Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика контраст-индуцированного острого повреждения почек при острой сердечной недостаточности (K-PROSE)

14 июля 2026 г. обновлено: Jin Joo Park

Острое повреждение почек, вызванное контрастным веществом, при острой сердечной недостаточности с почечной дисфункцией: Оценка стратегий защиты почек при острой сердечной недостаточности (K-PROSE)

Исследование K-PROSE представляет собой рандомизированное клиническое исследование, оценивающее стратегии профилактики контраст-индуцированного острого повреждения почек (КИ-ОПП) у пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью и умеренной почечной дисфункцией (СКФ 30-75 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, которым требуется компьютерная томография с контрастным усилением, рандомизируются либо на стандартную внутривенную гидратацию физиологическим раствором, либо на стратегию дегонгестии на основе фуросемида. Функция почек оценивается с помощью серийных измерений креатинина и цистатина C до и после воздействия контраста. Сравнивая почечные исходы, статус дегонгестии и профили безопасности, это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли подход, ориентированный на дегонгестию, лучшую защиту почек по сравнению с традиционной гидратацией у пациентов с острой сердечной недостаточностью высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, госпитализированные с острой сердечной недостаточностью, часто нуждаются в компьютерной томографии с контрастным усилением или коронарной визуализации для выявления этиологических факторов и выбора тактики лечения. Однако у многих из этих пациентов имеется сопутствующая почечная дисфункция, и воздействие йодсодержащего контрастного вещества подвергает их высокому риску развития контраст-индуцированного острого повреждения почек (КИ-ОПП). Традиционные стратегии профилактики основаны на перипроцедурной внутривенной гидратации изотоническим солевым раствором, которая может быть нецелесообразной или вредной при острой сердечной недостаточности из-за риска усугубления застойных явлений и отека легких. Таким образом, оптимальные стратегии нефропротекции для этой уязвимой популяции остаются неопределенными.

Исследование K-PROSE (оценка стратегий защиты почек при острой сердечной недостаточности) представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование, разработанное для сравнения двух стратегий защиты почек у пациентов, госпитализированных с острой сердечной недостаточностью и умеренной почечной дисфункцией, которым планируется проведение компьютерной томографии с контрастным усилением. Подходящие пациенты случайным образом распределяются для получения либо стандартной внутривенной гидратации изотоническим солевым раствором, либо стратегии дегонгестии на основе фуросемида до и после воздействия контрастного вещества. Исследование разработано с учетом реальной клинической практики и предусматривает систематическую оценку почечных исходов и исходов, связанных с застойными явлениями.

Функция почек оценивается с помощью серийных измерений уровня сывороточного креатинина и расчетной скорости клубочковой фильтрации, а также новых биомаркеров повреждения почек, включая цистатин C и липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL). Эти биомаркеры используются для раннего и чувствительного выявления почечного повреждения помимо стандартных определений на основе креатинина. Также собираются параметры химического состава мочи, включая фракционную экскрецию натрия, чтобы охарактеризовать физиологию почек и ответ на лечение.

Параллельно регистрируются маркеры объема и тяжести сердечной недостаточности, включая ежедневную массу тела, диурез, данные физикального осмотра, рентгенографии грудной клетки и уровни натрийуретических пептидов, чтобы оценить влияние каждой стратегии на застойные явления и гемодинамическую стабильность. Оценка безопасности включает мониторинг электролитных нарушений, гипотензии, ухудшения течения сердечной недостаточности и других нежелательных явлений на протяжении всего исследования.

Сравнивая традиционный подход, основанный на гидратации, с подходом, направленным на дегонгестию, в популяции пациентов с острой сердечной недостаточностью высокого риска, исследование K-PROSE направлено на выяснение того, можно ли достичь защиты почек без усугубления застойных явлений. Ожидается, что полученные результаты предоставят клинически значимые данные для принятия решений, связанных с использованием контрастных веществ, и выбора стратегий нефропротекции у пациентов с острой сердечной недостаточностью и нарушением функции почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Joo Park, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-031-787-8800
  • Электронная почта: jinjooparkmd@snubh.org

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Minjae Yoon, MD
          • Номер телефона: +82-31-787-7000
          • Электронная почта: minjae1677@snubh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 20 лет или старше
  • Посещение отделения неотложной помощи/госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности с клиническими признаками застоя
  • Планируемая компьютерная томография с контрастированием во время индексной госпитализации
  • Исходная почечная дисфункция, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 30-75 мл/мин/1,73 м²

Критерии исключения:

  • Потребность в вазопрессорной терапии
  • Потребность в заместительной почечной терапии (диализе)
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к фуросемиду
  • Текущий острый коронарный синдром
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность
  • Гиперкалиемия (калий сыворотки >5,5 ммоль/л)
  • Некорригированная гиповолемия или гипонатриемия (натрий сыворотки <130 ммоль/л)
  • Любое состояние, признанное исследователем неприемлемым для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная внутривенная гидратация солевым раствором
Участники получают стандартную внутривенную гидратацию 0,9% физиологическим раствором (1 мл/кг) до и после компьютерной томографии с контрастным усилением в качестве общепринятой стратегии профилактики острого повреждения почек, вызванного контрастным веществом.
Лекарство: 0,9% нормальный физиологический раствор
Внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида в качестве стандартной гидратации для профилактики контраст-индуцированного острого повреждения почек.
Экспериментальный: Стратегия деконгестии на основе фуросемида
Участники получают внутривенный фуросемид для достижения достаточного диуреза (цель ≥1,000 мл) в качестве стратегии, основанной на дегидратации, для защиты почек перед компьютерной томографией с контрастным усилением.
Лекарство: Фуросемид
Внутривенное введение фуросемида для стимуляции диуреза в рамках стратегии защиты почек, основанной на дегидратации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Временное ограничение: at 48 hours
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
at 48 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня цистатина C в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходно и через 48 часов
Изменение уровня цистатина C в сыворотке крови от исходного уровня до 48 часов после компьютерной томографии с контрастным усилением.
Исходно и через 48 часов
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7 дней
Изменение массы тела от исходного уровня до 7-го дня
Исходный уровень, до 7 дней
Все причины смерти
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день
общая смертность
Исходный уровень, 90-й день
Длительность пребывания
Временное ограничение: Исходно, день 90
длительность пребывания
Исходно, день 90
госпитализация в ОРИТ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
ICU admission
Исходный уровень, день 90
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: На 90-й день
Ухудшение сердечной недостаточности (госпитализация, посещение отделения неотложной помощи, внеплановый визит в клинику)
На 90-й день
Acute kidney injury
Временное ограничение: 48 hours
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
48 hours
serum creatinine and eGFR
Временное ограничение: baseline through day 7
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
baseline through day 7
Change of NGAL
Временное ограничение: Baseline and at 24 and 48 hours
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at 24 and 48 hours
Change of NT-proBNP
Временное ограничение: Baseline and at day 7
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at day 7
Renal replacement therapy
Временное ограничение: day 90
Renal replacement therapy
day 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jin Joo Park

Следователи

  • Главный следователь: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2201-735-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться