Электроакупунктура в точках Цзин-Цзин при хронических нарушениях сознания: рандомизированное контролируемое исследование с мультимодальной оценкой
Рандомизированное контролируемое исследование электроакупунктурной стимуляции точек Цзин-Велл для хронических нарушений сознания на основе мультимодальной оценки
Нарушение сознания (DOC) является частым осложнением тяжелого повреждения центральной нервной системы. Оно определяется как длительное DOC при продолжительности более 28 дней. Во всем мире страдают около 300 000-800 000 пациентов, ежегодная смертность составляет 29%-50%, что создает тяжелое социальное и семейное бремя.
Несмотря на прогресс в патофизиологии, клинические результаты остаются неудовлетворительными, и лечение пробуждения при DOC все еще является сложной задачей. Рекомендуемые международные методы лечения, такие как нейротрофические препараты, гипербарическая оксигенация и инвазивная нейромодуляция, имеют побочные эффекты или неопределенную эффективность.
В традиционной китайской медицине DOC после черепно-мозговой травмы классифицируется как «шэнь хунь» (помутнение сознания). Кровопускание в точках Цзин-Велл способствует пробуждению за счет регулирования ци и крови и разблокирования коллатералей. Предварительные исследования показали, что это может улучшить сознание у пациентов с DOC, но с малыми выборками и короткими периодами наблюдения.
Акупунктура, например метод Синнао Кайцяо, вызывает пробуждение за счет улучшения мозгового кровотока и активации нейронных сетей. Наша команда предложила гипотезу «корреляции точки Цзин-Велл и мозга» и обнаружила, что электростимуляция в точках Цзин-Велл улучшает когнитивные функции, но отсутствует стандартизированная оценка и данные крупных выборок.
Необходимы дальнейшие исследования для подтверждения ее эффективности, механизмов и подходящих групп пациентов, чтобы обеспечить доказательную базу высокого качества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lvping Li, Master
- Номер телефона: 13542799020
- Электронная почта: 4531027@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Соответствовать вышеуказанным диагностическим критериям pDoC и быть диагностированным как Вегетативное состояние (VS) / Синдром нереактивного бодрствования (UWS) или Состояние минимального сознания (MCS) на основе по меньшей мере двух оценок с использованием пересмотренной шкалы восстановления из комы (CRS-R);
Первое возникновение нарушения сознания с четкой этиологией (черепно-мозговая травма/внутримозговое кровоизлияние/церебральный инфаркт) и полная история болезни;
Отсутствие явной гидроцефалии или тяжелой церебральной атрофии, с длительностью заболевания от 28 дней до 6 месяцев; ③ Возраст от 18 до 72 лет, без ограничения по полу;
- Отсутствие значительных когнитивных нарушений, нарушений слуха или зрения до наступления заболевания; ⑤ До заболевания возможность точно общаться на китайском языке, отсутствие в анамнезе основных неврологических или психиатрических заболеваний; ⑥ Клиническая стабильность и отсутствие участия в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев; ⑦ Информированное согласие подписанное членом семьи или законным представителем пациента.
Критерии исключения:
Пациенты с нарушением сознания неизвестной этиологии;
Пациенты в коме из-за нейродегенеративных заболеваний, внутричерепной инфекции или после операции по удалению опухоли головного мозга;
Пациенты с тяжелыми осложнениями;
Частота сердечных сокращений превышает 70% от максимальной возрастной частоты сердечных сокращений, снижение более чем на 20% от пульса покоя, менее 40 ударов/мин или более 130 ударов/мин;
Насыщение крови кислородом менее 88%; систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст., или наличие ортостатической гипотензии, среднее артериальное давление менее 65 мм рт. ст. или более 110 мм рт. ст.;
Пациенты с металлическими имплантатами, такими как кардиостимуляторы или стимуляторы спинного мозга; ⑥ Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе до наступления заболевания;
Пациенты с гипералгезией в области стимуляции, которые не подходят для электростимуляции точек Цзин-Вэлл;
- Любые другие факторы, которые могут повлиять на оценку и лечение; ⑨ Пациенты с неконтролируемыми эпилептическими припадками или эпилептическим статусом; ⑩ Пациенты, у которых нельзя измерить связанные с событиями потенциалы (ERP) в соответствующих местах из-за дефектов черепа или других причин; ⑪ Беременные пациентки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
На фоне стандартного лечения (того же, что и в контрольной группе) пациенты получали дополнительную электростимуляцию точек Цзин-Велл.
Использовался аппарат для электроакупунктуры Huatuo (модель: SDZ-V).
Стимуляция проводилась билатерально на точки Цзин-Велл с интенсивностью, регулируемой до возникновения легких движений конечностей.
Каждый сеанс длился 60 минут, один раз в день, 6 раз в неделю, в течение 3 последовательных недель.
Электропрессовые иглы заменялись каждые два дня для предотвращения инфекции.
|
A Huatuo electroacupuncture apparatus (model: SDZ-V) was used.
Stimulation was applied to bilateral Jing-Well points, with intensity adjusted to produce slight limb movement.
Each session lasted 60 minutes, once daily, 6 times per week, for 3 consecutive weeks.
Electro-press needles were replaced every two days to prevent infection.
|
|
Другой: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
|
A Huatuo electroacupuncture apparatus (model: SDZ-V) was used.
Stimulation was applied to bilateral Jing-Well points, with intensity adjusted to produce slight limb movement.
Each session lasted 60 minutes, once daily, 6 times per week, for 3 consecutive weeks.
Electro-press needles were replaced every two days to prevent infection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
coma recovery scale-revised
Временное ограничение: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Full Outline of UnResponsiveness
Временное ограничение: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Временное ограничение: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
|
"Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
|
Disability Rating Scale
Временное ограничение: "Baseline";"1 month after treatment completion"
|
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
|
"Baseline";"1 month after treatment completion"
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mismatch Negativity
Временное ограничение: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
P300
Временное ограничение: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Neuron-Specific Enolase
Временное ограничение: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-KY-047-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .