Relatrilfa-α Plus Yhden aineen solunsalpaajahoito leikattavissa olevan II-III vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvanttina hoitona (Vaihe 2)

Sisustuskriteerit:

• Ikä 18–75 vuotta
• ECOG-suorituskyky 0–1;
• Hoitoa saamattomat potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu NSCLC (biopsialla) ja radiologisesti varmistettu vaiheen II–III tauti;
• Adenokarsinoomapotilailla on oltava vahvistus siitä, ettei heillä ole ajurigeenimutaatioita, kuten EGFR tai ALK; levyepiteelikarsinoomapotilailta ei vaadita geenitestausta;
• Potilaalla on oltava mitattavissa olevia vaurioita;
• Potilaat, joiden tauti arvioitiin CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi kahden neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen Rilpufaani α:n ja yksittäisen ei-platinapohjaisen solunsalpaajan yhdistelmällä;
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
• Muiden päaelinten (maksa, munuaiset, hematopoieettinen järjestelmä) hyvä toiminta: - Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (tämän tason ylläpitäminen tai ylittäminen verensiirrolla on sallittua); - Punasolujen määrä ≥ 2,0 × 10⁹/l; - Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/l; - Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10⁹/l; - Kokonaisbilirubiini normaalien rajojen sisällä; - Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; - Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl; ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; - Potilailla, jotka eivät saa antikoagulanttihoitoa: protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja. Täyttä annosta tai parenteraalista antikoagulanttihoitoa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen, jos antikoagulanttiannos on ollut vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja hyytymiskokeiden tulokset ovat paikallisen hoitokeskuksen asettamien rajojen sisällä.
• Ei systeemisiä etäispesikkeitä;
• Odotettavissa oleva täydellinen resektoitavuus;
• Riittävä keuhkotoiminta kirurgisen hoidon sietämiseksi;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon alkua ja saatava negatiivinen tulos;
• Osallistujien on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (esim. kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja kondomit) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen; 14 Osallistujat liittyvät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen, osoittavat hyvää hoitomyöntyvyyttä ja tekevät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkukriteerit:

• Mikä tahansa systeeminen syöpähoito NSCLC:hen, lukuun ottamatta neoadjuvanttihoitoa sisäänottokriteereissä määritellyllä tavalla, mukaan lukien leikkaus, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeelliset hoidot;
• Potilaat, joilla on ollut muu syöpä kuin NSCLC viiden vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkua;
• Potilaat, joilla on epävakaita systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon verenpainetauti tai vaikeat rytmihäiriöt;
• Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai tällä hetkellä keuhkojen välikudossairaus;
• HIV-infektiota sairastavat potilaat;
• Potilaat, joille on tehty suuri systeeminen leikkaus tai jotka ovat kärsineet vakavan trauman 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, eivätkä noudata tutkimusprotokollaa;
• Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina mukaanottamiseksi