Relatrilfa-α Plus enkeltstof-kemoterapi som neoadjuverende behandling for resektabelt stadium II-III NSCLC (Fase 2)

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75 år
• ECOG Performance Status 0-1;
• Behandlingsnaive patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (via biopsi) og radiologisk bekræftet stadium II-III sygdom;
• Patienter med adenokarcinom skal bekræftes fri for drivergenmutationer såsom EGFR eller ALK; patienter med planocellulært karcinom kræver ikke genetisk testning;
• Patienter skal have målbare læsioner;
• Patienter, hvis sygdom blev vurderet som CR, PR eller SD efter 2 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med Rilpufan α i kombination med en ikke-platinholdig monokemoterapi;
• Forventet levetid på mindst 12 uger;
• God funktion af andre større organer (lever, nyrer, hæmatopoietisk system osv.): - Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (dette niveau kan opretholdes eller overskrides gennem blodtransfusion); - Røde blodlegemer ≥ 2,0 × 10⁹/L; - Absolut neutrofil grænseværdi (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L; - Blodpladetal ≥ 100 × 10⁹/L; - Total bilirubin inden for normale grænser; - Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; - Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL; og kreatininclearance ≥ 60 mL/min; - For patienter, der ikke har modtaget antikoagulationsbehandling: INR (International Normalized Ratio) for protrombintid ≤ 1,5, og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse. Patienter, der får fulddosis eller parenteral antikoagulationsbehandling, kan indgå i det kliniske forsøg, forudsat at antikoagulationsdosis har været stabil i mindst 2 uger før studiestart, og resultaterne af koagulationstest falder inden for de grænser, der er fastsat af det lokale behandlingscenter.
• Ingen systemiske metastaser;
• Forventes at være fuldstændig resektabel;
• God lungefunktion tilstrækkelig til at tåle kirurgisk behandling;
• Kvinder i den fertile alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart og få et negativt resultat;
• Deltagere skal anvende pålidelig prævention (f.eks. intrauterin enhed, orale præventionsmidler og kondomer) under forsøget og i 30 dage efter dets afslutning; 14 Deltagere tilmelder sig frivilligt undersøgelsen, underskriver en informeret samtykkeerklæring, udviser god compliance og samarbejder med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

• Enhver systemisk anticancerbehandling for NSCLC, bortset fra neoadjuverende behandling som specificeret i inklusionskriterierne, inklusive kirurgi, lokal strålebehandling, cytotoksisk lægemiddelbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentelle behandlinger;
• Patienter, der har haft en anden kræftform end NSCLC inden for fem år før starten af dette forsøg;
• Patienter med ustabile systemiske sygdomme, såsom ukontrolleret hypertension eller svære arytmier;
• Patienter med aktiv, kendt eller formodet autoimmun sygdom;
• Patienter med historie med eller aktuel interstitiel lungesygdom;
• Patienter med HIV-infektion;
• Patienter, der har gennemgået større systemisk kirurgi eller lidt et alvorligt traume inden for 2 måneder før starten af dette forsøg;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser, som ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
• Andre omstændigheder, der af investigators vurderes uegnede til indskrivning