Electroacupuncture at Jing-Well Points for Chronic Disorders of Consciousness: A Randomized Controlled Study With Multimodal Assessment
2026年8月31日 更新者：Lvping Li、The Third People's Hospital of Huizhou
基于多模态评估的电针刺激井穴治疗慢性意识障碍的随机对照研究
意識障害（DOC）は重症の中枢神経損傷の一般的な合併症である。 28日以上持続するものを遷延性意識障害と定義する。 世界で約30万～80万人の患者が影響を受け、年間死亡率は29%～50%であり、社会や家族に多大な負担をかけている。<\/p>
病態生理学における進歩がみられるものの、臨床的な転帰は依然として不満足であり、DOCに対する覚醒治療は依然として困難である。 神経栄養薬、高圧酸素療法、侵襲的ニューロモジュレーションなどの国際的に推奨される治療法には、副作用や有効性の不確実性がある。<\/p>
伝統中国医学では、TBI後のDOCは「神昏」（精神の混濁）に分類される。 井穴からの刺絡（瀉血）は、気血を調整し経絡を疎通することにより覚醒を促進する。 予備的研究では、DOC患者の意識を改善する可能性が示されたが、サンプルサイズが小さく観察期間が短い。<\/p>
醒脳開竅法などの鍼灸は、脳血流を改善し神経ネットワークを活性化することで覚醒を誘導する。 我々のチームは「井穴・脳相関説」を提唱し、井穴への電気刺激が認知機能を改善することを発見したが、標準化された評価や大規模なエビデンスが不足している。<\/p>
その有効性、メカニズム、適切な対象集団を確認し、質の高いエビデンスに基づいたサポートを提供するためのさらなる研究が必要である。<\/p>
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lvping Li, Master
- 電話番号：13542799020
- メール：4531027@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
上記のpDoC診断基準を満たし、少なくとも2回の改訂昏睡スケール（CRS-R）評価に基づいて、遷延性植物状態（VS）/無反応覚醒症候群（UWS）または最小意識状態（MCS）と診断されている；
明確な病因（外傷性脳損傷/脳内出血/脳梗塞）を有し、完全な病歴を伴う意識障害の初回発症；
明らかな水頭症や重度の脳萎縮がなく、発症から28日から6ヶ月の経過期間；③年齢が18歳から72歳であり、性別制限なし；
- 発症前に顕著な認知障害、聴覚障害、または視覚障害がない；⑤発症前に中国語で正確なコミュニケーションが可能であり、重度の神経学的または精神的疾患の病歴がない；⑥臨床的に安定しており、過去3ヶ月間に他の臨床試験に参加していない；⑦患者の家族または法定代理人からインフォームドコンセントが得られている。
除外基準：
原因不明の意識障害のある患者；
神経変性疾患、頭蓋内感染、脳腫瘍手術後に昏睡状態にある患者；
重度の合併症を有する患者；
心拍数が年齢予測最大心拍数の70％を超える、安静時心拍数から20％以上の低下、40拍/分未満、または130拍/分を超える；
血中酸素飽和度が88％未満；収縮期血圧が180 mmHgを超える、または起立性低血圧がある、平均動脈圧が65 mmHg未満または110 mmHgを超える；
心臓ペースメーカーや脊髄刺激装置などの金属インプラントを有する患者；⑥発症前に物質乱用歴がある；
刺激領域に痛覚過敏があり、井穴電気刺激に適さない患者；
- 評価や治療に影響を与える可能性のあるその他の要因がある患者；⑨制御不能なてんかん発作または重積発作のある患者；⑩頭蓋骨欠損などの理由により、対応する部位でERPが測定できない患者；⑪妊娠中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮電気鍼刺激グループ
通常治療（対照群と同様）に加えて、患者は井穴に電気刺激を追加で受けた。
華陀電気鍼治療器（型式：SDZ-V）を使用した。
両側の井穴に刺激を適用し、四肢のわずかな動きが生じるように強度を調整した。
各セッションは60分間、1日1回、週6回、連続3週間実施した。
感染を防ぐため、電極圧迫針は2日ごとに交換された。
|
华佗电针仪(型号:SDZ-V)被使用.
刺激应用于双侧井穴，强度调整至产生轻微肢体运动.
每次治疗持续60分钟，每日1次，每周6次，连续3周.
电极针每两天更换一次以防感染.
|
|
他の：Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
|
华佗电针仪(型号:SDZ-V)被使用.
刺激应用于双侧井穴，强度调整至产生轻微肢体运动.
每次治疗持续60分钟，每日1次，每周6次，连续3周.
电极针每两天更换一次以防感染.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
coma recovery scale-revised
時間枠："Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Full Outline of UnResponsiveness
時間枠："Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
時間枠："Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
|
"Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
|
Disability Rating Scale
時間枠："Baseline";"1 month after treatment completion"
|
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
|
"Baseline";"1 month after treatment completion"
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mismatch Negativity
時間枠："Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
P300
時間枠："Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Neuron-Specific Enolase
時間枠："Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lvping Li, Master、The Third People's Hospital of Huizhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月23日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。