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Prévention de l'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste dans l'insuffisance cardiaque aiguë (K-PROSE)

14 juillet 2026 mis à jour par: Jin Joo Park

Insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste dans l'insuffisance cardiaque aiguë avec dysfonction rénale : Évaluation des stratégies de protection rénale dans l'insuffisance cardiaque aiguë (K-PROSE)

L'étude K-PROSE est une investigation clinique randomisée évaluant des stratégies de prévention de l'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (IRA-IC) chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë avec dysfonction rénale modérée (DFGe 30-75 mL/min/1,73 m²). Les patients nécessitant une tomodensitométrie avec contraste sont randomisés pour recevoir soit une hydratation intraveineuse standard avec du sérum physiologique, soit une stratégie de dé congestion basée sur le furosémide. La fonction rénale est évaluée par des mesures en série de la créatinine et de la cystatine C, avant et après l'exposition au contraste. En comparant les résultats rénaux, l'état de congestion et les profils de sécurité, cette étude vise à déterminer si une approche ciblant la dé congestion offre une protection rénale supérieure par rapport à l'hydratation conventionnelle chez les patients à haut risque atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë nécessitent fréquemment une tomodensitométrie avec contraste ou une imagerie coronarienne pour identifier les étiologies précipitantes et guider la prise en charge. Cependant, nombre de ces patients présentent une dysfonction rénale concomitante, et l'exposition aux produits de contraste iodés les expose à un risque élevé d'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (IRA-IC). Les stratégies de prévention conventionnelles reposent sur une hydratation intraveineuse périprocédurale par solution saline isotonique, qui peut être inappropriée ou nocive dans le contexte de l'insuffisance cardiaque aiguë en raison du risque d'aggravation de la congestion et d'œdème pulmonaire. Par conséquent, les stratégies optimales de protection rénale pour cette population vulnérable restent incertaines.

L'étude Kidney Protection Strategies Evaluation in Acute Heart Failure (K-PROSE) est une étude clinique prospective randomisée conçue pour comparer deux stratégies de protection rénale chez des patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë avec une dysfonction rénale modérée et qui doivent subir une tomodensitométrie avec contraste. Les patients éligibles sont randomisés pour recevoir soit une hydratation intraveineuse standard par solution saline isotonique, soit une stratégie de décongestion à base de furosémide avant et après l'exposition au contraste. L'étude est conçue pour refléter la pratique clinique réelle tout en évaluant systématiquement les résultats rénaux et ceux liés à la congestion.

La fonction rénale est évaluée par des mesures sériques de la créatinine et du débit de filtration glomérulaire estimé, ainsi que par des biomarqueurs émergents de lésion rénale, notamment la cystatine C et la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL). Ces biomarqueurs sont intégrés pour permettre une détection précoce et sensible des lésions rénales au-delà des définitions conventionnelles basées sur la créatinine. Des paramètres de chimie urinaire, y compris la fraction d'excrétion du sodium, sont également collectés pour caractériser la physiologie rénale et la réponse au traitement.

En parallèle, les marqueurs de l'état volémique et de la sévérité de l'insuffisance cardiaque, notamment le poids corporel quotidien, le débit urinaire, les signes cliniques, la radiographie thoracique et les taux de peptides natriurétiques, sont enregistrés prospectivement pour évaluer les effets de chaque stratégie sur la congestion et la stabilité hémodynamique. Les évaluations de sécurité comprennent la surveillance des anomalies électrolytiques, de l'hypotension, de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque et d'autres événements indésirables tout au long de la période d'étude.

En comparant directement une approche conventionnelle basée sur l'hydratation à une stratégie axée sur la décongestion dans une population à haut risque d'insuffisance cardiaque aiguë, l'étude K-PROSE vise à déterminer si une protection rénale peut être obtenue sans exacerber la congestion. Les résultats devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes pour guider la prise de décision liée au contraste et les stratégies de protection rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et de fonction rénale altérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 20 ans ou plus
  • Visite aux urgences / hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë avec signes cliniques de congestion
  • Tomodensitométrie avec contraste prévue pendant l'hospitalisation index
  • Dysfonction rénale de base définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 30 à 75 mL/min/1,73 m²

Critères d'exclusion :

  • Nécessité d'un traitement vasopresseur
  • Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (dialyse)
  • Allergie ou hypersensibilité connue au furosémide
  • Syndrome coronarien aigu en cours
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif
  • Hyperkaliémie (potassium sérique >5,5 mmol/L)
  • Déplétion volémique non corrigée ou hyponatrémie (sodium sérique <130 mmol/L)
  • Tout état jugé par l'investigateur comme rendant la participation à l'étude inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydratation standard par solution saline intraveineuse
Les participants reçoivent une hydratation intraveineuse standard avec une solution saline normale à 0,9 % (1 ml/kg) avant et après la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste, conformément à la stratégie conventionnelle de prévention de l'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste.
Médicament: Solution Saline Normale à 0,9 %
Solution saline isotonique intraveineuse administrée comme hydratation standard pour la prévention de l'insuffisance rénale aiguë induite par les produits de contraste.
Expérimental: Stratégie de décongestion à base de furosémide
Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de furosémide pour obtenir une diurèse suffisante (objectif ≥ 1 000 mL) en tant que stratégie de dé congestion pour la protection rénale avant une tomodensitométrie avec contraste.
Médicament: Furosémide
Furosémide par voie intraveineuse administré pour favoriser la diurèse dans le cadre d'une stratégie de protection rénale basée sur la dé congestion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
Délai: at 48 hours
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
at 48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du taux de cystatine C sérique
Délai: Au départ et à 48 heures
Variation du taux de cystatine C sérique entre le début et 48 heures après la tomodensitométrie avec contraste.
Au départ et à 48 heures
Variation du poids corporel
Délai: De base, jusqu'à 7 jours
Variation du poids corporel entre le début de l'étude et le jour 7
De base, jusqu'à 7 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Ligne de base, jour 90
mortalité toutes causes confondues
Ligne de base, jour 90
Durée du séjour
Délai: Ligne de base, jour 90
durée de séjour
Ligne de base, jour 90
admission en USI
Délai: Ligne de base, jour 90
admission en unité de soins intensifs
Ligne de base, jour 90
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Au jour 90
Aggravation de l'insuffisance cardiaque (hospitalisation, visite aux urgences, visite médicale non planifiée)
Au jour 90
Acute kidney injury
Délai: 48 hours
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
48 hours
serum creatinine and eGFR
Délai: baseline through day 7
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
baseline through day 7
Change of NGAL
Délai: Baseline and at 24 and 48 hours
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at 24 and 48 hours
Change of NT-proBNP
Délai: Baseline and at day 7
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
Baseline and at day 7
Renal replacement therapy
Délai: day 90
Renal replacement therapy
day 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jin Joo Park

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-2201-735-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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