Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Contrast-Induced Acute Kidney Injury Prevention in Acute Heart Failure (K-PROSE)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jin Joo Park

Kontrasti-indusoidun akuutin munuaisvaurion ehkäisystrategiat akuutissa sydämen vajaatoiminnassa ja munuaisten toimintahäiriössä: Munuaisten suojausstrategioiden arviointi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (K-PROSE)

K-PROSE-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan strategioita varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ehkäisemiseksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (eGFR 30–75 ml/min/1,73 m²). Potilaat, jotka tarvitsevat varjoainetehosteista TT-kuvausta, satunnaistetaan joko standardiin suonensisäiseen suolaliuosnesteytykseen tai furosemidipohjaiseen dekonjestio-strategiaan. Munuaisten toimintaa arvioidaan sarjamittauksilla kreatiniini- ja cystatiini C -pitoisuuksista ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen. Vertailamalla munuaistuloksia, kongestiotilaa ja turvallisuusprofiileja tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako dekonjestioon keskittyvä lähestymistapa paremman munuaissuojan verrattuna tavanomaiseen nesteytykseen korkean riskin akuutin sydämen vajaatoiminnan potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutista sydämen vajaatoiminnasta johtuen sairaalahoitoon joutuneet potilaat tarvitsevat usein varjoainetehosteista tietokonetomografiaa tai sepelvaltimokuvantamista laukaisinsyiden tunnistamiseksi ja hoidon ohjaamiseksi. Kuitenkin monilla näistä potilaista on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, ja altistuminen jodipitoiselle varjoaineelle asettaa heidät suureen riskiin saada varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI). Perinteiset ehkäisystrategiat perustuvat toimenpiteen yhteydessä annettavaan suonensisäiseen isotoniseen suolaliuokseen, mikä voi olla sopimatonta tai haitallista akuutin sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, koska se saattaa pahentaa ruuhkautumista ja keuhkoedeemaa. Tästä syystä optimaaliset munuaisten suojausstrategiat tälle haavoittuvaiselle väestölle ovat edelleen epävarmoja.

Munuaissuojausstrategioiden arviointi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa (K-PROSE) -tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahta munuaissuoja strategiaa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan ja keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan vuoksi ja joille on suunniteltu varjoainetehosteinen tietokonetomografia. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko saamaan tavanomaista suonensisäistä isotonista suolaliuosnesteytystä tai furosemidipohjaista ruuhkautumisen purkamiseen tähtäävää strategiaa ennen varjoainealtistusta ja sen jälkeen. Tutkimus on suunniteltu heijastamaan todellista kliinistä käytäntöä, samalla kun se arvioi systemaattisesti munuksiin ja ruuhkautumiseen liittyviä päätepisteitä.

Munuaisten toimintaa arvioidaan käyttämällä seerumin kreatiniinin ja arvioidun glomerulussuodosnopeuden sarjamittauksia sekä uusia munuaisvaurion biomarkkereita, kuten kystatiini C:tä ja neutrofiiligelatinaasiin liittyvää lipokaliinia (NGAL). Nämä biomarkkerit on sisällytetty mahdollistamaan munuaisvaurion varhainen ja herkkä havaitseminen perinteisten kreatiniiniin perustuvien määritelmien lisäksi. Virtsan kemian parametrit, mukaan lukien natriumin fraktionaalinen eritys, kerätään myös munuaisten fysiologian ja hoitovasteen kuvaamiseksi.

Samaan aikaan seurataan nesteen tilan ja sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen merkkiaineita, mukaan lukien päivittäinen ruumiinpaino, virtsan eritys, kliinisen tutkimuksen löydökset, rintakehän röntgenkuvaus ja natriureettiset peptiditasot, jotka kuhunkin strategiaan liittyvien ruuhkautumisen ja hemodynaamisen stabiilisuuden tehojen arvioimiseksi. Turvallisuusarviointeja ovat laboratorioiden elektrolyyttivälien, hypotensio, pahenevan sydämen vajaatoiminnan ja muiden haittatapahtumien seuranta koko tutkimusjakson ajan.

Vertailtaessa suoraan tavanomaista nesteytyspohjaista lähestymistapaa ruuhkautumista vähentävään strategiaan korkean riskin akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavalla väestöllä, K-PROSE-tutkimus pyrkii selvittämään, voidaanko munuaisten suojaus saavuttaa pahentamatta ruuhkautumista. Tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä kontrastialtistukseen liittyvä päätöksentekoa ja munuaissuojausstrategioita akuutin sydämen vajaatoiminnan ja heikentyneen munuaistoiminnan potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Aikuiset, vähintään 20-vuotiaat<\/li>
  • Päivystyskäynti\/sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, johon liittyy kliinisiä tukkoisuusmerkkejä<\/li>
  • Suunniteltu varjoainetehosteinen tietokonetomografia indeksihoidon aikana<\/li>
  • Munuaisten vajaatoiminnan perustila, joka on määritelty arvion mukaan glomerulussuodatusnopeutena (eGFR) 30–75 ml\/min\/1,73 m²<\/li><\/ul>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    • Vasopressorihoidon tarve<\/li>
    • Munuaiskorvaushoidon (dialyysin) tarve<\/li>
    • Tunnettu allergia tai yliherkkyys furosemidille<\/li>
    • Meneillään oleva akuutti koronaarioireyhtymä<\/li>
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä<\/li>
    • Hyperkalemia (seerumin kalium >5,5 mmol\/L)<\/li>
    • Korjaamaton tilavuusvaje tai hyponatremia (seerumin natrium <130 mmol\/L)<\/li>
    • Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo tekevän osallistumisen tutkimukseen sopimattomaksi<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali suonensisäinen suolaliuosnesteytys
Osallistajat saavat standardin mukaisen suonensisäisen nestehoidon 0,9-prosenttisella normaalilla suolaliuoksella (1 ml/kg) ennen varjoainetehosteista tietokonetomografiaa ja sen jälkeen tavanomaisena strategiana varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi.
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos
Laskimonsisäistä isotonista suolaliuosta annostellaan vakionestehoitona varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion estämiseksi.
Kokeellinen: Furosemidipohjainen dekongestiostrategia
Osallistujat saavat furosemidia laskimoon riittävän diureesin (tavoite ≥1 000 ml) aikaansaamiseksi dekonjestioon perustuvan strategian mukaisesti munuaisten suojaamiseksi ennen varjoainetehosteista tietokonetomografiaa.
Lääke: Furosemidi
Suonensisäisesti annettu furosemidi diureesin edistämiseksi osana dekongestion perustuvaa munuaissuojelustrategiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Aikaikkuna: at 48 hours
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
at 48 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kystatiini C -tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tunnin kohdalla
Muutos seerumin kystatiini C:ssä lähtötilanteesta 48 tuntiin kontrastitehostetun tietokonetomografian jälkeen.
Lähtötilanne ja 48 tunnin kohdalla
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 7 päivää
Painon muutos lähtötilanteesta päivään 7
Lähtötaso, enintään 7 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 90
kokonaiskuolleisuus
Lähtötilanne, päivä 90
Sairaalahoitojakson pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 90
hoitojakson pituus
Lähtötilanne, päivä 90
tehohoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 90
Tehohoitoon otto
Lähtötilanne, päivä 90
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: Päivänä 90
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen (sairaalahoito, ensiapuun hakeutuminen, ennalta suunnittelematon klinikkakäynti)
Päivänä 90
Acute kidney injury
Aikaikkuna: 48 hours
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
48 hours
serum creatinine and eGFR
Aikaikkuna: baseline through day 7
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
baseline through day 7
Change of NGAL
Aikaikkuna: Baseline and at 24 and 48 hours
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at 24 and 48 hours
Change of NT-proBNP
Aikaikkuna: Baseline and at day 7
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at day 7
Renal replacement therapy
Aikaikkuna: day 90
Renal replacement therapy
day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jin Joo Park

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-2201-735-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa