Релатрилфа-α плюс однокомпонентная химиотерапия в качестве неоадъювантной терапии резектабельного НМРЛ II–III стадии (Фаза 2)

Критерии включения:
<\/p>

• Возраст 18-75 лет<\/li>
• Статус ECOG 0-1;<\/li>
• Пациенты, ранее не получавшие лечения, с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ (биопсия) и радиологически подтвержденной II-III стадией заболевания;<\/li>
• У пациентов с аденокарциномой должно быть подтверждено отсутствие мутаций в генах-драйверах, таких как EGFR или ALK; пациентам с плоскоклеточным раком генетическое тестирование не требуется;<\/li>
• Пациенты должны иметь измеримые очаги;<\/li>
• Пациенты, у которых после 2 циклов неоадъювантной химиотерапии рилпуфаном α в комбинации с одним не платиновым химиопрепаратом заболевание оценено как ПР, ЧР или СТ;<\/li>
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель;<\/li>
• Хорошая функция других жизненно важных органов (печень, почки, система кроветворения и т.д.): - Гемоглобин ≥ 9,0 г\/дл (этот уровень может поддерживаться или быть превышен за счет переливания крови); - Количество эритроцитов ≥ 2,0 × 10⁹\/л; - Абсолютное количество нейтрофилов (АКН) ≥ 1,0 × 10⁹\/л; - Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹\/л; - Общий билирубин в пределах нормы; - Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза ≤ в 2,5 раза выше верхней границы нормы; - Креатинин ≤ 2,0 мг\/дл; клиренс креатинина ≥ 60 мл\/мин; - Для пациентов, не получающих антикоагулянтную терапию: международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени ≤ 1,5, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ в 1,5 раза выше верхней границы нормы. Пациенты, получающие полную дозу или парентеральную антикоагулянтную терапию, могут быть включены в исследование при условии стабильности дозы антикоагулянта в течение как минимум 2 недель до включения и при результатах коагулологических тестов, находящихся в пределах, установленных местным лечебным центром.<\/li>
• Отсутствие системных метастазов;<\/li>
• Ожидается полная резектабельность;<\/li>
• Хорошая функция легких, достаточная для перенесения хирургического лечения;<\/li>
• Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения и получить отрицательный результат;<\/li>
• Участники должны использовать надежные методы контрацепции (внутриматочная спираль, пероральные контрацептивы и презервативы) во время исследования и в течение 30 дней после его завершения; 14. Участники добровольно включаются в исследование, подписывают форму информированного согласия, демонстрируют хорошую приверженность и соглашаются на последующее наблюдение.<\/li><\/ul>

  Критерии исключения:
  <\/p>

  • Любая системная противоопухолевая терапия НМРЛ, отличная от указанной в критериях включения неоадъювантной терапии, включая хирургическое вмешательство, локальную лучевую терапию, цитотоксическую лекарственную терапию, таргетную лекарственную терапию и экспериментальные методы лечения;<\/li>
  • Пациенты, перенесшие рак, отличный от НМРЛ, в течение пяти лет до начала данного исследования;<\/li>
  • Пациенты с нестабильными системными заболеваниями, включая неконтролируемую артериальную гипертензию или тяжелые аритмии;<\/li>
  • Пациенты с активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями;<\/li>
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе или в настоящее время;<\/li>
  • Пациенты с ВИЧ-инфекцией;<\/li>
  • Пациенты, перенесшие большие системные операции или тяжелую травму в течение 2 месяцев до начала данного исследования;<\/li>
  • Беременные или кормящие женщины;<\/li>
  • Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами, не позволяющими соблюдать протокол исследования;<\/li>
  • Другие обстоятельства, по мнению исследователя, делающие включение неприемлемым.<\/li><\/ul>