Electroacupuntura en puntos Jing-Pozo para trastornos crónicos de conciencia: un estudio controlado aleatorizado con evaluación multimodal
Estudio Controlado Aleatorizado de la Estimulación con Electroacupuntura en los Puntos Jing-Pozo para los Trastornos Crónicos de la Conciencia Basado en la Evaluación Multimodal
El trastorno de la conciencia (TDC) es una complicación común de las lesiones graves del sistema nervioso central. Se define como TDC prolongado cuando dura más de 28 días.
A nivel mundial, alrededor de 300.000-800.000 pacientes se ven afectados, con una tasa de mortalidad anual del 29%-50%, lo que genera una pesada carga social y familiar.
Aunque se han logrado avances en la fisiopatología, los resultados clínicos siguen siendo insatisfactorios, y el tratamiento de despertar para el TDC sigue siendo un desafío.
Las terapias recomendadas internacionalmente, como los fármacos neurotróficos, la oxigenoterapia hiperbárica y la neuromodulación invasiva, presentan efectos secundarios o eficacia incierta.
En la medicina tradicional china, el TDC después de una lesión cerebral traumática se clasifica como "shen hun" (nubosidad mental).
La sangría en los puntos Jing-Well promueve el despertar al regular el qi y la sangre y desbloquear los colaterales.
Estudios preliminares mostraron que podría mejorar la conciencia en pacientes con TDC, pero con muestras pequeñas y períodos de observación cortos.
La acupuntura, como el método Xingnao Kaiqiao, induce el despertar mejorando el flujo sanguíneo cerebral y activando las redes neuronales.
Nuestro equipo propuso la hipótesis "correlación punto Jing-Well-cerebro" y encontró que la electroestimulación en los puntos Jing-Well mejora la función cognitiva, pero carece de evaluación estandarizada y evidencia de muestra grande.
Se necesita más investigación para confirmar su eficacia, mecanismos y poblaciones adecuadas para proporcionar apoyo basado en evidencia de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lvping Li, Master
- Número de teléfono: 13542799020
- Correo electrónico: 4531027@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
Cumplir los criterios diagnósticos anteriores para pDoC y ser diagnosticado como Estado Vegetativo (EV) \/ Síndrome de Falta de Respuesta (SFR) o Estado Mínimamente Consciente (EMC) basado en al menos dos evaluaciones utilizando la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R);<\/p>
Primer episodio de alteración de la conciencia con una etiología clara (traumatismo craneoencefálico \/ hemorragia intracerebral \/ infarto cerebral) y una historia clínica completa;<\/p>
Ausencia de hidrocefalia evidente o atrofia cerebral severa, con un curso de la enfermedad que oscile entre 28 días y 6 meses;<\/p>
- Edad entre 18 y 72 años, sin restricción de género;<\/li><\/ul><\/li>Sin deterioro cognitivo, auditivo o visual significativo antes del inicio; <\/li><\/ul>Capaz de comunicarse con precisión en chino antes del inicio, sin antecedentes de trastornos neurológicos mayores o psiquiátricos; <\/li><\/ul>Clínicamente estable y no haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses; <\/li><\/ul>Consentimiento informado firmado por un miembro de la familia o representante legal del paciente.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
Pacientes con trastorno de la conciencia de etiología desconocida;<\/p>
Pacientes en coma debido a enfermedades neurodegenerativas, infección intracraneal o después de cirugía de tumor cerebral;<\/p>
Pacientes con complicaciones graves;<\/p>
Frecuencia cardíaca que exceda el 70% de la frecuencia cardíaca máxima esperada para la edad, una disminución >20% de la frecuencia cardíaca en reposo, <40 latidos\/min, o >130 latidos\/min;<\/p>
Saturación de oxígeno en sangre <88%; presión arterial sistólica >180 mmHg, o presencia de hipotensión ortostática, presión arterial media <65 mmHg o >110 mmHg;<\/p>
Pacientes con implantes metálicos como marcapasos cardíacos o estimuladores de la médula espinal;<\/p>
- Antecedentes de abuso de sustancias antes del inicio;<\/li><\/ul>Pacientes con hiperalgesia en el área de estimulación que no son adecuados para electroestimulación en los puntos Jing-Well;<\/li><\/ul>Cualquier otro factor que pueda afectar la evaluación y el tratamiento;<\/li><\/ul>Pacientes con convulsiones epilépticas no controladas o estado epiléptico;<\/li><\/ul>Pacientes en quienes no se puede medir el ERP en los sitios correspondientes debido a defectos del cráneo u otras razones;<\/li><\/ul>Pacientes mujeres embarazadas.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Edad entre 18 y 72 años, sin restricción de género;<\/li><\/ul><\/li>Sin deterioro cognitivo, auditivo o visual significativo antes del inicio; <\/li><\/ul>Capaz de comunicarse con precisión en chino antes del inicio, sin antecedentes de trastornos neurológicos mayores o psiquiátricos; <\/li><\/ul>Clínicamente estable y no haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses; <\/li><\/ul>Consentimiento informado firmado por un miembro de la familia o representante legal del paciente.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
Basado en el tratamiento de rutina (igual que el grupo de control), los pacientes recibieron electroestimulación adicional en los puntos Jing-Well.
Se utilizó un aparato de electroacupuntura Huatuo (modelo: SDZ-V).
Se aplicó estimulación en los puntos Jing-Well bilaterales, con intensidad ajustada para producir un ligero movimiento de las extremidades.
Cada sesión duró 60 minutos, una vez al día, 6 veces por semana, durante 3 semanas consecutivas.
Las agujas de electro-presión se reemplazaron cada dos días para prevenir infecciones.
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Se utilizó un aparato de electroacupuntura Huatuo (modelo: SDZ-V).
La estimulación se aplicó a los puntos Jing-Well bilaterales, con intensidad ajustada para producir un ligero movimiento de las extremidades.
Cada sesión duró 60 minutos, una vez al día, 6 veces por semana, durante 3 semanas consecutivas.
Las agujas electro-presión se reemplazaron cada dos días para prevenir la infección.
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Otro: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
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Se utilizó un aparato de electroacupuntura Huatuo (modelo: SDZ-V).
La estimulación se aplicó a los puntos Jing-Well bilaterales, con intensidad ajustada para producir un ligero movimiento de las extremidades.
Cada sesión duró 60 minutos, una vez al día, 6 veces por semana, durante 3 semanas consecutivas.
Las agujas electro-presión se reemplazaron cada dos días para prevenir la infección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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coma recovery scale-revised
Periodo de tiempo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Full Outline of UnResponsiveness
Periodo de tiempo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Glasgow Outcome Scale-Extended
Periodo de tiempo: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
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GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
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"Baseline"、"1 month after treatment completion"
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Disability Rating Scale
Periodo de tiempo: "Baseline";"1 month after treatment completion"
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The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
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"Baseline";"1 month after treatment completion"
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mismatch Negativity
Periodo de tiempo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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P300
Periodo de tiempo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Neuron-Specific Enolase
Periodo de tiempo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-KY-047-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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