Quimioterapia com um único agente plus Relatrilfa-α como Terapia Neoadjuvante para NSCLC Ressecável em Estádio II-III (Fase 2)

Critérios de Inclusão:<\/p>

• Idade 18-75 anos<\/li>
• ECOG Performance Status 0-1;<\/li>
• Doentes sem tratamento prévio, com NSCLC confirmado histológica ou citologicamente (por biópsia) e doença em estádio II-III radiologicamente confirmada;<\/li>
• Doentes com adenocarcinoma devem ser confirmados como livres de mutações do gene condutor como EGFR ou ALK; doentes com carcinoma de células escamosas não necessitam de testes genéticos;<\/li>
• Os doentes devem ter lesões mensuráveis;<\/li>
• Doentes cuja doença foi avaliada como CR, PR ou SD após 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante com Rilpufano α em combinação com quimioterapia monoterapêutica não baseada em platina;<\/li>
• Esperança de vida de pelo menos 12 semanas;<\/li>
• Boa função de outros órgãos principais (fígado, rins, sistema hematopoético, etc.): - Hemoglobina ≥ 9,0 g\/dL (este nível pode ser mantido ou excedido através de transfusão sanguínea); - Contagem de glóbulos vermelhos ≥ 2,0 × 10⁹\/L; - Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹\/L; - Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹\/L; - Bilirrubina total dentro dos limites normais; - Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal; - Creatinina ≤ 2,0 mg\/dL; e depuração de creatinina ≥ 60 mL\/min; - Para doentes que não receberam terapêutica anticoagulante: Rácio normalizado internacional (INR) para o tempo de protrombina ≤ 1,5, e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal.
  Doentes a receber terapêutica anticoagulante em dose completa ou parentérica podem ser inscritos no ensaio clínico desde que a dose de anticoagulante tenha estado estável durante pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo e os resultados das provas de coagulação estejam dentro dos limites estabelecidos pelo centro de tratamento local.<\/li>
• Sem metástases sistémicas;<\/li>
• Espera-se que seja completamente ressecável;<\/li>
• Boa função pulmonar suficiente para tolerar o tratamento cirúrgico;<\/li>
• As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez nos 7 dias anteriores ao início do tratamento e obter um resultado negativo;<\/li>
• Os participantes devem usar contraceção fiável (por exemplo, dispositivo intrauterino, contracetivos orais e preservativos) durante o ensaio e durante 30 dias após a sua conclusão;<\/li>
• Os participantes inscrevem-se voluntariamente no estudo, assinam um formulário de consentimento informado, demonstram boa adesão e cooperam com o acompanhamento.<\/li><\/ul>

  Critérios de Exclusão:<\/p>

  • Qualquer terapêutica anticancerígena sistémica para NSCLC, que não a terapêutica neoadjuvante especificada nos critérios de inclusão, incluindo cirurgia, radioterapia local, terapêutica com fármacos citotóxicos, terapêutica com fármacos dirigidos e tratamentos experimentais;<\/li>
  • Doentes que tiveram um cancro diferente de NSCLC nos cinco anos anteriores ao início deste ensaio;<\/li>
  • Doentes com doenças sistémicas instáveis, como hipertensão não controlada ou arritmias graves;<\/li>
  • Doentes com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas;<\/li>
  • Doentes com história ou doença pulmonar intersticial atual;<\/li>
  • Doentes com infeção por VIH;<\/li>
  • Doentes submetidos a cirurgia major sistémica ou traumatismo grave nos 2 meses anteriores ao início deste ensaio;<\/li>
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;<\/li>
  • Doentes com doenças neurológicas ou psiquiátricas que não conseguem cumprir o protocolo do estudo;<\/li>
  • Outras circunstâncias consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador<\/li><\/ul>