此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

造影剂诱导的急性肾损伤预防在急性心力衰竭中 (K-PROSE)

2026年7月14日 更新者：Jin Joo Park

急性心力衰竭伴肾功能不全时的对比剂诱导急性肾损伤：急性心力衰竭中的肾脏保护策略评估 (K-PROSE)

K-PROSE 是一项随机临床研究，评估预防急性心力衰竭伴中度肾功能不全（eGFR 30-75 mL/min/1.73 m²）住院患者发生对比剂诱导急性肾损伤（CI-AKI）的策略。 需要增强CT成像的患者被随机分配接受标准静脉生理盐水水化或基于呋塞米的减充血策略。 在对比剂暴露前后，通过连续测量肌酐和胱抑素C来评估肾功能。 通过比较肾脏结局、充血状态和安全性特征，本研究旨在确定在高危急性心力衰竭患者中，以减充血为重点的方法是否比常规水化提供更优的肾脏保护。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

因急性心力衰竭住院的患者通常需要进行对比增强计算机断层扫描或冠状动脉成像，以确定诱发病因并指导治疗。然而，许多这类患者伴有肾功能不全，碘造影剂的使用使他们面临造影剂诱发的急性肾损伤（CI-AKI）的高风险。传统的预防策略依赖于围术期静脉注射等渗盐水水化，但在急性心力衰竭的情况下，由于可能加重充血和肺水肿，水化治疗可能不适用甚至有害。因此，针对这一脆弱人群的最佳肾脏保护策略仍不明确。

急性心力衰竭中肾脏保护策略评估（K-PROSE）研究是一项前瞻性、随机临床研究，旨在比较两种肾脏保护策略在因急性心力衰竭和中度肾功能不全住院且计划接受对比增强CT扫描的患者中的应用。符合条件的患者被随机分配，在接触造影剂前后接受标准的静脉等渗盐水水化策略或基于呋塞米的抗充血策略。该研究旨在反映真实临床实践，同时系统评估肾脏和充血相关结局。

肾脏功能的评估通过血清肌酐和估算肾小球滤过率的连续测量进行，同时结合新兴的肾损伤生物标志物，包括胱抑素C和中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）。这些生物标志物的纳入可实现比传统基于肌酐的定义更早期、更敏感的肾损伤检测。尿液化学参数，包括钠排泄分数，也被收集以表征肾脏生理和治疗反应。

同时，血液容量状态和心力衰竭严重程度的标志物——包括每日体重、尿量、体格检查结果、胸片和利钠肽水平——被前瞻性记录，以评估每种策略对充血和血流动力学稳定性的影响。安全性评估包括在整项研究期间监测电解质异常、低血压、心力衰竭加重和其他不良事件。

通过在高风险急性心力衰竭人群中直接比较传统水化策略与抗充血策略，K-PROSE研究旨在澄清是否可以在不加重充血的情况下实现肾脏保护。研究结果预计将为伴有肾功能受损的急性心力衰竭患者的造影剂相关决策和肾脏保护策略提供具有临床意义的证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄20岁或以上的成年人
  • 因急性心力衰竭伴有临床充血证据而就诊于急诊科/住院
  • 计划在本次住院期间进行增强CT扫描
  • 基线肾功能不全定义为估算肾小球滤过率（eGFR）为30-75 mL/min/1.73 m²

排除标准：

  • 需要血管升压药治疗
  • 需要肾脏替代治疗（透析）
  • 已知对呋塞米过敏或超敏反应
  • 急性冠脉综合征持续存在
  • 孕妇或哺乳期女性，或无妊娠试验阴性的育龄期女性
  • 高钾血症（血清钾>5.5 mmol/L）
  • 未纠正的低血容量或低钠血症（血清钠<130 mmol/L）
  • 研究者认为参与研究不适当的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准静脉生理盐水水合
参与者在增强计算机断层扫描前后接受标准静脉水化治疗（0.9%生理盐水，1ml/kg），这是预防造影剂急性肾损伤的传统策略。
药品：0.9% 生理盐水
静脉输注等渗盐水作为预防造影剂诱导的急性肾损伤的标准水化疗法。
实验性的：基于呋塞米的充血缓解策略
参与者接受静脉注射呋塞米以实现充分利尿（目标≥1,000毫升），作为增强计算机断层扫描前基于减充血策略的肾脏保护措施。
药品：呋塞米
静脉注射呋塞米以促进利尿，作为基于减充血肾保护策略的一部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
大体时间：at 48 hours
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
at 48 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清胱抑素C水平的变化
大体时间：基线及48小时时
血清胱抑素C从基线至增强计算机断层扫描后48小时的变化。
基线及48小时时
体重变化
大体时间：基线，最多7天
从基线到第7天体重的变化
基线，最多7天
全因死亡率
大体时间：基线，第90天
全因死亡率
基线，第90天
逗留时间
大体时间：基线，第90天
住院时长
基线，第90天
ICU入院
大体时间：基线，第90天
ICU入院
基线，第90天
(
大体时间：在第90天
心力衰竭加重（住院、急诊就诊、非预约门诊）
在第90天
Acute kidney injury
大体时间：48 hours
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
48 hours
serum creatinine and eGFR
大体时间：baseline through day 7
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
baseline through day 7
Change of NGAL
大体时间：Baseline and at 24 and 48 hours
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at 24 and 48 hours
Change of NT-proBNP
大体时间：Baseline and at day 7
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at day 7
Renal replacement therapy
大体时间：day 90
Renal replacement therapy
day 90

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jin Joo Park

调查人员

  • 首席研究员：Jin Joo Park, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B-2201-735-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅