경혈 전침 치료가 만성 의식장애에 미치는 영향: 다중 평가를 활용한 무작위 대조 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Lvping Li, The Third People's Hospital of Huizhou
안구-혈 수용인 전기 침 자극에 관한 무작위 대조 연구 - 만성 의식 장애에 대한 다중 양식 평가 기반
의식장애(DOC)는 중추신경계 중증 손상의 흔한 합병증입니다. 28일 이상 지속되면 장기간 의식장애로 정의됩니다. 전 세계적으로 약 30만~80만 명의 환자가 영향을 받고 있으며, 연간 사망률은 29%~50%로 사회적, 가족적 부담이 큽니다.
병태생리학에서 진전이 있었지만 임상 결과는 여전히 만족스럽지 않으며, DOC에 대한 각성 치료는 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 신경영양 약물, 고압 산소, 침습적 신경조절과 같은 국제적으로 권장되는 요법은 부작용이 있거나 효과가 확실하지 않습니다.
전통 한의학에서 TBI 후 DOC는 "신혼(정신 혼미)"으로 분류됩니다. 정혈(井穴) 방혈은 기와 혈을 조절하고 경락을 소통시켜 각성을 촉진합니다. 예비 연구에서는 DOC 환자의 의식 개선 가능성을 보였으나, 표본이 작고 관찰 기간이 짧았습니다.
침술(예: Xingnao Kaiqiao법)은 뇌혈류를 개선하고 신경 네트워크를 활성화하여 각성을 유도합니다. 본 팀은 "정혈-뇌 상관" 가설을 제안하고 정혈 전기 자극이 인지 기능을 개선한다는 사실을 발견했지만, 표준화된 평가와 대규모 증거가 부족합니다.
효과, 기전 및 적합한 환자군을 확인하고 높은 수준의 근거 기반 지원을 제공하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lvping Li, Master
- 전화번호: 13542799020
- 이메일: 4531027@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
위의 진단 기준을 충족하면서 식물 상태(무의식 각성 증후군) 또는 최소 의식 상태로 진단되고, 수정된 혼수 회복 척도를 사용한 최소 2회 평가에 근거함;
명확한 원인(외상성 뇌손상/뇌내출혈/뇌경색)을 가진 의식 장애의 첫 발병이며 완전한 병력이 있음;
명백한 수두증이나 심각한 뇌 위축이 없으며, 발병일로부터 28일에서 6개월 사이임; ③ 18세에서 72세 사이로 성별 제한 없음;
- 발병 전에 유의미한 인지, 청각 또는 시각 장애가 없음; ⑤ 발병 전에 중국어로 정확하게 의사소통이 가능했으며, 주요 신경계 또는 정신 질환의 병력이 없음; ⑥ 임상적으로 안정적이며 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않았음; ⑦ 환자의 가족 또는 법정 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명함.
제외 기준:
원인이 불명확한 의식 장애 환자;
신경퇴행성 질환, 두개내 감염 또는 뇌종양 수술 후 혼수 상태인 환자;
심각한 합병증이 있는 환자;
심박수가 연령 예측 최대 심박수의 70%를 초과하거나, 안정 시 심박수에서 20% 이상 감소, 40회/분 미만 또는 130회/분 초과인 경우;
혈중 산소 포화도 <88%; 수축기 혈압 >180 mmHg, 또는 기립성 저혈압, 평균 동맥압 <65 mmHg 또는 >110 mmHg인 경우;
심장 박동기 또는 척수 자극기 등 금속 임플란트가 있는 환자; ⑥ 발병 전 약물 남용 병력;
자극 부위에 통각과민이 있어 정혈점 전기 자극에 부적합한 환자;
- 평가 및 치료에 영향을 줄 수 있는 기타 요인; ⑨ 조절되지 않는 간질 발작 또는 지속성 간질 중첩증 환자; ⑩ 두개골 결손 등의 이유로 해당 부위에서 ERP 측정이 불가능한 환자; ⑪ 임신한 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기침 그룹
대조군과 동일한 일상 치료를 받으면서 환자들에게 경혈(정혈)에 추가 전기 자극을 시행했습니다.
화타 전침기(SDZ-V 모델)를 사용했습니다.
양측 정혈에 자극을 적용했으며, 약간의 사지 움직임이 발생하도록 강도를 조절했습니다.
각 세션은 60분간 지속되었고, 하루 1회, 주 6회, 3주 연속으로 시행했습니다.
전기 압침은 감염 예방을 위해 이틀마다 교체했습니다.
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Huatuo 전침기 (모델: SDZ-V)를 사용했습니다.
양측 정혈(井穴)에 자극을 가했으며, 약간의 사지 움직임이 발생하도록 강도를 조절했습니다.
각 세션은 60분 동안 진행되었으며, 하루 1회, 주 6회, 3주 연속으로 시행했습니다.
감염을 방지하기 위해 전침 바늘은 이틀마다 교체했습니다.
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다른: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
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Huatuo 전침기 (모델: SDZ-V)를 사용했습니다.
양측 정혈(井穴)에 자극을 가했으며, 약간의 사지 움직임이 발생하도록 강도를 조절했습니다.
각 세션은 60분 동안 진행되었으며, 하루 1회, 주 6회, 3주 연속으로 시행했습니다.
감염을 방지하기 위해 전침 바늘은 이틀마다 교체했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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coma recovery scale-revised
기간: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Full Outline of UnResponsiveness
기간: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Glasgow Outcome Scale-Extended
기간: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
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GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
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"Baseline"、"1 month after treatment completion"
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Disability Rating Scale
기간: "Baseline";"1 month after treatment completion"
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The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
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"Baseline";"1 month after treatment completion"
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mismatch Negativity
기간: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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P300
기간: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Neuron-Specific Enolase
기간: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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