Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektroakupunktur an Jing-Well-Punkten bei chronischen Bewusstseinsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit multimodaler Beurteilung

24. April 2026 aktualisiert von: Lvping Li, The Third People's Hospital of Huizhou

Randomisierte kontrollierte Studie zur Elektroakupunkturstimulation an Jing-Well-Punkten bei chronischen Bewusstseinsstörungen basierend auf multimodaler Bewertung

Bewusstseinsstörung (DOC) ist eine häufige Komplikation nach schwerer Schädigung des zentralen Nervensystems. Sie wird als verlängerte DOC definiert, wenn sie länger als 28 Tage anhält. Weltweit sind etwa 300.000-800.000 Patienten betroffen, mit einer jährlichen Sterblichkeitsrate von 29%-50%, was eine große gesellschaftliche und familiäre Belastung darstellt.

Obwohl Fortschritte in der Pathophysiologie erzielt wurden, bleiben die klinischen Ergebnisse unbefriedigend, und die Behandlung der DOC zur Weckreaktion ist weiterhin herausfordernd. International empfohlene Therapien wie neurotrophe Medikamente, hyperbare Sauerstofftherapie und invasive Neuromodulation haben Nebenwirkungen oder eine unklare Wirksamkeit.

In der traditionellen chinesischen Medizin wird DOC nach einem Schädel-Hirn-Trauma als „Shen Hun“ (geistige Trübung) klassifiziert. Die Blutegelbehandlung an Jing-Punkten fördert die Weckreaktion, indem sie Qi und Blut reguliert und die Kollateralen öffnet. Vorläufige Studien zeigten, dass sie das Bewusstsein von DOC-Patienten verbessern könnte, jedoch mit kleinen Stichproben und kurzen Beobachtungszeiträumen.

Akupunktur, wie die Xingnao-Kaiqiao-Methode, induziert eine Weckreaktion durch Verbesserung des zerebralen Blutflusses und Aktivierung neuronaler Netzwerke. Unser Team schlug die „Jing-Punkte-Gehirn-Korrelation“-Hypothese vor und fand heraus, dass Elektrostimulation an Jing-Punkten die kognitive Funktion verbessert, aber es fehlen standardisierte Bewertungen und großangelegte Belege.

Weitere Forschung ist erforderlich, um ihre Wirksamkeit, Mechanismen und geeigneten Patientengruppen zu bestätigen, um qualitativ hochwertige evidenzbasierte Unterstützung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lvping Li, Master
  • Telefonnummer: 13542799020
  • E-Mail: 4531027@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erfüllen Sie die oben genannten diagnostischen Kriterien für pDoC und werden Sie basierend auf mindestens zwei Bewertungen mit der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) als Vegetativer Status (VS) \/ Unresponsives Wachsyndrom (UWS) oder Minimal bewusster Zustand (MCS) diagnostiziert;<\/p>

    • Erstmaliges Auftreten einer Bewusstseinsstörung mit klarer Ätiologie (Schädel-Hirn-Trauma \/ intrazerebrale Blutung \/ Hirninfarkt) und vollständiger Krankengeschichte;<\/p>

      • Kein offensichtlicher Hydrozephalus oder schwere Hirnatrophie, mit einer Krankheitsdauer von 28 Tagen bis 6 Monaten; ④ Alter zwischen 18 und 72 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung;<\/p>

        • Keine signifikanten kognitiven, Hör- oder Sehbeeinträchtigungen vor Beginn; ⑥ Fähigkeit, vor Beginn genau auf Chinesisch zu kommunizieren, ohne Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen; ⑦ Klinisch stabil und nicht an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten teilgenommen; ⑧ Einverständniserklärung unterzeichnet von einem Familienmitglied oder gesetzlichen Vertreter des Patienten.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

          Ausschlusskriterien:<\/p>

          • Patienten mit Bewusstseinsstörung unbekannter Ätiologie;<\/p>

            • Patienten im Koma aufgrund neurodegenerativer Erkrankungen, intrakranieller Infektion oder nach Hirntumor-Operation;<\/p>

              • Patienten mit schweren Komplikationen;<\/p>

                • Herzfrequenz über 70% der altersabhängigen maximalen Herzfrequenz, Abfall von >20% der Ruheherzfrequenz, <40 Schläge\/min oder >130 Schläge\/min;<\/p>

                  • Sauerstoffsättigung <88%; systolischer Blutdruck >180 mmHg oder Vorhandensein von orthostatischer Hypotonie, mittlerer arterieller Druck <65 mmHg oder >110 mmHg;<\/p>

                    • Patienten mit metallischen Implantaten wie Herzschrittmachern oder Rückenmarksstimulatoren; ⑦ Drogenmissbrauch vor Beginn;\/<\/p>

                      • Patienten mit Hyperalgesie im Stimulationsbereich, die für eine Elektrostimulation der Jing-Well-Punkte nicht geeignet sind;\/<\/p>

                        • Alle anderen Faktoren, die die Beurteilung und Behandlung beeinträchtigen könnten; ⑩ Patienten mit unkontrollierten epileptischen Anfällen oder Status epilepticus; ⑪ Patienten, bei denen ERP aufgrund von Schädeldefekten oder anderen Gründen nicht an den entsprechenden Stellen gemessen werden kann; ⑫ Schwangere Patientinnen.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Zusätzlich zur Routinetherapie (identisch mit der Kontrollgruppe) erhielten die Patienten eine Elektrostimulation der Jing-Quell-Punkte. Verwendet wurde ein Huatuo-Elektroakupunkturgerät (Modell: SDZ-V). Die Stimulation erfolgte an den beidseitigen Jing-Quell-Punkten, wobei die Intensität so eingestellt wurde, dass leichte Bewegungen der Gliedmaßen auftraten. Jede Sitzung dauerte 60 Minuten, einmal täglich, 6-mal pro Woche, über 3 aufeinanderfolgende Wochen. Elektro-Drucknadeln wurden alle zwei Tage gewechselt, um Infektionen zu vermeiden.
Es wurde ein Huatuo-Elektroakupunkturgerät (Modell: SDZ-V) verwendet. Die Stimulation wurde an bilateralen Jing-Well-Punkten durchgeführt, wobei die Intensität so angepasst wurde, dass eine leichte Gliedmaßenbewegung hervorgerufen wurde. Jede Sitzung dauerte 60 Minuten, einmal täglich, 6 Mal pro Woche, für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Elektro-Drucknadeln wurden alle zwei Tage ausgetauscht, um Infektionen zu vermeiden.
Sonstiges: Wartegruppe
Alle Patienten erhielten eine Routinebehandlung, einschließlich neurotropher Therapie, hyperbarer Sauerstofftherapie, konventioneller Medikation und anderer allgemeiner Rehabilitationsmaßnahmen, sowie das Management von Komplikationen: Prävention von Magenschleimhautläsionen, Blutzuckerkontrolle und Prophylaxe gegen Aspirationspneumonie, tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten, Druckgeschwüre usw. Die Elektrostimulationstherapie wurde den Patienten nach 3 Wochen synchroner Beobachtung verabreicht.
Es wurde ein Huatuo-Elektroakupunkturgerät (Modell: SDZ-V) verwendet. Die Stimulation wurde an bilateralen Jing-Well-Punkten durchgeführt, wobei die Intensität so angepasst wurde, dass eine leichte Gliedmaßenbewegung hervorgerufen wurde. Jede Sitzung dauerte 60 Minuten, einmal täglich, 6 Mal pro Woche, für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Elektro-Drucknadeln wurden alle zwei Tage ausgetauscht, um Infektionen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Erholung aus dem Koma (überarbeitet)
Zeitfenster: "Ausgangswert"、"Nach 3-wöchiger Behandlung"
Die CRS-R-Skala besteht aus sechs Subskalen: Hörfunktion, Sehfunktion, motorische Funktion, oromotorische Funktion, Kommunikation und Wachheitsgrad. Sie hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-23 Punkten; eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere Schwere der Bewusstseinsstörung an.
"Ausgangswert"、"Nach 3-wöchiger Behandlung"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Darstellung der Unansprechbarkeit
Zeitfenster: "Baseline"、"Nach 3-wöchiger Behandlung"
Der FOUR Score wurde als Ergänzung und Verfeinerung der Glasgow Coma Scale (GCS) entwickelt und eignet sich besonders zur Beurteilung von Patienten mit stark eingeschränktem Bewusstsein oder unter Sedierung oder Intubation in intensivmedizinischen Umgebungen.
Er besteht aus vier Bewertungsdimensionen, die neurologische Funktionen wie Augenreaktion, motorische Reaktion, Hirnstammreflexe und Atemmuster bewerten.
Jede Dimension wird mit bis zu 4 Punkten bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16; niedrigere Werte weisen auf einen schlechteren neurologischen Zustand hin.
"Baseline"、"Nach 3-wöchiger Behandlung"
Mismatch-Negativität
Zeitfenster: "Basislinie"、"Nach 3 Wochen Behandlung"
MMN (Mismatch Negativity) ist ein auditorisch evoziertes Potenzial, das die Fähigkeit des Gehirns widerspiegelt, sensorische Informationen automatisch zu analysieren und zu verarbeiten, nämlich die präattentive Verarbeitung.
Es kann verwendet werden, um die Integrität des sensorischen Verarbeitungssystems des Gehirns zu bewerten und den Bewusstseinszustand sowie die Prognose von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) zu bestimmen.
Veränderungen seiner Amplitude und Latenz korrelieren mit der Wahrscheinlichkeit einer Bewusstseinswiederherstellung, und Patienten mit höherer Amplitude und kürzerer Latenz haben eine relativ größere Chance, das Bewusstsein wiederzuerlangen.
"Basislinie"、"Nach 3 Wochen Behandlung"
P300
Zeitfenster: "Ausgangswert","Nach 3-wöchiger Behandlung"
P300 ist, wie MMN, ebenfalls ein ereigniskorreliertes Potenzial, das keine aktive Bewegung des Patienten erfordert, aber einen höheren Aufmerksamkeits-Kognitionsverarbeitungsmechanismus widerspiegelt. Während MMN für die voraufmerksame automatische Erkennung abweichender Reize verantwortlich ist, repräsentiert P300 das Engagement bewusster Aufmerksamkeitsressourcen und die Aktualisierung des Arbeitsgedächtnisses. Daher liefert P300 bei der Beurteilung von Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen (pDoC) Informationen auf der bewusstseinsbezogenen Ebene anstatt auf der voraufmerksamen Ebene und kann verwendet werden, um festzustellen, ob Patienten über top-down kognitive Verarbeitungsfähigkeiten verfügen.
"Ausgangswert","Nach 3-wöchiger Behandlung"
Neuronenspezifische Enolase
Zeitfenster: "Baseline"、"Nach 3 Wochen Behandlung"
NSE ist ein Markerenzym von Neuronen. Nach einer kraniocerebralen Verletzung können Veränderungen der Serumspiegel dieses Biomarkers Schäden und Erholung der Nervenzellen widerspiegeln. Die Überwachung der Proteinspiegel von NSE kann Hinweise auf die biologischen Mechanismen geben, die der Bewusstseinswiederherstellung zugrunde liegen.
"Baseline"、"Nach 3 Wochen Behandlung"
Glasgow Outcome Scale-Extended
Zeitfenster: "Baseline"、"After 3 months"
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3). Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
"Baseline"、"After 3 months"
Disability Rating Scale
Zeitfenster: "Baseline"、"After 3 months"
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus. It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration. It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner. The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
"Baseline"、"After 3 months"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewusstseinsstörung

Abonnieren