Relatrilfa-α Plus Quimioterapia Monoagente como Terapia Neoadyuvante para NSCLC en Estadio II-III Resecable (Fase 2)

Criterios de Inclusión:

• Edad 18-75 años
• Estado funcional ECOG 0-1;
• Pacientes sin tratamiento previo con NSCLC confirmado histológica o citológicamente (mediante biopsia) y enfermedad en estadio II-III confirmada radiológicamente;
• Los pacientes con adenocarcinoma deben confirmarse libres de mutaciones del gen conductor como EGFR o ALK; los pacientes con carcinoma de células escamosas no requieren pruebas genéticas;
• Los pacientes deben tener lesiones medibles;
• Pacientes cuya enfermedad fue evaluada como CR, PR o SD después de 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante con Rilpufano α en combinación con una quimioterapia de un solo agente no platino;
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
• Buena función de otros órganos principales (hígado, riñones, sistema hematopoyético, etc.): - Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL (este nivel puede mantenerse o superarse mediante transfusión de sangre); - Recuento de glóbulos rojos ≥ 2.0 × 10⁹/L; - Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L; - Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; - Bilirrubina total dentro de límites normales; - Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina ≤ 2.5 veces el límite superior de lo normal; - Creatinina ≤ 2.0 mg/dL; y aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min; - Para pacientes que no han recibido terapia anticoagulante: Razón Internacional Normalizada (INR) para el tiempo de protrombina ≤ 1.5, y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1.5 veces el límite superior de lo normal. Los pacientes que reciben terapia anticoagulante a dosis completa o parenteral pueden inscribirse en el ensayo clínico siempre que la dosis de anticoagulante haya sido estable durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio y los resultados de las pruebas de coagulación se encuentren dentro de los límites establecidos por el centro de tratamiento local.
• Sin metástasis sistémicas;
• Se espera que sea completamente resecable;
• Buena función pulmonar suficiente para tolerar el tratamiento quirúrgico;
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y recibir un resultado negativo;
• Los participantes deben usar anticoncepción confiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales y condones) durante el ensayo y durante 30 días después de su finalización; 14 Los participantes se inscriben voluntariamente en el estudio, firman un formulario de consentimiento informado, demuestran buena adherencia y cooperan con el seguimiento.

Criterios de Exclusión:

• Cualquier terapia anticancerosa sistémica para NSCLC, distinta de la terapia neoadyuvante especificada en los criterios de inclusión, incluyendo cirugía, radioterapia local, terapia con fármacos citotóxicos, terapia con fármacos dirigidos y tratamientos experimentales;
• Pacientes que hayan tenido un cáncer distinto de NSCLC en los cinco años anteriores al inicio de este ensayo;
• Pacientes con enfermedades sistémicas inestables, como hipertensión no controlada o arritmias graves;
• Pacientes con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas;
• Pacientes con antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial actual;
• Pacientes con infección por VIH;
• Pacientes que se hayan sometido a cirugía sistémica mayor o hayan sufrido traumatismos graves dentro de los 2 meses anteriores al inicio de este ensayo;
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
• Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos que no puedan cumplir con el protocolo del estudio;
• Otras circunstancias consideradas no adecuadas para la inscripción por el investigador