Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastní látkou u akutního srdečního selhání (K-PROSE)

19. dubna 2026 aktualizováno: Seoul National University Bundang Hospital

Akrutní poškození ledvin navozené kontrastní látkou u akutního srdečního selhání s renální dysfunkcí: Hodnocení strategií ochrany ledvin u akutního srdečního selhání (K-PROSE)

Studie K-PROSE je randomizované klinické hodnocení, které srovnává strategie prevence kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (CI-AKI) u hospitalizovaných pacientů s akutním srdečním selháním a středně těžkou renální dysfunkcí (eGFR 30–75 ml/min/1,73 m²). Pacienti vyžadující CT s kontrastní látkou jsou randomizováni buď ke standardní intravenózní hydrataci fyziologickým roztokem, nebo k dekompenzační strategii založené na furosemidu. Renální funkce je hodnocena pomocí sériových měření kreatininu a cystatinu C před a po expozici kontrastu. Porovnáním renálních výsledků, statusu kongesce a bezpečnostního profilu si tato studie klade za cíl zjistit, zda dekompenzačně zaměřený přístup poskytuje lepší renální ochranu ve srovnání s konvenční hydratací u vysoce rizikových pacientů s akutním srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti hospitalizovaní s akutním srdečním selháním často vyžadují kontrastní výpočetní tomografii nebo koronární zobrazení k identifikaci vyvolávajících etiologií a vedení léčby. Mnozí z těchto pacientů mají však současně renální dysfunkci a expozice jodovanému kontrastnímu médiu je vystavuje vysokému riziku kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin (CI-AKI). Konvenční preventivní strategie se spoléhají na periprocedurální intravenózní hydrataci izotonickým fyziologickým roztokem, což může být v případě akutního srdečního selhání nevhodné nebo škodlivé kvůli riziku zhoršení kongesce a plicního edému. Optimální strategie renální ochrany pro tuto zranitelnou populaci proto zůstávají nejisté.

Studie Kidney Protection Strategies Evaluation in Acute Heart Failure (K-PROSE) je prospektivní, randomizovaná klinická studie navržená k porovnání dvou strategií renální ochrany u pacientů hospitalizovaných s akutním srdečním selháním a středně těžkou renální dysfunkcí, kteří podstoupí kontrastní výpočetní tomografii. Způsobilí pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny, která dostává standardní intravenózní hydrataci izotonickým fyziologickým roztokem, nebo do skupiny s furosemidovou dekompenzacionální strategií před a po expozici kontrastu. Studie je navržena tak, aby odrážela reálnou klinickou praxi při systematickém hodnocení renálních výsledků a výsledků souvisejících s kongescí.

Renální funkce je hodnocena pomocí sériových měření sérového kreatininu a odhadované glomerulární filtrace, spolu s novými biomarkery poškození ledvin, včetně cystatinu C a neutrofilní gelatinázou asociované lipokalinu (NGAL). Tyto biomarkery jsou zahrnuty pro včasnou a citlivou detekci renálního poškození nad rámec konvenčních definic založených na kreatininu. Jsou také odebírány parametry močové chemie, včetně frakční exkrece sodíku, pro charakterizaci renální fyziologie a odpovědi na léčbu.

Současně jsou prospektivně zaznamenávány markery objemového stavu a závažnosti srdečního selhání – včetně denní tělesné hmotnosti, výdeje moči, nálezů z fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku a hladin natriuretických peptidů – pro vyhodnocení účinků každé strategie na kongesci a hemodynamickou stabilitu. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje monitorování elektrolytových abnormalit, hypotenze, zhoršení srdečního selhání a dalších nežádoucích příhod v průběhu celé studie.

Přímým porovnáním konvenčního přístupu založeného na hydrataci s dekompenzacioně zaměřenou strategii u vysoce rizikové populace s akutním srdečním selháním si studie K-PROSE klade za cíl objasnit, zda lze dosáhnout renální ochrany bez zhoršení kongesce. Očekává se, že zjištění poskytnou klinicky relevantní důkazy pro vedení rozhodování o podání kontrastu a strategií renální ochrany u pacientů s akutním srdečním selháním a porušenou funkcí ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 let nebo starší
  • Návštěva na pohotovosti/hospitalizace pro akutní srdeční selhání s klinickými známkami kongesce
  • Plánované kontrastní CT vyšetření během indexové hospitalizace
  • Základní renální dysfunkce definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30–75 ml/min/1,73 m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Potřeba vazopresorické terapie
  • Potřeba renální substituční terapie (dialýza)
  • Známá alergie nebo hypersenzitivita na furosemid
  • Probíhající akutní koronární syndrom
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu
  • Hyperkalemie (sérový draslík >5,5 mmol/l)
  • Nekorigovaná hypovolemie nebo hyponatremie (sérový sodík <130 mmol/l)
  • Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní intravenózní hydratace fyziologickým roztokem
Účastníci dostávají standardní intravenózní hydrataci 0,9% fyziologickým roztokem (1 ml/kg) před a po výpočetní tomografii s kontrastní látkou jako konvenční strategii prevence akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastní látkou.
Lék: 0.9% normální fyziologický roztok
Intravenózní izotonický fyziologický roztok podávaný jako standardní hydratace pro prevenci kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin.
Experimentální: Strategie dekoncese na bázi furosemidu
Účastníci dostávají intravenózně furosemid k dosažení dostatečné diurézy (cílový objem ≥1 000 ml) jako dekongesční strategii pro ochranu ledvin před CT vyšetřením s kontrastem.
Lék: Furosemid
Intravenózní furosemid podávaný k podpoře diurézy jako součást strategie ochrany ledvin založené na dekon­gesci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastní látkou
Časové okno: na začátku a po 48 hodinách
Kontrastem indukované akutní poškození ledvin je definováno jako zvýšení sérového kreatininu nebo cystatinu C o ≥0,3 mg/dl nebo o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě do 48 hodin po výpočetní tomografii s kontrastní látkou.
na začátku a po 48 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny cystatinu C v séru
Časové okno: Výchozí stav a po 48 hodinách
Změna hladiny cystatinu C v séru od výchozí hodnoty do 48 hodin po výpočetní tomografii s kontrastní látkou.
Výchozí stav a po 48 hodinách
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, až 7 dní
Změna tělesné hmotnosti od začátku studie do 7. dne
Výchozí stav, až 7 dní
Celková mortalita
Časové okno: Výchozí, den 90
úmrtnost ze všech příčin
Výchozí, den 90
Délka pobytu
Časové okno: Základní stav, den 90
délka pobytu
Základní stav, den 90
<marked-pale>přijetí na JIP</marked-pale>
Časové okno: Výchozí hodnota, den 90
Příjem na JIP
Výchozí hodnota, den 90
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: V den 90
Zhoršující se srdeční selhání (hospitalizace, návštěva na pohotovosti, neplánovaná návštěva kliniky)
V den 90
Změna dalších laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 7. den
Změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do 7. dne po výpočetní tomografii s kontrastem
Výchozí stav a 7. den
Změna dalších laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí hodnota a po 48 hodinách
Změna NGAL od výchozí hodnoty do 48 hodin po kontrastní výpočetní tomografii
Výchozí hodnota a po 48 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2201-735-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dysfunkce

Klinické studie na 0.9% normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit