Elektroakupunktura na bodech Jing-Well u chronických poruch vědomí: Randomizovaná kontrolovaná studie s multimodálním hodnocením
Randomizovaná kontrolovaná studie elektroakupunkturní stimulace Jingových bodů pro chronické poruchy vědomí založená na multimodálním hodnocení
Porucha vědomí (DOC) je častou komplikací závažného poškození centrálního nervového systému. Je definována jako prodloužená DOC, trvá-li déle než 28 dní. Celosvětově je postiženo přibližně 300 000–800 000 pacientů, s roční mortalitou 29 %–50 %, což představuje velkou zátěž pro společnost i rodinu.
Přes pokrok v patofyziologii zůstávají klinické výsledky neuspokojivé a léčba probouzení u DOC je stále výzvou. Mezinárodně doporučené terapie, jako jsou neurotrofické léky, hyperbarická oxygenace a invazivní neuromodulace, mají vedlejší účinky nebo nejistou účinnost.
V tradiční čínské medicíně je DOC po TBI klasifikována jako "shen hun" (duševní zamlžení). Prokrvení akupunkturních bodů Jing-Well podporuje probouzení regulací čchi a krve a uvolňováním kolaterál. Předběžné studie ukázaly, že může zlepšit vědomí u pacientů s DOC, ale s malými vzorky a krátkou dobou pozorování.
Akupunktura, jako metoda Xingnao Kaiqiao, navozuje probouzení zlepšením mozkového prokrvení a aktivací neuronových sítí. Náš tým navrhl hypotézu "korelace mezi body Jing-Well a mozkem" a zjistil, že elektrostimulace bodů Jing-Well zlepšuje kognitivní funkce, ale chybí standardizované hodnocení a důkazy z velkých vzorků.
K potvrzení její účinnosti, mechanismů a vhodných populací je zapotřebí dalšího výzkumu, aby byl poskytnut vysoce kvalitní důkazní základ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lvping Li, Master
- Telefonní číslo: 13542799020
- E-mail: 4531027@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňují výše uvedená diagnostická kritéria pro pDoC a na základě alespoň dvou hodnocení pomocí Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) jsou diagnostikováni jako vegetativní stav (VS) / syndrom nereagující bdělosti (UWS) nebo minimálně vědomý stav (MCS);
První epizoda poruchy vědomí s jasnou etiologií (traumatické poškození mozku / intracerebrální krvácení / mozkový infarkt) a kompletní anamnéza;
Žádný zjevný hydrocefalus nebo těžká mozková atrofie, délka onemocnění v rozmezí 28 dní až 6 měsíců; ③ Věk mezi 18 a 72 lety, bez omezení pohlaví;
- Žádné významné kognitivní, sluchové nebo zrakové postižení před začátkem onemocnění; ⑤ Schopnost přesně komunikovat v čínštině před nástupem, bez anamnézy závažných neurologických nebo psychiatrických poruch; ⑥ Klinicky stabilní a neúčastnili se jiných klinických studií v posledních 3 měsících; ⑦ Informovaný souhlas podepsaný rodinným příslušníkem nebo zákonným zástupcem pacienta.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s poruchou vědomí neznámé etiologie;
Pacienti v kómatu v důsledku neurodegenerativních onemocnění, intrakraniální infekce nebo po operaci mozkového nádoru;
Pacienti se závažnými komplikacemi;
Tepová frekvence překračující 70 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence, pokles o >20 % z klidové tepové frekvence, <40 tepů/min nebo >130 tepů/min;
Saturovaná kyslíku krve <88 %; systolický krevní tlak >180 mmHg nebo přítomnost ortostatické hypotenze, střední arteriální tlak <65 mmHg nebo >110 mmHg;
Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo spinální stimulátory; ⑥ Anamnéza zneužívání návykových látek před začátkem onemocnění;
Pacienti s hyperalgezií v oblasti stimulace, kteří nejsou vhodní pro elektrostimulaci akupunkturních bodů Jing-ové;
- Jakékoli jiné faktory, které mohou ovlivnit hodnocení a léčbu; ⑨ Pacienti s nekontrolovanými epileptickými záchvaty nebo status epilepticus; ⑩ Pacienti, u kterých nelze měřit ERP na odpovídajících místech z důvodu defektu lebky nebo jiných důvodů; ⑪ Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s elektroakupunkturou
Na základě běžné léčby (stejné jako u kontrolní skupiny) pacienti podstoupili další elektrickou stimulaci na bodech Jing-Well. Byl použit Huatuo elektroakupunkturní přístroj (model: SDZ-V). Stimulace byla aplikována na oboustranné body Jing-Well s intenzitou nastavenou tak, aby vyvolala mírný pohyb končetin. Každé sezení trvalo 60 minut, jednou denně, 6krát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Elektroakupunkturní jehly byly vyměňovány každé dva dny, aby se předešlo infekci.
|
Byl použit elektroakupunkturní přístroj Huatuo (model: SDZ-V).
Stimulace byla aplikována na bilaterální body Jing-Well, s intenzitou nastavenou na vyvolání mírného pohybu končetin.
Každá léčba trvala 60 minut, jednou denně, 6krát týdně, po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Elektrodové jehly byly vyměňovány každé dva dny, aby se zabránilo infekci.
|
|
Jiný: Skupina čekající na léčbu
Všichni pacienti dostávali rutinní léčbu, včetně neurotrofické terapie, hyperbarické oxygenoterapie, konvenční medikace a dalších obecných rehabilitačních intervencí, stejně jako management komplikací: prevence poškození žaludeční sliznice, kontrola hladiny glukózy v krvi a profylaxe proti aspirační pneumonii, hluboké žilní trombóze dolních končetin, dekubitům apod. Elektrostimulační léčba byla pacientům podávána po 3 týdnech synchronního pozorování.
|
Byl použit elektroakupunkturní přístroj Huatuo (model: SDZ-V).
Stimulace byla aplikována na bilaterální body Jing-Well, s intenzitou nastavenou na vyvolání mírného pohybu končetin.
Každá léčba trvala 60 minut, jednou denně, 6krát týdně, po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Elektrodové jehly byly vyměňovány každé dva dny, aby se zabránilo infekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
škála obnovy z kómatu - revidovaná
Časové okno: "Výchozí stav"、"Po 3 týdnech léčby"
|
Škála CRS-R se skládá ze šesti subškál: sluchová funkce, zraková funkce, motorická funkce, oromotorická funkce, komunikace a úroveň probuzení. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–23 bodů; vyšší skóre ukazuje na méně závažnou poruchu vědomí.
|
"Výchozí stav"、"Po 3 týdnech léčby"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový přehled nereagování
Časové okno: "Výchozí stav" a "Po 3 týdnech léčby"
|
FOUR skóre bylo vytvořeno jako doplněk a zpřesnění Glasgow Coma Scale (GCS) a je zvláště vhodné pro hodnocení pacientů s těžce narušeným vědomím nebo těch, kteří podstupují sedaci či intubaci v intenzivní péči.
Skládá se ze čtyř hodnotících dimenzí, které hodnotí neurologické funkce včetně oční odpovědi, motorické odpovědi, mozkových kmenových reflexů a dechového vzoru. Každá dimenze je hodnocena až 4 body, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 16; nižší skóre značí horší neurologický stav. |
"Výchozí stav" a "Po 3 týdnech léčby"
|
|
Negativita neshody
Časové okno: "Výchozí stav","Po 3 týdnech léčby"
|
MMN (negativita při nesouladu) je sluchový evokovaný potenciál, který odráží schopnost mozku automaticky analyzovat a zpracovávat smyslové informace, konkrétně předpozornostní zpracování.
Lze jej použít k posouzení integrity smyslového zpracovávacího systému mozku a k určení stavu vědomí a prognózy pacientů s poruchami vědomí (DOC).
Změny jeho amplitudy a latence korelují s pravděpodobností obnovení vědomí a pacienti s vyšší amplitudou a kratší latencí mají relativně větší šanci na obnovení vědomí.
|
"Výchozí stav","Po 3 týdnech léčby"
|
|
P300
Časové okno: "Výchozí stav"、"Po 3 týdnech léčby"
|
P300, stejně jako MMN, je také evokovaný potenciál, který nevyžaduje aktivní pohyb pacienta, ale odráží mechanismus zpracování pozornosti a kognice vyššího řádu.
Zatímco MMN je zodpovědný za předpozornostní automatickou detekci deviantních podnětů, představuje P300 zapojení vědomých pozornostních zdrojů a aktualizaci pracovní paměti.
Proto při hodnocení pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí (pDoC) poskytuje P300 informace na úrovni související s vědomím spíše než na úrovni předpozornostní a lze jej použít k určení, zda si pacienti zachovávají schopnosti zpracování kognice shora dolů.
|
"Výchozí stav"、"Po 3 týdnech léčby"
|
|
Neuron-specifická enoláza
Časové okno: "Baseline"、"Po 3 týdnech léčby"
|
NSE je markerový enzym neuronů.
Po kraniocerebrálním poranění mohou změny sérových hladin tohoto biomarkaru odrážet poškození a zotavení nervových buněk.
Monitorování hladin proteinu NSE může poskytnout vodítka k biologickým mechanismům stojícím za obnovením vědomí.
|
"Baseline"、"Po 3 týdnech léčby"
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Časové okno: "Baseline"、"After 3 months"
|
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
|
"Baseline"、"After 3 months"
|
|
Disability Rating Scale
Časové okno: "Baseline"、"After 3 months"
|
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
|
"Baseline"、"After 3 months"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-KY-047-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha vědomí
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno