- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07550790
Forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade ved akutt hjertesvikt (K-PROSE)
Kontrast-indusert akutt nyreskade ved akutt hjertesvikt med nyresvikt: Evaluering av nyrebeskyttelsesstrategier ved akutt hjertesvikt (K-PROSE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt med akutt hjertesvikt trenger ofte kontrastforsterket computertomografi eller koronaravbildning for å identifisere utløsende årsaker og veilede behandling. Imidlertid har mange av disse pasientene samtidig nyresvikt, og eksponering for jodholdig kontrastmedium setter dem i høy risiko for kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI). Konvensjonelle forebyggingsstrategier er avhengige av periprosedural intravenøs isoton saltvannshydrering, som kan være upassende eller skadelig ved akutt hjertesvikt på grunn av risikoen for forverret overhydrering og lungeødem. Derfor forblir optimale nyrebeskyttelsesstrategier for denne sårbare populasjonen usikre.
K-PROSE-studien (Kidney Protection Strategies Evaluation in Acute Heart Failure) er en prospektiv, randomisert klinisk studie designet for å sammenligne to nyrebeskyttelsesstrategier hos pasienter innlagt med akutt hjertesvikt og moderat nyresvikt som skal gjennomgå kontrastforsterket computertomografi. Kvalifiserte pasienter randomiseres til å motta enten standard intravenøs isoton saltvannshydrering eller en furosemidbasert avlastningsstrategi før og etter kontrasteksponering. Studien er utformet for å gjenspeile klinisk praksis i den virkelige verden samtidig som den systematisk evaluerer nyre- og overhydreringsrelaterte utfall.
Nyrefunksjonen vurderes ved seriemålinger av serumkreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet, sammen med nye biomarkører for nyreskade, inkludert cystatin C og nøytrofil gelatinaseassosiert lipokalin (NGAL). Disse biomarkørene er inkludert for å muliggjøre tidlig og sensitiv påvisning av nyreskade utover konvensjonelle kreatininbaserte definisjoner. Urinkjemiparametere, inkludert fraksjonell natriumutskillelse, samles også inn for å karakterisere nyrefysiologi og behandlingsrespons.
Parallelt registreres markører for volumstatus og hjertesvikts alvorlighetsgrad – inkludert daglig kroppsvekt, urinproduksjon, kliniske funn, røntgen thorax og natriuretiske peptidnivåer – prospektivt for å evaluere effekten av hver strategi på overhydrering og hemodynamisk stabilitet. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av elektrolyttforstyrrelser, hypotensjon, forverring av hjertesvikt og andre bivirkninger gjennom hele studieperioden.
Ved å direkte sammenligne en konvensjonell hydreringsbasert tilnærming med en avlastningsfokusert strategi i en høyrisikopopulasjon med akutt hjertesvikt, tar K-PROSE-studien sikte på å avklare om nyrebeskyttelse kan oppnås uten å forverre overhydrering. Funnene forventes å gi klinisk relevant evidens for å veilede kontrastrelaterte beslutninger og nyrebeskyttelsesstrategier hos pasienter med akutt hjertesvikt og svekket nyrefunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jin Joo Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-031-787-8800
- E-post: jinjooparkmd@snubh.org
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minjae Yoon, MD
- Telefonnummer: +82-31-787-7000
- E-post: minjae1677@snubh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 20 år eller eldre
- Akuttmottaksbesøk/innleggelse for akutt hjertesvikt med klinisk tegn på overvæske
- Planlagt kontrastforsterket computertomografi under indeksinnleggelsen
- Basal nyresvikt definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 30-75 mL/min/1,73 m²
Eksklusjonskriterier:
- Behov for vasopressorbehandling
- Behov for nyreerstatningsterapi (dialyse)
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor furosemid
- Pågående akutt koronarsyndrom
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest
- Hyperkalemi (serumkalium >5,5 mmol/L)
- Ukorrigert volumdepleksjon eller hyponatremi (serumnatrium <130 mmol/L)
- Enhver tilstand som etter utrederens vurdering gjør deltakelse i studien uhensiktsmessig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard intravenøs saltvannshydrering
Deltakerne får standard intravenøs hydrering med 0,9 % natriumklorid (1 ml/kg) før og etter kontrastforsterket computertomografi som en konvensjonell strategi for forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade.
|
Intravenøs isoton saltvann administrert som standard hydrering for forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade.
|
|
Eksperimentell: Furosemide-basert dekongestiv strategi
Deltakerne får intravenøs furosemid for å oppnå tilstrekkelig diurese (mål ≥1 000 mL) som en avlastningsbasert strategi for nyrebeskyttelse før kontrastforsterket computertomografi.
|
Intravenøs furosemid administrert for å fremme diurese som en del av en avlastningsbasert nyrebeskyttelsesstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Tidsramme: at 48 hours
|
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
|
at 48 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum cystatin C-nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 48 timer
|
Endring i serumcystatin C fra baseline til 48 timer etter kontrastforsterket computertomografi.
|
Utgangspunkt og etter 48 timer
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, inntil 7 dager
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til dag 7
|
Utgangspunkt, inntil 7 dager
|
|
Total dødelighet (alle årsaker)
Tidsramme: Baseline, dag 90
|
dødelighet av alle årsaker
|
Baseline, dag 90
|
|
Oppholdets varighet
Tidsramme: Baseline, dag 90
|
oppholdslengde
|
Baseline, dag 90
|
|
Innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 90
|
innleggelse på intensivavdeling
|
Utgangspunkt, dag 90
|
|
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: På dag 90
|
Forverring av hjertesvikt (sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, usekulert poliklinikkbesøk)
|
På dag 90
|
|
Acute kidney injury
Tidsramme: 48 hours
|
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
|
48 hours
|
|
serum creatinine and eGFR
Tidsramme: baseline through day 7
|
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
|
baseline through day 7
|
|
Change of NGAL
Tidsramme: Baseline and at 24 and 48 hours
|
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
|
Baseline and at 24 and 48 hours
|
|
Change of NT-proBNP
Tidsramme: Baseline and at day 7
|
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
|
Baseline and at day 7
|
|
Renal replacement therapy
Tidsramme: day 90
|
Renal replacement therapy
|
day 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Solomon RJ, Mehran R, Natarajan MK, Doucet S, Katholi RE, Staniloae CS, Sharma SK, Labinaz M, Gelormini JL, Barrett BJ. Contrast-induced nephropathy and long-term adverse events: cause and effect? Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;4(7):1162-9. doi: 10.2215/CJN.00550109. Epub 2009 Jun 25.
- Ronco C, Cicoira M, McCullough PA. Cardiorenal syndrome type 1: pathophysiological crosstalk leading to combined heart and kidney dysfunction in the setting of acutely decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 18;60(12):1031-42. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.077. Epub 2012 Jul 25.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Park J, Mebazaa A, Park JJ, Rhee TM, Park HA, Lee GY, Choi JO, Jeon ES, Lee SE, Cho HJ, Lee HY, Oh BH, Choi DJ; Korean Acute Heart Failure (KorAHF) Investigators. Incidence, Risk Factors and Prognosis of Contrast-Induced Acute Kidney Injury in Acute Heart Failure Patients Undergoing Coronary Angiography. Int J Heart Fail. 2019 Oct 24;1(1):72-85. doi: 10.36628/ijhf.2019.0006. eCollection 2019 Oct.
- Trivedi HS, Moore H, Nasr S, Aggarwal K, Agrawal A, Goel P, Hewett J. A randomized prospective trial to assess the role of saline hydration on the development of contrast nephrotoxicity. Nephron Clin Pract. 2003 Jan;93(1):C29-34. doi: 10.1159/000066641.
- Testani JM, Ter Maaten JM. Decongestion in Acute Heart Failure: Does the End Justify the Means? JACC Heart Fail. 2016 Jul;4(7):589-590. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.024. No abstract available.
- Olin JW, Allie DE, Belkin M, Bonow RO, Casey DE Jr, Creager MA, Gerber TC, Hirsch AT, Jaff MR, Kaufman JA, Lewis CA, Martin ET, Martin LG, Sheehan P, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, White CJ, Zheng ZJ, Masoudi FA. ACCF/AHA/ACR/SCAI/SIR/SVM/SVN/SVS 2010 performance measures for adults with peripheral artery disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on performance measures, the American College of Radiology, the Society for Cardiac Angiography and Interventions, the Society for Interventional Radiology, the Society for Vascular Medicine, the Society for Vascular Nursing, and the Society for Vascular Surgery (Writing Committee to Develop Clinical Performance Measures for Peripheral Artery Disease). Circulation. 2010 Dec 14;122(24):2583-618. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182031a3c. Epub 2010 Nov 29. No abstract available.
- Chalikias G, Drosos I, Tziakas DN. Prevention of Contrast-Induced Acute Kidney Injury: an Update. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):515-524. doi: 10.1007/s10557-016-6683-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Furosemid
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- B-2201-735-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .