Relatrilfa-α Plus samostatná chemoterapie jako neoadjuvantní léčba resekabilního stadia II-III NSCLC (fáze 2)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18–75 let
• ECOG Performance Status 0–1;
• Léčebně naivní pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC (biopsií) a radiologicky potvrzeným onemocněním stadia II–III;
• Pacienti s adenokarcinomem musí být potvrzeni bez mutací řidičských genů jako EGFR nebo ALK; pacienti s dlaždicobuněčným karcinomem nevyžadují genetické testování;
• Pacienti musí mít měřitelné léze;
• Pacienti, jejichž onemocnění bylo po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie s Rilpufan α v kombinaci s monochemoterapií bez platiny hodnoceno jako CR, PR nebo SD;
• Očekávaná délka života alespoň 12 týdnů;
• Dobrá funkce ostatních hlavních orgánů (játra, ledviny, hematopoetický systém atd.): – Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (této hladiny lze dosáhnout nebo ji překročit krevní transfuzí); – Počet červených krvinek ≥ 2,0 × 10⁹/L; – Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L; – Počet krevních destiček ≥ 100 × 10⁹/L; – Celkový bilirubin v normálních mezích; – Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normy; – Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL; a clearance kreatininu ≥ 60 mL/min; – U pacientů, kteří nedostávají antikoagulační léčbu: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času ≤ 1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5násobek horní hranice normy. Pacienti užívající plně dávkovanou nebo parenterální antikoagulační léčbu mohou být zařazeni do klinické studie za předpokladu, že dávka antikoagulancia byla stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před vstupem do studie a výsledky koagulačních testů jsou v mezích stanovených místním léčebným centrem.
• Žádné systémové metastázy;
• Očekává se kompletní resekabilita;
• Dobrá plicní funkce dostatečná k tolerování chirurgické léčby;
• Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a získat negativní výsledek;
• Účastníci musí během studie a 30 dní po jejím ukončení používat spolehlivou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci a kondomy); 14 Účastníci se dobrovolně zapisují do studie, podepisují informovaný souhlas, prokazují dobrou compliance a spolupracují při sledování.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakákoli systémová protinádorová terapie NSCLC, jiná než neoadjuvantní terapie specifikovaná v kritériích pro zařazení, včetně chirurgie, lokální radioterapie, cytotoxické medikamentózní léčby, cílené léčby a experimentálních léčebných postupů;
• Pacienti, kteří měli jinou rakovinu než NSCLC během pěti let před zahájením této studie;
• Pacienti s nestabilními systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo závažné arytmie;
• Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním;
• Pacienti s anamnézou nebo současným intersticiálním plicním onemocněním;
• Pacienti s HIV infekcí;
• Pacienti, kteří podstoupili velký systémový chirurgický zákrok nebo utrpěli těžké trauma během 2 měsíců před zahájením této studie;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržet studijní protokol;
• Jiné okolnosti považované zkoušejícím za nevhodné k zařazení