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Relatrilfa-α加单药化疗作为可切除的II-III期NSCLC的新辅助治疗(2期)

Rilapentib Alpha联合单药化疗用于可切除的II-III期驱动基因阴性非小细胞肺癌(NSCLC)围手术期治疗的有效性和安全性:一项单中心II期研究

这是一项单中心、单臂、2期试验,评估retlirafusp alfa联合单药化疗作为新辅助治疗用于可切除的II-III期EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。符合条件的患者接受4个周期的新辅助治疗,随后进行根治性手术和为期1年的retlirafusp alfa维持治疗。主要终点为病理学完全缓解(pCR)率和安全性。 次要终点包括主要病理学缓解(MPR)、无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 年龄18-75岁
  • ECOG体能状态评分0-1;
  • 经组织学或细胞学确诊(通过活检)且影像学证实为II-III期疾病的初治NSCLC患者;
  • 腺癌患者必须确认无EGFR或ALK等驱动基因突变;鳞状细胞癌患者无需进行基因检测;
  • 患者必须具有可测量病灶;
  • 接受2周期Rilpufan α联合非铂类单药化疗新辅助治疗后,疾病评估为CR、PR或SD的患者;
  • 预期寿命至少12周;
  • 其他主要器官(肝、肾、造血系统等)功能良好:- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL(可通过输血维持或超过该水平);- 红细胞计数 ≥ 2.0 × 10⁹/L;- 绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L;- 血小板计数 ≥ 100 × 10⁹/L;- 总胆红素在正常范围内;- 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶 ≤ 正常上限的2.5倍;- 肌酐 ≤ 2.0 mg/dL;且肌酐清除率 ≥ 60 mL/min;- 对于未接受抗凝治疗的患者:凝血酶原时间的国际标准化比值(INR) ≤ 1.5,活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 正常上限的1.5倍。接受全剂量或肠外抗凝治疗的患者,如果在研究入组前至少2周抗凝剂量保持稳定,且凝血功能检查结果在当地治疗机构设定的范围内,可参加临床试验。
  • 无全身转移;
  • 预期可完全切除;
  • 肺功能良好,足以耐受手术治疗;
  • 有生育能力的女性必须在治疗开始前7天内进行妊娠试验并获阴性结果;
  • 受试者在试验期间及试验结束后30天内必须采用可靠的避孕措施(如宫内节育器、口服避孕药和避孕套);14. 受试者自愿参加研究,签署知情同意书,依从性良好,配合随访。

排除标准:

  • 除入选标准中指定的新辅助治疗外,针对NSCLC的任何全身抗癌治疗,包括手术、局部放疗、细胞毒药物疗法、靶向治疗和实验性治疗;
  • 在本试验开始前五年内患有NSCLC以外的癌症;
  • 有不稳定的全身性疾病,如未控制的高血压或严重心律失常;
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病;
  • 有间质性肺病史或目前患有间质性肺病;
  • HIV感染者;
  • 在本试验开始前2个月内接受过重大全身性手术治疗或遭受严重创伤;
  • 怀孕或哺乳期女性;
  • 患有神经或精神疾病,无法遵守研究方案;
  • 研究者认为不适合入组的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性:Retlirafusp alfa + 单药化疗
30mg/kg 每3周(Q3W)静脉注射用于新辅助和维持治疗
白蛋白结合型紫杉醇或培美曲塞(根据组织学类型),每3周静脉给药一次
新辅助治疗后肺癌根治性切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理学完全缓解(pCR)率
大体时间:在手术时评估,大约完成新辅助治疗后6-8周。
在手术时评估,大约完成新辅助治疗后6-8周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理学缓解率 (MPR 率):
大体时间:在手术时进行评估。
在手术时进行评估。
无事件生存期 (EFS)
大体时间:从随机化开始评估至术后36个月。
从随机化开始评估至术后36个月。
总生存期 (OS)
大体时间:从随机化开始至研究结束日期(预计2028年1月30日)
从随机化到因任何原因死亡的时间。
从随机化开始至研究结束日期(预计2028年1月30日)
病理学缓解率(PR率)
大体时间:在手术时评估。
在手术时评估。
R0切除率
大体时间:手术后24小时内评估
手术后切缘无残留肿瘤的患者比例。
手术后24小时内评估
EORTC QLQ-C30 评分的变化
大体时间:基线;每个新辅助治疗周期前;手术时;术后第3、6和12个月
患者完成了EORTC QLQ-C30问卷,以评估各功能领域(身体、角色、情绪、认知和社交)和症状领域评分相对于基线的变化。 该问卷总分为100分;功能领域得分越高表示生活质量越好,而症状领域得分越高表示症状越严重。
基线;每个新辅助治疗周期前;手术时;术后第3、6和12个月
无复发生存期(RFS)
大体时间:从手术开始评估,直至术后5年。
从手术开始评估,直至术后5年。
阳性淋巴结数量
大体时间:评估将在手术后、病理报告出来后进行。
经病理检查,手术标本中总淋巴结阳性的数目。
评估将在手术后、病理报告出来后进行。
严重术后并发症(Clavien-Dindo分级≥III级)发生率
大体时间:从手术时开始连续监测直至术后30天。
术后30天内经历Clavien-Dindo分级≥III级严重并发症的患者比例。
从手术时开始连续监测直至术后30天。
不良事件发生率和严重程度(CTCAE v6.0)
大体时间:该期限从研究药物首次给药开始计算,直至末次给药后30天;对于迟发性不良反应,期限计算至末次给药后1年。
根据CTCAE v6.0标准,评估治疗期间所有不良事件的发生率和严重程度分级。
该期限从研究药物首次给药开始计算,直至末次给药后30天;对于迟发性不良反应,期限计算至末次给药后1年。
因不良事件调整剂量的患者百分比
大体时间:(从首次使用研究药物治疗开始,至最后一次给药后30天结束)
因不良事件需要减少剂量或中断治疗的患者占入组患者总数的比例。
(从首次使用研究药物治疗开始,至最后一次给药后30天结束)
EORTC QLQ-LC13评分的变化
大体时间:基线期;每次新辅助治疗周期前;手术时;手术后3、6和12个月。
Patients completed the EORTC QLQ-LC13 questionnaire to assess changes in scores for lung cancer-related symptoms (such as cough, shortness of breath, and pain) compared to baseline. The scale is scored out of 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
基线期;每次新辅助治疗周期前;手术时;手术后3、6和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月10日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2028年1月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NSCLC-NEO-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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