Elektroakupunktura na bodech Jing-Well u chronických poruch vědomí: Randomizovaná kontrolovaná studie s multimodálním hodnocením
Randomizovaná kontrolovaná studie elektroakupunkturní stimulace Jingových bodů pro chronické poruchy vědomí založená na multimodálním hodnocení
Porucha vědomí (DOC) je častou komplikací závažného poškození centrálního nervového systému. Je definována jako prodloužená DOC, trvá-li déle než 28 dní. Celosvětově je postiženo přibližně 300 000–800 000 pacientů, s roční mortalitou 29 %–50 %, což představuje velkou zátěž pro společnost i rodinu.
Přes pokrok v patofyziologii zůstávají klinické výsledky neuspokojivé a léčba probouzení u DOC je stále výzvou. Mezinárodně doporučené terapie, jako jsou neurotrofické léky, hyperbarická oxygenace a invazivní neuromodulace, mají vedlejší účinky nebo nejistou účinnost.
V tradiční čínské medicíně je DOC po TBI klasifikována jako "shen hun" (duševní zamlžení). Prokrvení akupunkturních bodů Jing-Well podporuje probouzení regulací čchi a krve a uvolňováním kolaterál. Předběžné studie ukázaly, že může zlepšit vědomí u pacientů s DOC, ale s malými vzorky a krátkou dobou pozorování.
Akupunktura, jako metoda Xingnao Kaiqiao, navozuje probouzení zlepšením mozkového prokrvení a aktivací neuronových sítí. Náš tým navrhl hypotézu "korelace mezi body Jing-Well a mozkem" a zjistil, že elektrostimulace bodů Jing-Well zlepšuje kognitivní funkce, ale chybí standardizované hodnocení a důkazy z velkých vzorků.
K potvrzení její účinnosti, mechanismů a vhodných populací je zapotřebí dalšího výzkumu, aby byl poskytnut vysoce kvalitní důkazní základ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lvping Li, Master
- Telefonní číslo: 13542799020
- E-mail: 4531027@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňují výše uvedená diagnostická kritéria pro pDoC a na základě alespoň dvou hodnocení pomocí Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) jsou diagnostikováni jako vegetativní stav (VS) / syndrom nereagující bdělosti (UWS) nebo minimálně vědomý stav (MCS);
První epizoda poruchy vědomí s jasnou etiologií (traumatické poškození mozku / intracerebrální krvácení / mozkový infarkt) a kompletní anamnéza;
Žádný zjevný hydrocefalus nebo těžká mozková atrofie, délka onemocnění v rozmezí 28 dní až 6 měsíců; ③ Věk mezi 18 a 72 lety, bez omezení pohlaví;
- Žádné významné kognitivní, sluchové nebo zrakové postižení před začátkem onemocnění; ⑤ Schopnost přesně komunikovat v čínštině před nástupem, bez anamnézy závažných neurologických nebo psychiatrických poruch; ⑥ Klinicky stabilní a neúčastnili se jiných klinických studií v posledních 3 měsících; ⑦ Informovaný souhlas podepsaný rodinným příslušníkem nebo zákonným zástupcem pacienta.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s poruchou vědomí neznámé etiologie;
Pacienti v kómatu v důsledku neurodegenerativních onemocnění, intrakraniální infekce nebo po operaci mozkového nádoru;
Pacienti se závažnými komplikacemi;
Tepová frekvence překračující 70 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence, pokles o >20 % z klidové tepové frekvence, <40 tepů/min nebo >130 tepů/min;
Saturovaná kyslíku krve <88 %; systolický krevní tlak >180 mmHg nebo přítomnost ortostatické hypotenze, střední arteriální tlak <65 mmHg nebo >110 mmHg;
Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo spinální stimulátory; ⑥ Anamnéza zneužívání návykových látek před začátkem onemocnění;
Pacienti s hyperalgezií v oblasti stimulace, kteří nejsou vhodní pro elektrostimulaci akupunkturních bodů Jing-ové;
- Jakékoli jiné faktory, které mohou ovlivnit hodnocení a léčbu; ⑨ Pacienti s nekontrolovanými epileptickými záchvaty nebo status epilepticus; ⑩ Pacienti, u kterých nelze měřit ERP na odpovídajících místech z důvodu defektu lebky nebo jiných důvodů; ⑪ Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s elektroakupunkturou
Na základě běžné léčby (stejné jako u kontrolní skupiny) pacienti podstoupili další elektrickou stimulaci na bodech Jing-Well. Byl použit Huatuo elektroakupunkturní přístroj (model: SDZ-V). Stimulace byla aplikována na oboustranné body Jing-Well s intenzitou nastavenou tak, aby vyvolala mírný pohyb končetin. Každé sezení trvalo 60 minut, jednou denně, 6krát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Elektroakupunkturní jehly byly vyměňovány každé dva dny, aby se předešlo infekci.
|
Byl použit elektroakupunkturní přístroj Huatuo (model: SDZ-V).
Stimulace byla aplikována na bilaterální body Jing-Well, s intenzitou nastavenou na vyvolání mírného pohybu končetin.
Každá léčba trvala 60 minut, jednou denně, 6krát týdně, po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Elektrodové jehly byly vyměňovány každé dva dny, aby se zabránilo infekci.
|
|
Jiný: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
|
Byl použit elektroakupunkturní přístroj Huatuo (model: SDZ-V).
Stimulace byla aplikována na bilaterální body Jing-Well, s intenzitou nastavenou na vyvolání mírného pohybu končetin.
Každá léčba trvala 60 minut, jednou denně, 6krát týdně, po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Elektrodové jehly byly vyměňovány každé dva dny, aby se zabránilo infekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
coma recovery scale-revised
Časové okno: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Full Outline of UnResponsiveness
Časové okno: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Časové okno: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
|
"Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
|
Disability Rating Scale
Časové okno: "Baseline";"1 month after treatment completion"
|
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
|
"Baseline";"1 month after treatment completion"
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mismatch Negativity
Časové okno: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
P300
Časové okno: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Neuron-Specific Enolase
Časové okno: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-KY-047-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .