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Elektroakupunktur an Jing-Well-Punkten bei chronischen Bewusstseinsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit multimodaler Beurteilung

31. August 2026 aktualisiert von: Lvping Li, The Third People's Hospital of Huizhou

Randomisierte kontrollierte Studie zur Elektroakupunkturstimulation an Jing-Well-Punkten bei chronischen Bewusstseinsstörungen basierend auf multimodaler Bewertung

Bewusstseinsstörung (DOC) ist eine häufige Komplikation nach schwerer Schädigung des zentralen Nervensystems. Sie wird als verlängerte DOC definiert, wenn sie länger als 28 Tage anhält. Weltweit sind etwa 300.000-800.000 Patienten betroffen, mit einer jährlichen Sterblichkeitsrate von 29%-50%, was eine große gesellschaftliche und familiäre Belastung darstellt.

Obwohl Fortschritte in der Pathophysiologie erzielt wurden, bleiben die klinischen Ergebnisse unbefriedigend, und die Behandlung der DOC zur Weckreaktion ist weiterhin herausfordernd. International empfohlene Therapien wie neurotrophe Medikamente, hyperbare Sauerstofftherapie und invasive Neuromodulation haben Nebenwirkungen oder eine unklare Wirksamkeit.

In der traditionellen chinesischen Medizin wird DOC nach einem Schädel-Hirn-Trauma als „Shen Hun“ (geistige Trübung) klassifiziert. Die Blutegelbehandlung an Jing-Punkten fördert die Weckreaktion, indem sie Qi und Blut reguliert und die Kollateralen öffnet. Vorläufige Studien zeigten, dass sie das Bewusstsein von DOC-Patienten verbessern könnte, jedoch mit kleinen Stichproben und kurzen Beobachtungszeiträumen.

Akupunktur, wie die Xingnao-Kaiqiao-Methode, induziert eine Weckreaktion durch Verbesserung des zerebralen Blutflusses und Aktivierung neuronaler Netzwerke. Unser Team schlug die „Jing-Punkte-Gehirn-Korrelation“-Hypothese vor und fand heraus, dass Elektrostimulation an Jing-Punkten die kognitive Funktion verbessert, aber es fehlen standardisierte Bewertungen und großangelegte Belege.

Weitere Forschung ist erforderlich, um ihre Wirksamkeit, Mechanismen und geeigneten Patientengruppen zu bestätigen, um qualitativ hochwertige evidenzbasierte Unterstützung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lvping Li, Master
  • Telefonnummer: 13542799020
  • E-Mail: 4531027@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erfüllen Sie die oben genannten diagnostischen Kriterien für pDoC und werden Sie basierend auf mindestens zwei Bewertungen mit der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) als Vegetativer Status (VS) \/ Unresponsives Wachsyndrom (UWS) oder Minimal bewusster Zustand (MCS) diagnostiziert;<\/p>

    • Erstmaliges Auftreten einer Bewusstseinsstörung mit klarer Ätiologie (Schädel-Hirn-Trauma \/ intrazerebrale Blutung \/ Hirninfarkt) und vollständiger Krankengeschichte;<\/p>

      • Kein offensichtlicher Hydrozephalus oder schwere Hirnatrophie, mit einer Krankheitsdauer von 28 Tagen bis 6 Monaten; ④ Alter zwischen 18 und 72 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung;<\/p>

        • Keine signifikanten kognitiven, Hör- oder Sehbeeinträchtigungen vor Beginn; ⑥ Fähigkeit, vor Beginn genau auf Chinesisch zu kommunizieren, ohne Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Störungen; ⑦ Klinisch stabil und nicht an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten teilgenommen; ⑧ Einverständniserklärung unterzeichnet von einem Familienmitglied oder gesetzlichen Vertreter des Patienten.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

          Ausschlusskriterien:<\/p>

          • Patienten mit Bewusstseinsstörung unbekannter Ätiologie;<\/p>

            • Patienten im Koma aufgrund neurodegenerativer Erkrankungen, intrakranieller Infektion oder nach Hirntumor-Operation;<\/p>

              • Patienten mit schweren Komplikationen;<\/p>

                • Herzfrequenz über 70% der altersabhängigen maximalen Herzfrequenz, Abfall von >20% der Ruheherzfrequenz, <40 Schläge\/min oder >130 Schläge\/min;<\/p>

                  • Sauerstoffsättigung <88%; systolischer Blutdruck >180 mmHg oder Vorhandensein von orthostatischer Hypotonie, mittlerer arterieller Druck <65 mmHg oder >110 mmHg;<\/p>

                    • Patienten mit metallischen Implantaten wie Herzschrittmachern oder Rückenmarksstimulatoren; ⑦ Drogenmissbrauch vor Beginn;\/<\/p>

                      • Patienten mit Hyperalgesie im Stimulationsbereich, die für eine Elektrostimulation der Jing-Well-Punkte nicht geeignet sind;\/<\/p>

                        • Alle anderen Faktoren, die die Beurteilung und Behandlung beeinträchtigen könnten; ⑩ Patienten mit unkontrollierten epileptischen Anfällen oder Status epilepticus; ⑪ Patienten, bei denen ERP aufgrund von Schädeldefekten oder anderen Gründen nicht an den entsprechenden Stellen gemessen werden kann; ⑫ Schwangere Patientinnen.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Zusätzlich zur Routinetherapie (identisch mit der Kontrollgruppe) erhielten die Patienten eine Elektrostimulation der Jing-Quell-Punkte. Verwendet wurde ein Huatuo-Elektroakupunkturgerät (Modell: SDZ-V). Die Stimulation erfolgte an den beidseitigen Jing-Quell-Punkten, wobei die Intensität so eingestellt wurde, dass leichte Bewegungen der Gliedmaßen auftraten. Jede Sitzung dauerte 60 Minuten, einmal täglich, 6-mal pro Woche, über 3 aufeinanderfolgende Wochen. Elektro-Drucknadeln wurden alle zwei Tage gewechselt, um Infektionen zu vermeiden.
Sonstiges: Elektrostimulation an den zwölf Hand-Jing-Well-Punkten
Es wurde ein Huatuo-Elektroakupunkturgerät (Modell: SDZ-V) verwendet. Die Stimulation wurde an bilateralen Jing-Well-Punkten durchgeführt, wobei die Intensität so angepasst wurde, dass eine leichte Gliedmaßenbewegung hervorgerufen wurde. Jede Sitzung dauerte 60 Minuten, einmal täglich, 6 Mal pro Woche, für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Elektro-Drucknadeln wurden alle zwei Tage ausgetauscht, um Infektionen zu vermeiden.
Sonstiges: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
Sonstiges: Elektrostimulation an den zwölf Hand-Jing-Well-Punkten
Es wurde ein Huatuo-Elektroakupunkturgerät (Modell: SDZ-V) verwendet. Die Stimulation wurde an bilateralen Jing-Well-Punkten durchgeführt, wobei die Intensität so angepasst wurde, dass eine leichte Gliedmaßenbewegung hervorgerufen wurde. Jede Sitzung dauerte 60 Minuten, einmal täglich, 6 Mal pro Woche, für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Elektro-Drucknadeln wurden alle zwei Tage ausgetauscht, um Infektionen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
coma recovery scale-revised
Zeitfenster: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Full Outline of UnResponsiveness
Zeitfenster: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings. It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern. Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
Glasgow Outcome Scale-Extended
Zeitfenster: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3). Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
"Baseline"、"1 month after treatment completion"
Disability Rating Scale
Zeitfenster: "Baseline";"1 month after treatment completion"
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus. It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration. It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner. The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
"Baseline";"1 month after treatment completion"

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mismatch Negativity
Zeitfenster: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing. It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC). Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
P300
Zeitfenster: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism. Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory. Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
Neuron-Specific Enolase
Zeitfenster: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
NSE is a marker enzyme of neurons. Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells. Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third People's Hospital of Huizhou

Mitarbeiter

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-KY-047-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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