Relatrilfa-α Plus enkelvoudige chemotherapie als neoadjuvante therapie voor resectabel stadium II-III NSCLC (fase 2)

Inclusiecriteria:<\/p>

• Leeftijd 18-75 jaar<\/li>
• ECOG Performance Status 0-1;<\/li>
• Niet eerder behandelde patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC (via biopsie) en radiologisch bevestigde stadium II-III-ziekte;<\/li>
• Patiënten met adenocarcinoom moeten zijn bevestigd vrij te zijn van driver-genmutaties zoals EGFR of ALK; patiënten met plaveiselcelcarcinoom hebben geen genetische test nodig;<\/li>
• Patiënten moeten meetbare laesies hebben;<\/li>
• Patiënten van wie de ziekte werd beoordeeld als CR, PR of SD na 2 cycli neoadjuvante chemotherapie met Rilpufan α in combinatie met een monotherapie zonder platina;<\/li>
• Levensverwachting van ten minste 12 weken;<\/li>
• Goede functie van andere belangrijke organen (lever, nieren, hematopoëtisch systeem, enz.): - Hemoglobine ≥ 9,0 g\/dL (dit niveau kan worden gehandhaafd of overschreden door bloedtransfusie); - Aantal rode bloedcellen ≥ 2,0 × 10⁹\/L; - Aantal absolute neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹\/L; - Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10⁹\/L; - Totaal bilirubine binnen normale grenzen; - Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal; - Creatinine ≤ 2,0 mg\/dL; en creatinineklaring ≥ 60 mL\/min; - Voor patiënten die geen antistollingstherapie hebben gekregen: International Normalized Ratio (INR) voor protrombinetijd ≤ 1,5, en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal.<br \/>Patiënten die full-dose of parenterale antistollingstherapie krijgen, kunnen aan de klinische studie deelnemen op voorwaarde dat de antistollingsdosis ten minste 2 weken voor deelname aan de studie stabiel is geweest en de resultaten van stollingstests binnen de door het lokale behandelcentrum vastgestelde grenzen vallen.<\/li>
• Geen systemische metastasen;<\/li>
• Naar verwachting volledig resectabel;<\/li>
• Goede longfunctie voldoende om chirurgische behandeling te verdragen;<\/li>
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan en een negatief resultaat krijgen;<\/li>
• Deelnemers moeten tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing een betrouwbare anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva en condooms); 14 Deelnemers nemen vrijwillig deel aan de studie, ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsformulier, tonen goede naleving en werken mee aan follow-up.<\/li><\/ul>

  Exclusiecriteria:<\/p>

  • Enige systemische antikankertherapie voor NSCLC, anders dan neoadjuvante therapie zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria, waaronder chirurgie, lokale radiotherapie, cytotoxische medicamenteuze therapie, doelgerichte medicamenteuze therapie en experimentele behandelingen;<\/li>
  • Patiënten die in de vijf jaar voor de start van dit onderzoek een andere kanker dan NSCLC hebben gehad;<\/li>
  • Patiënten met instabiele systemische ziekten, zoals ongecontroleerde hypertensie of ernstige aritmieën;<\/li>
  • Patiënten met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten;<\/li>
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige interstitiële longziekte;<\/li>
  • Patiënten met HIV-infectie;<\/li>
  • Patiënten die binnen 2 maanden voor de start van dit onderzoek een grote systemische chirurgie of ernstig trauma hebben ondergaan;<\/li>
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;<\/li>
  • Patiënten met neurologische of psychiatrische aandoeningen die niet in staat zijn het onderzoeksprotocol na te leven;<\/li>
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor insluiting<\/li><\/ul>