Elektroacupunctuur op Jing-Well punten voor chronische aandoeningen van het bewustzijn: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met multimodale beoordeling
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar elektroacupunctuurstimulatie op Jing-Well-punten voor chronische bewustzijnsstoornissen op basis van multimodale beoordeling
Een bewustzijnsstoornis (DOC) is een veelvoorkomende complicatie van ernstig centraal zenuwstelselletsel. Het wordt gedefinieerd als langdurige DOC wanneer het langer dan 28 dagen duurt. Ongeveer 300.000-800.000 patiënten wereldwijd zijn getroffen, met een jaarlijks sterftecijfer van 29%-50%, wat een zware sociale en familiale last veroorzaakt.
Hoewel er vooruitgang is geboekt in de pathofysiologie, blijven de klinische resultaten onbevredigend en is de opwekkingsbehandeling voor DOC nog steeds een uitdaging. Internationaal aanbevolen therapieën, zoals neurotrofe medicijnen, hyperbare zuurstof en invasieve neuromodulatie, hebben bijwerkingen of onzekere effectiviteit.
In de traditionele Chinese geneeskunde wordt post-TBI DOC geclassificeerd als "shen hun" (mentale vertroebeling). Aderlaten op Jing-Well punten bevordert opwinding door het reguleren van qi en bloed en het ontstoppen van collateralen. Voorlopige onderzoeken toonden aan dat het het bewustzijn bij DOC-patiënten kan verbeteren, maar met kleine steekproeven en korte observatieperiodes.
Acupunctuur, zoals de Xingnao Kaiqiao methode, induceert opwinding door het verbeteren van de cerebrale bloedstroom en het activeren van neurale netwerken. Ons team stelde de "Jing-Well punt-hersencorrelatie" hypothese voor en ontdekte dat elektrostimulatie op Jing-Well punten de cognitieve functie verbetert, maar het ontbreekt aan gestandaardiseerde beoordeling en grootschalig bewijs.
Verder onderzoek is nodig om de werkzaamheid, mechanismen en geschikte populaties te bevestigen om hoogwaardige evidence-based ondersteuning te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lvping Li, Master
- Telefoonnummer: 13542799020
- E-mail: 4531027@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
Aan de bovenstaande diagnostische criteria voor persisterend bewustzijnstoornis (pDoC) voldoen en gediagnosticeerd zijn als Vegetatieve Toestand (VS) \/ Onresponsief Waaksyndroom (UWS) of Minimaal Bewuste Toestand (MCS) op basis van ten minste twee beoordelingen met de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R);<\/p>
Eerste optreden van verminderd bewustzijn met een duidelijke oorzaak (traumatisch hersenletsel \/ intracerebrale bloeding \/ herseninfarct) en een volledige medische voorgeschiedenis;<\/p>
Geen duidelijke hydrocefalie of ernstige cerebrale atrofie, met een ziekteduur variërend van 28 dagen tot 6 maanden; ④ Leeftijd tussen 18 en 72 jaar, zonder geslachtsrestrictie;<\/p>
- Geen significante stoornissen van cognitie, gehoor of gezichtsvermogen voor het begin; ⑥ Kan vóór het begin nauwkeurig communiceren in het Chinees, zonder geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen; ⑦ Klinisch stabiel en heeft niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden; ⑧ Informed consent ondertekend door de familie of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
Patiënten met bewustzijnsstoornis van onbekende oorzaak;<\/p>
Patiënten in coma als gevolg van neurodegeneratieve aandoeningen, intracraniële infectie, of na operatie voor hersentumor;<\/p>
Patiënten met ernstige complicaties;<\/p>
Hartfrequentie hoger dan 70% van de voor leeftijd voorspelde maximale hartfrequentie, een daling van >20% ten opzichte van de hartfrequentie in rust, <40 slagen\/min, of >130 slagen\/min;<\/p>
Zuurstofsaturatie in het bloed <88%; systolische bloeddruk >180 mmHg, of aanwezigheid van orthostatische hypotensie, gemiddelde arteriële druk <65 mmHg of >110 mmHg;<\/p>
Patiënten met metalen implantaten zoals pacemakers of ruggenmergstimulatoren; ⑦ Geschiedenis van middelenmisbruik voor het begin;<\/p>
Patiënten met hyperalgesie in het stimulategebied die niet geschikt zijn voor elektrostimulatie van Jing-Well punten;<\/p>
- Alle andere factoren die beoordeling en behandeling kunnen beïnvloeden; ⑩ Patiënten met ongecontroleerde epileptische aanvallen of status epilepticus; ⑪ Patiënten bij wie ERP niet kan worden gemeten op de overeenkomstige gebieden vanwege schedeldefecten of andere redenen; ⑫ Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Geen significante stoornissen van cognitie, gehoor of gezichtsvermogen voor het begin; ⑥ Kan vóór het begin nauwkeurig communiceren in het Chinees, zonder geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen; ⑦ Klinisch stabiel en heeft niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden; ⑧ Informed consent ondertekend door de familie of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektro-acupunctuurgroep
Basierend auf der Routinetherapie (dieselbe wie in der Kontrollgruppe) erhielten die Patienten zusätzlich eine Elektrostimulation an den Jing-Well-Punkten.
Verwendet wurde ein Huatuo-Elektroakupunkturgerät (Modell: SDZ-V). Die Stimulation erfolgte an den beidseitigen Jing-Well-Punkten, wobei die Intensität so angepasst wurde, dass leichte Gliedmaßenbewegungen hervorgerufen wurden. Jede Sitzung dauerte 60 Minuten, einmal täglich, 6-mal pro Woche, 3 Wochen lang. Die Elektro-Nadelelektroden wurden alle zwei Tage gewechselt, um Infektionen vorzubeugen. |
Er werd gebruik gemaakt van een Huatuo elektroacupunctuurapparaat (model: SDZ-V).
Stimulatie werd toegepast op bilaterale Jing-Well punten, met intensiteit aangepast om lichte ledemaatbewegingen te produceren.
Elke sessie duurde 60 minuten, eenmaal daags, 6 keer per week, gedurende 3 opeenvolgende weken.
Elektrodruknaalden werden elke twee dagen vervangen om infectie te voorkomen.
|
|
Ander: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
|
Er werd gebruik gemaakt van een Huatuo elektroacupunctuurapparaat (model: SDZ-V).
Stimulatie werd toegepast op bilaterale Jing-Well punten, met intensiteit aangepast om lichte ledemaatbewegingen te produceren.
Elke sessie duurde 60 minuten, eenmaal daags, 6 keer per week, gedurende 3 opeenvolgende weken.
Elektrodruknaalden werden elke twee dagen vervangen om infectie te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
coma recovery scale-revised
Tijdsspanne: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Full Outline of UnResponsiveness
Tijdsspanne: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tijdsspanne: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
|
"Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
|
Disability Rating Scale
Tijdsspanne: "Baseline";"1 month after treatment completion"
|
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
|
"Baseline";"1 month after treatment completion"
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mismatch Negativity
Tijdsspanne: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
P300
Tijdsspanne: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Neuron-Specific Enolase
Tijdsspanne: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-KY-047-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .