Relatrilfa-α Plus Single-Agent Kemoterapi som Neoadjuvant Terapi för Resektabelt Stadium II-III NSCLC (Fas 2)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-75 år
• ECOG Performance Status 0-1;
• Behandlingsnaiva patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC (via biopsi) och radiologiskt bekräftad stadium II-III sjukdom;
• Patienter med adenokarcinom måste vara bekräftade vara fria från drivgenmutationer som EGFR eller ALK; patienter med skivepitelcancer behöver inte genetisk testning;
• Patienter måste ha mätbara lesioner;
• Patienter vars sjukdom bedömdes som CR, PR eller SD efter 2 cykler av neoadjuvant kemoterapi med Rilpufan α i kombination med en enkelmedel icke-platina kemoterapi;
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor;
• God funktion av andra större organ (lever, njurar, hematopoetiska systemet, etc.): - Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (denna nivå kan bibehållas eller överskridas genom blodtransfusion); - Röd blodcellsantal ≥ 2,0 × 10⁹/L; - Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L; - Trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L; - Totalt bilirubin inom normala gränser; - Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger övre normalgränsen; - Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL; och kreatininclearance ≥ 60 mL/min; - För patienter som inte fått antikoagulantia: International Normalized Ratio (INR) för protrombintid ≤ 1,5, och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger övre normalgränsen. Patienter som får full dos eller parenteral antikoagulantia kan inkluderas i klinisk prövning förutsatt att antikoagulantdosen varit stabil i minst 2 veckor före studiestart och att koagulationstesternas resultat ligger inom gränserna fastställda av lokala behandlingscentret.
• Inga systemiska metastaser;
• Förväntas vara fullständigt resektabel;
• God lungfunktion tillräcklig för att tolerera kirurgisk behandling;
• Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest inom 7 dagar före behandlingsstart och få negativt resultat;
• Deltagare måste använda tillförlitlig preventivmedel (t.ex. spiral, p-piller och kondom) under prövningen och i 30 dagar efter dess avslutande; 14 Deltagare anmäler sig frivilligt till studien, undertecknar informerat samtycke, visar god följsamhet och samarbetar vid uppföljning.

Exklusionskriterier:

• All systemisk anticancerterapi mot NSCLC, förutom neoadjuvant behandling som specificerats i inklusionskriterierna, inklusive kirurgi, lokal strålbehandling, cytotoxisk läkemedelsbehandling, målinriktad läkemedelsbehandling och experimentella behandlingar;
• Patienter som haft annan cancer än NSCLC inom fem år före start av denna prövning;
• Patienter med instabila systemiska sjukdomar, såsom okontrollerad hypertoni eller svåra arytmier;
• Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
• Patienter med historia av eller aktuell interstitiell lungsjukdom;
• Patienter med HIV-infektion;
• Patienter som genomgått större systemisk kirurgi eller fått allvarligt trauma inom 2 månader före start av denna prövning;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Patienter med neurologiska eller psykiatriska störningar som inte kan följa studieprotokollet;
• Andra omständigheter som bedöms olämpliga för inkludering av utredaren