyggingsstrategier er avhengige av periprosedural intravenøs isoton saltvannshydrering, som kan være upassende eller skadelig ved akutt hjertesvikt på grunn av risikoen for forverret overhydrering og lungeødem. Derfor forblir optimale nyrebeskyttelsesstrategier for denne sårbare populasjonen usikre.

K-PROSE-studien (Kidney Protection Strategies Evaluation in Acute Heart Failure) er en prospektiv, randomisert klinisk studie designet for å sammenligne to nyrebeskyttelsesstrategier hos pasienter innlagt med akutt hjertesvikt og moderat nyresvikt som skal gjennomgå kontrastforsterket computertomografi. Kvalifiserte pasienter randomiseres til å motta enten standard intravenøs isoton saltvannshydrering eller en furosemidbasert avlastningsstrategi før og etter kontrasteksponering. Studien er utformet for å gjenspeile klinisk praksis i den virkelige verden samtidig som den systematisk evaluerer nyre- og overhydreringsrelaterte utfall.

Nyrefunksjonen vurderes ved seriemålinger av serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet, sammen med nye biomarkører for nyreskade, inkludert cystatin C og nøytrofil gelatinaseassosiert lipokalin (NGAL). Disse biomarkørene er inkludert for å muliggjøre tidlig og sensitiv påvisning av nyreskade utover konvensjonelle kreatininbaserte definisjoner. Urinkjemiparametere, inkludert fraksjonell natriumutskillelse, samles også inn for å karakterisere nyrefysiologi og behandlingsrespons.

Parallelt registreres markører for volumstatus og hjertesvikts alvorlighetsgrad – inkludert daglig kroppsvekt, urinproduksjon, kliniske funn, røntgen thorax og natriuretiske peptidnivåer – prospektivt for å evaluere effekten av hver strategi på overhydrering og hemodynamisk stabilitet. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av elektrolyttforstyrrelser, hypotensjon, forverring av hjertesvikt og andre bivirkninger gjennom hele studieperioden.

Ved å direkte sammenligne en konvensjonell hydreringsbasert tilnærming med en avlastningsfokusert strategi i en høyrisikopopulasjon med akutt hjertesvikt, tar K-PROSE-studien sikte på å avklare om nyrebeskyttelse kan oppnås uten å forverre overhydrering. Funnene forventes å gi klinisk relevant evidens for å veilede kontrastrelaterte beslutninger og nyrebeskyttelsesstrategier hos pasienter med akutt hjertesvikt og svekket nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 20 år eller eldre
  • Akuttmottaksbesøk/innleggelse for akutt hjertesvikt med klinisk tegn på overvæske
  • Planlagt kontrastforsterket computertomografi under indeksinnleggelsen
  • Basal nyresvikt definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 30-75 mL/min/1,73 m²

Eksklusjonskriterier:

  • Behov for vasopressorbehandling
  • Behov for nyreerstatningsterapi (dialyse)
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor furosemid
  • Pågående akutt koronarsyndrom
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest
  • Hyperkalemi (serumkalium >5,5 mmol/L)
  • Ukorrigert volumdepleksjon eller hyponatremi (serumnatrium <130 mmol/L)
  • Enhver tilstand som etter utrederens vurdering gjør deltakelse i studien uhensiktsmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard intravenøs saltvannshydrering
Deltakerne får standard intravenøs hydrering med 0,9 % natriumklorid (1 ml/kg) før og etter kontrastforsterket computertomografi som en konvensjonell strategi for forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade.
Intravenøs isoton saltvann administrert som standard hydrering for forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade.
Eksperimentell: Furosemide-basert dekongestiv strategi
Deltakerne får intravenøs furosemid for å oppnå tilstrekkelig diurese (mål ≥1 000 mL) som en avlastningsbasert strategi for nyrebeskyttelse før kontrastforsterket computertomografi.
Intravenøs furosemid administrert for å fremme diurese som en del av en avlastningsbasert nyrebeskyttelsesstrategi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Tidsramme: at 48 hours
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
at 48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum cystatin C-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 48 timer
Endring i serumcystatin C fra baseline til 48 timer etter kontrastforsterket computertomografi.
Utgangspunkt og etter 48 timer
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, inntil 7 dager
Endring i kroppsvekt fra baseline til dag 7
Utgangspunkt, inntil 7 dager
Total dødelighet (alle årsaker)
Tidsramme: Baseline, dag 90
dødelighet av alle årsaker
Baseline, dag 90
Oppholdets varighet
Tidsramme: Baseline, dag 90
oppholdslengde
Baseline, dag 90
Innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 90
innleggelse på intensivavdeling
Utgangspunkt, dag 90
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: På dag 90
Forverring av hjertesvikt (sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, usekulert poliklinikkbesøk)
På dag 90
Acute kidney injury
Tidsramme: 48 hours
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
48 hours
serum creatinine and eGFR
Tidsramme: baseline through day 7
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
baseline through day 7
Change of NGAL
Tidsramme: Baseline and at 24 and 48 hours
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at 24 and 48 hours
Change of NT-proBNP
Tidsramme: Baseline and at day 7
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at day 7
Renal replacement therapy
Tidsramme: day 90
Renal replacement therapy
day 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere