렐라트릴파-α 단일제 화학요법 병용, 절제 가능한 stage II-III NSCLC 신보강 요법 (2상)

선정 기준:

• 18~75세
• ECOG 수행능력 0-1;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 NSCLC(생검을 통해) 및 방사선학적으로 확인된 2~3기 질환을 가진 치료 경험이 없는 환자;
• 선암 환자는 EGFR 또는 ALK와 같은 드라이버 유전자 돌연변이가 없음을 확인해야 합니다. 편평세포암 환자는 유전자 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자는 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
• Rilpufan α와 단일 비백금 화학요법을 병용한 선행 화학요법 2주기 후 CR, PR 또는 SD로 평가된 환자;
• 기대 수명이 최소 12주;
• 다른 주요 장기(간, 신장, 조혈계 등)의 기능이 양호해야 함: - 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL (수혈을 통해 이 수치를 유지하거나 초과할 수 있음); - 적혈구 수 ≥ 2.0 × 10⁹/L; - 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L; - 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; - 총 빌리루빈 정상 범위 이내; - 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 2.5배; - 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL; 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min; - 항응고 요법을 받지 않은 환자의 경우 프로트롬빈 시간의 국제표준화비율(INR) ≤ 1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 정상 상한치의 1.5배. 전량 또는 비경구 항응고 요법을 받고 있는 환자도 연구 시작 최소 2주 전부터 항응고제 용량이 안정적이고 응고 검사 결과가 해당 치료 센터에서 정한 한계 범위 내에 있으면 임상시험에 등록할 수 있습니다.
• 전신 전이가 없음;
• 완전 절제 가능할 것으로 예상됨;
• 수술적 치료를 견딜 수 있을 정도의 충분한 폐 기능;
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사를 실시하고 음성 결과를 받아야 합니다.
• 참가자는 시험 기간 및 종료 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임법(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약 및 콘돔)을 사용해야 합니다. 14 참가자는 연구에 자발적으로 등록하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하며, 우수한 순응도를 보여주고 추적 관찰에 협조해야 합니다.

제외 기준:

• 선정 기준에 명시된 선행 요법 외에 NSCLC에 대한 전신 항암 요법(수술, 국소 방사선 요법, 세포독성 약물 요법, 표적 약물 요법 및 실험적 치료 포함)을 받은 환자;
• 본 시험 시작 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 암을 앓은 적이 있는 환자;
• 불안정한 전신 질환(예: 통제되지 않은 고혈압 또는 심각한 부정맥)이 있는 환자;
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자;
• 간질성 폐질환의 병력 또는 현재 진단을 받은 환자;
• HIV 감염 환자;
• 본 시험 시작 전 2개월 이내에 주요 전신 수술 또는 심각한 외상을 경험한 환자;
• 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 환자;
• 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 상황