Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van contrast-geïnduceerde acute nierschade bij acuut hartfalen (K-PROSE)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Jin Joo Park

Contrast-geïnduceerd acuut nierletsel bij acuut hartfalen met nierdysfunctie: De evaluatie van nierbeschermingsstrategieën bij acuut hartfalen (K-PROSE)

De K-PROSE studie is een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar strategieën om contrast-geïnduceerde acute nierschade (CI-AKI) te voorkomen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen en matige nierdisfunctie (eGFR 30-75 ml/min/1,73 m²). Patienten die contrastversterkte CT-beeldvorming nodig hebben, worden gerandomiseerd naar ofwel standaard intraveneuze zoutwaterhydratie of een furosemide-gebaseerde decongestiestrategie. De nierfunctie wordt beoordeeld met behulp van seriële metingen van creatinine en cystatine C, voor en na contrastblootstelling. Door nieruitkomsten, congestiestatus en veiligheidsprofielen te vergelijken, beoogt deze studie te bepalen of een decongestiegerichte aanpak superieure nierbescherming biedt in vergelijking met conventionele hydratie bij hoogrisicopatiënten met acuut hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen hebben vaak contrastversterkte computertomografie of coronair beeldvorming nodig om uitlokkende etiologieën te identificeren en de behandeling te sturen. Veel van deze patiënten hebben echter gelijktijdige nierdisfunctie, en blootstelling aan jodiumhoudend contrastmiddel plaatst hen met een hoog risico op contrast-geïnduceerde acute nierschade (CI-AKI). Conventionele preventiestrategieën zijn gebaseerd op periprocedurele intraveneuze toediening van isotone zoutoplossing, wat ongepast of schadelijk kan zijn bij acuut hartfalen vanwege het risico op verergering van congestie en longoedeem. Derhalve blijven optimale nierbeschermingsstrategieën voor deze kwetsbare populatie onzeker.

De Kidney Protection Strategies Evaluation in Acute Heart Failure (K-PROSE)-studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om twee nierbeschermingsstrategieën te vergelijken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalen en matige nierdisfunctie en gepland staan om contrastversterkte computertomografie te ondergaan. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel standaard intraveneuze isotone zoutoplossing of een furosemide-gebaseerde decongestiestrategie voor en na blootstelling aan contrast. De studie is ontworpen om de klinische praktijk weer te geven terwijl systematisch nier- en congestie-gerelateerde uitkomsten worden geëvalueerd.

De nierfunctie wordt beoordeeld met behulp van seriële metingen van serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, samen met opkomende biomarkers van nierletsel, waaronder cystatine C en neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL). Deze biomarkers worden opgenomen om vroege en gevoelige detectie van nierletsel mogelijk te maken, voorbij conventionele op creatinine gebaseerde definities. Urine-chemieparameters, waaronder fractionele uitscheiding van natrium, worden ook verzameld om de nierfysiologie en behandelingsrespons te karakteriseren.

Parallel hieraan worden markers van volumestatus en hartfalen-ernst - waaronder dagelijks lichaamsgewicht, urineproductie, lichamelijk onderzoek, thoraxfoto's en natriuretische peptideniveaus - prospectief geregistreerd om de effecten van elke strategie op congestie en hemodynamische stabiliteit te evalueren. Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring op elektrolytstoornissen, hypotensie, verergerend hartfalen en andere bijwerkingen gedurende de studieperiode.

Door direct een conventionele hydratatie-gebaseerde aanpak te vergelijken met een decongestie-gerichte strategie bij een hoog-risico acute hartfalenpopulatie, beoogt de K-PROSE-studie te verduidelijken of nierbescherming kan worden bereikt zonder verergering van congestie. De resultaten worden verwacht klinisch relevante evidence te leveren om contrastgerelateerde besluitvorming en nierbeschermingsstrategieën te sturen bij patiënten met acuut hartfalen en verminderde nierfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 20 jaar of ouder
  • Bezoek aan de spoedeisende hulp/ziekenhuisopname voor acuut hartfalen met klinische tekenen van congestie
  • Geplande CT-scan met contrast tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • Basale nierfunctiestoornis gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 30-75 mL/min/1,73 m²

Exclusiecriteria:

  • Behoefte aan vasopressortherapie
  • Behoefte aan nierfunctievervangende therapie (dialyse)
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor furosemide
  • Actief acuut coronair syndroom
  • Zwangere of borstvoedende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest
  • Hyperkaliëmie (serumkalium >5,5 mmol/L)
  • Ongecorrigeerde volumdepletie of hyponatriëmie (serumnatrium <130 mmol/L)
  • Elke aandoening die door de onderzoeker als reden wordt beschouwd om deelname aan het onderzoek niet geschikt te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard intraveneuze zoutoplossing hydratatie
Deelnemers krijgen standaard intraveneuze hydratatie met 0,9% normale zoutoplossing (1 ml/kg) vóór en na computertomografie met contrast als een conventionele strategie voor de preventie van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel.
Geneesmiddel: 0,9 % NaCl-oplossing
Intraveneuze isotone zoutoplossing toegediend als standaardhydratie voor de preventie van contrast-geïnduceerd acuut nierletsel.
Experimenteel: Furosemide-gebaseerde decongestiestrategie
Deelnemers krijgen intraveneus furosemide om voldoende diurese te bereiken (doel ≥1.000 ml) als een decongestie-gebaseerde strategie voor nierbescherming voor contrastversterkte computertomografie.
Geneesmiddel: Furosemide
Intraveneus furosemide toegediend om diurese te bevorderen als onderdeel van een decongestie-gebaseerde strategie voor nierbescherming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Tijdsspanne: at 48 hours
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
at 48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum cystatine C niveau
Tijdsspanne: Bij baseline en na 48 uur
Verandering in serumcystatine C van baseline tot 48 uur na contrastversterkte computertomografie.
Bij baseline en na 48 uur
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, tot 7 dagen
Verandering in lichaamsgewicht van baseline tot dag 7
Baseline, tot 7 dagen
Algehele mortaliteit
Tijdsspanne: Baseline, dag 90
all-cause mortality
Baseline, dag 90
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Baseline, day 90
verblijfsduur
Baseline, day 90
IC-opname
Tijdsspanne: Baseline, dag 90
opname op de IC
Baseline, dag 90
Verergerend hartfalen
Tijdsspanne: Op dag 90
Verergerend hartfalen (ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp, ongepland polikliniekbezoek)
Op dag 90
Acute kidney injury
Tijdsspanne: 48 hours
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
48 hours
serum creatinine and eGFR
Tijdsspanne: baseline through day 7
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
baseline through day 7
Change of NGAL
Tijdsspanne: Baseline and at 24 and 48 hours
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at 24 and 48 hours
Change of NT-proBNP
Tijdsspanne: Baseline and at day 7
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at day 7
Renal replacement therapy
Tijdsspanne: day 90
Renal replacement therapy
day 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jin Joo Park

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2201-735-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren