Relatrilfa-α Plus enkeltmiddel kjemoterapi som neoadjuvant terapi for resektabelt stadium II-III NSCLC (Fase 2)

Inklusjonskriterier: <\/p>

• Alder 18-75 år<\/li>
• ECOG ytelsesstatus 0-1; <\/li>
• Behandlingsnaive pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC (via biopsi) og radiologisk bekreftet stadium II-III sykdom; <\/li>
• Pasienter med adenokarsinom må være bekreftet fri for driver-genmutasjoner som EGFR eller ALK; pasienter med plateepitelkarsinom krever ikke gentesting; <\/li>
• Pasienter må ha målbare lesjoner; <\/li>
• Pasienter hvis sykdom ble vurdert som CR, PR eller SD etter 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi med Rilpufan α i kombinasjon med et enkeltmiddel ikke-platinabasert kjemoterapi; <\/li>
• Forventet levetid på minst 12 uker; <\/li>
• God funksjon av andre store organer (lever, nyrer, hematopoietisk system, etc.): - Hemoglobin ≥ 9,0 g\/dL (dette nivået kan opprettholdes eller overskrides gjennom blodtransfusjon); - Røde blodlegemer ≥ 2,0 × 10⁹\/L; - Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹\/L; - Blodplateantall ≥ 100 × 10⁹\/L; - Total bilirubin innenfor normale grenser; - Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; - Kreatinin ≤ 2,0 mg\/dL; og kreatininclearance ≥ 60 mL\/min; - For pasienter som ikke har fått antikoagulantbehandling: Internasjonalt normalisert ratio (INR) for protrombintid ≤ 1,5, og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense. Pasienter som får full dose eller parenteral antikoagulantbehandling kan inkluderes i den kliniske studien forutsatt at antikoagulantdosen har vært stabil i minst 2 uker før studiestart og resultatene av koagulasjonstester faller innenfor grensene fastsatt av det lokale behandlingssenteret.<\/li>
• Ingen systemiske metastaser; <\/li>
• Forventet å være fullstendig resektabel; <\/li>
• God lungefunksjon tilstrekkelig for å tolerere kirurgisk behandling; <\/li>
• Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og få negativt resultat; <\/li>
• Deltakere må bruke pålitelig prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler og kondomer) under studien og i 30 dager etter avsluttet studie; <\/li>
• Deltakere melder seg frivillig til studien, signerer informert samtykke, viser god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.<\/li><\/ul>

  Eksklusjonskriterier: <\/p>

  • Enhver systemisk antikreftbehandling for NSCLC, annet enn neoadjuvant behandling som spesifisert i inklusjonskriteriene, inkludert kirurgi, lokal strålebehandling, cytotoksisk legemiddelbehandling, målrettet behandling og eksperimentelle behandlinger; <\/li>
  • Pasienter som har hatt annen kreft enn NSCLC innen fem år før starten av denne studien; <\/li>
  • Pasienter med ustabile systemiske sykdommer, som ukontrollert hypertensjon eller alvorlige arytmier; <\/li>
  • Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmune sykdommer; <\/li>
  • Pasienter med historie med eller aktuell interstitiell lungesykdom; <\/li>
  • Pasienter med HIV-infeksjon; <\/li>
  • Pasienter som har gjennomgått større systemisk kirurgi eller pådratt seg alvorlig traume innen 2 måneder før starten av denne studien; <\/li>
  • Gravide eller ammende kvinner; <\/li>
  • Pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser som ikke kan overholde studieprotokollen; <\/li>
  • Andre forhold som etter utrederens mening ikke er egnet for inklusjon.<\/li><\/ul>