Prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste en la insuficiencia cardíaca aguda (K-PROSE)
Lesión Renal Aguda Inducida por Contraste en Insuficiencia Cardíaca Aguda con Disfunción Renal: Evaluación de Estrategias de Protección Renal en Insuficiencia Cardíaca Aguda (K-PROSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda a menudo necesitan tomografía computarizada con contraste o imágenes coronarias para identificar etiologías precipitantes y guiar el manejo. Sin embargo, muchos de estos pacientes presentan disfunción renal concomitante, y la exposición al contraste yodado los coloca en alto riesgo de lesión renal aguda inducida por contraste (LRA-IC). Las estrategias de prevención convencionales se basan en la hidratación intravenosa con solución salina isotónica periprocedimiento, lo que puede ser inapropiado o perjudicial en el contexto de insuficiencia cardíaca aguda debido al riesgo de empeorar la congestión y el edema pulmonar. En consecuencia, las estrategias óptimas de protección renal para esta población vulnerable siguen siendo inciertas.
El estudio Evaluación de Estrategias de Protección Renal en Insuficiencia Cardíaca Aguda (K-PROSE) es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado diseñado para comparar dos estrategias de protección renal en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda y disfunción renal moderada que van a someterse a tomografía computarizada con contraste. Los pacientes elegibles se asignan aleatoriamente para recibir hidratación intravenosa estándar con solución salina isotónica o una estrategia descongestiva basada en furosemida antes y después de la exposición al contraste. El estudio está diseñado para reflejar la práctica clínica real mientras se evalúan sistemáticamente los resultados renales y relacionados con la congestión.
La función renal se evalúa mediante mediciones seriadas de creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada, junto con biomarcadores emergentes de lesión renal, incluyendo cistatina C y lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL). Estos biomarcadores se incorporan para permitir la detección temprana y sensible de la lesión renal más allá de las definiciones convencionales basadas en creatinina. También se recogen parámetros de química urinaria, incluyendo la excreción fraccional de sodio, para caracterizar la fisiología renal y la respuesta al tratamiento.
En paralelo, se registran prospectivamente marcadores del estado de volumen y la gravedad de la insuficiencia cardíaca, incluidos peso corporal diario, diuresis, hallazgos del examen físico, radiografía de tórax y niveles de péptido natriurético, para evaluar los efectos de cada estrategia sobre la congestión y la estabilidad hemodinámica. Las evaluaciones de seguridad incluyen el monitoreo de anomalías electrolíticas, hipotensión, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y otros eventos adversos durante todo el período de estudio.
Al comparar directamente un enfoque convencional basado en hidratación con una estrategia centrada en la descongestión en una población de alto riesgo con insuficiencia cardíaca aguda, el estudio K-PROSE pretende aclarar si se puede lograr protección renal sin exacerbar la congestión. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia clínicamente relevante para guiar la toma de decisiones relacionadas con el contraste y las estrategias de protección renal en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y función renal deteriorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Joo Park, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-031-787-8800
- Correo electrónico: jinjooparkmd@snubh.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Minjae Yoon, MD
- Número de teléfono: +82-31-787-7000
- Correo electrónico: minjae1677@snubh.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Adultos de 20 años o más<\/li>
- Visita al servicio de urgencias\/hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda con evidencia clínica de congestión<\/li>
- Tomografía computarizada con contraste planificada durante la hospitalización índice<\/li>
- Disfunción renal basal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 30-75 mL\/min\/1.73 m²<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Necesidad de terapia vasopresora<\/li>
- Necesidad de terapia de reemplazo renal (diálisis)<\/li>
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la furosemida<\/li>
- Síndrome coronario agudo en curso<\/li>
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa<\/li>
- Hiperpotasemia (potasio sérico >5.5 mmol\/L)<\/li>
- Depleción de volumen no corregida o hiponatremia (sodio sérico <130 mmol\/L)<\/li>
- Cualquier condición que el investigador considere que hace inapropiada la participación en el estudio<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hidratación Estándar con Suero Salino Intravenoso
Los participantes reciben hidratación intravenosa estándar con solución salina normal al 0,9% (1 ml/kg) antes y después de la tomografía computarizada con contraste como estrategia convencional para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste.
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Solución salina isotónica intravenosa administrada como hidratación estándar para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste.
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Experimental: Estrategia de descongestión basada en furosemida
Los participantes reciben furosemida intravenosa para lograr una diuresis suficiente (objetivo ≥1 000 mL) como una estrategia basada en la descongestión para la protección renal antes de la tomografía computarizada con contraste.
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Furosemida intravenosa administrada para promover la diuresis como parte de una estrategia de protección renal basada en la descongestión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Periodo de tiempo: at 48 hours
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Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
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at 48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de cistatina C sérica
Periodo de tiempo: En el inicio y a las 48 horas
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Cambio en la cistatina C sérica desde el inicio hasta las 48 horas después de la tomografía computarizada con contraste.
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En el inicio y a las 48 horas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 7 días
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el día 7
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Valor inicial, hasta 7 días
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 90
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mortalidad por todas las causas
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Valor inicial, día 90
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 90
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estancia hospitalaria
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Valor inicial, día 90
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ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Momento basal, día 90
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ingreso en UCI
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Momento basal, día 90
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: En el día 90
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Insuficiencia cardíaca empeorante (hospitalización, visita al departamento de emergencias, visita clínica no programada)
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En el día 90
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Acute kidney injury
Periodo de tiempo: 48 hours
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An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
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48 hours
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serum creatinine and eGFR
Periodo de tiempo: baseline through day 7
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Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
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baseline through day 7
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Change of NGAL
Periodo de tiempo: Baseline and at 24 and 48 hours
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Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
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Baseline and at 24 and 48 hours
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Change of NT-proBNP
Periodo de tiempo: Baseline and at day 7
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Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
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Baseline and at day 7
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Renal replacement therapy
Periodo de tiempo: day 90
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Renal replacement therapy
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day 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
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- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Furosemida
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- B-2201-735-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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