Elektroakupunktur ved Jing-well-punkter til kroniske bevidsthedsforstyrrelser: Et randomiseret kontrolleret studie med multimodal vurdering
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af elektroakupunkturstimulering ved Jing-Well-punkter til kroniske bevidsthedsforstyrrelser baseret på multimodal vurdering
Bevidsthedsforstyrrelse (DOC) er en almindelig komplikation ved alvorlig skade på centralnervesystemet. Det defineres som langvarig DOC, når det varer mere end 28 dage. Omkring 300.000-800.000 patienter er ramt på verdensplan med en årlig dødelighed på 29%-50%, hvilket medfører en stor social og familiemæssig byrde.
Selvom der er gjort fremskridt inden for patofysiologi, er kliniske resultater stadig utilfredsstillende, og vækkelsesbehandling for DOC er stadig udfordrende. Internationalt anbefalede terapier, såsom neurotrofiske lægemidler, hyperbar iltbehandling og invasiv neuromodulation, har bivirkninger eller usikker effekt.
I traditionel kinesisk medicin klassificeres DOC efter traumatisk hjerneskade som "shen hun" (mental uklarhed). Aftapning af blod ved Jing-Well-punkter fremmer vækkelse ved at regulere qi og blod og åbne kollateraler. Foreløbige studier viste, at det kan forbedre bevidsthedsniveauet hos DOC-patienter, men med små prøver og korte observationsperioder.
Akupunktur, såsom Xingnao Kaiqiao-metoden, fremkalder vækkelse ved at forbedre cerebral blodgennemstrømning og aktivere neurale netværk. Vores team foreslog hypotesen "Jing-Well-punkt-hjerne-korrelation" og fandt, at elektrostimulering ved Jing-Well-punkter forbedrer kognitiv funktion, men mangler standardiseret vurdering og storskala evidens.
Yderligere forskning er nødvendig for at bekræfte dens effektivitet, mekanismer og egnede populationer for at give evidensbaseret støtte af høj kvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lvping Li, Master
- Telefonnummer: 13542799020
- E-mail: 4531027@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
Opfylder ovenstående diagnostiske kriterier for pDoC og er diagnosticeret som Vegetativ Tilstand (VS) \/ Uresponsive Vågenhedssyndrom (UWS) eller Minimal Bevidsthedstilstand (MCS) baseret på mindst to vurderinger ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R);<\/p>
Første debut af nedsat bevidsthed med en klar ætiologi (traumatisk hjerneskade \/ intracerebral blødning \/ cerebral infarkt) og en fuldstændig sygehistorie;<\/p>
Ingen åbenlys hydrocephalus eller svær cerebral atrofi, med sygdomsforløb fra 28 dage til 6 måneder;<\/p>
- Alder mellem 18 og 72 år, uden kønsbegrænsning;<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Ingen betydelig kognitiv, høre- eller synsnedsættelse før debut;<\/li>
- Kunne kommunikere præcist på kinesisk før debut, uden historie med større neurologiske eller psykiatriske lidelser;<\/li>
- Klinisk stabil og ikke har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;<\/li>
- Underskrevet informeret samtykke fra patientens familiemedlem eller juridiske repræsentant.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
Patienter med bevidsthedsforstyrrelse af ukendt ætiologi;<\/p>
Patienter i koma på grund af neurodegenerative sygdomme, intrakraniel infektion eller efter operation for hjernesvulst;<\/p>
Patienter med alvorlige komplikationer;<\/p>
Hjertefrekvens over 70% af aldersforventet maksimal puls, et fald på >20% fra hvilepuls, <40 slag/min, eller >130 slag/min;<\/p>
Blodiltmætning <88%; systolisk blodtryk >180 mmHg, eller tilstedeværelse af ortostatisk hypotension, gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg eller >110 mmHg;<\/p>
Patienter med metalimplantater såsom hjertestimulatorer eller rygmarvsstimulatorer;<\/li>
- Historie med stofmisbrug før debut;<\/p>
Patienter med hyperalgesi i stimulationsområdet, som ikke er egnede til elektrostimulation på Jing-Well punkter;<\/ul>
<\/li>- Eventuelle andre faktorer, der kan påvirke vurdering og behandling;<\/li>
- Patienter med ukontrollerede epileptiske anfald eller status epilepticus;<\/li>
- Patienter hos hvem ERP ikke kan måles på de tilsvarende lokaliteter på grund af kraniedefekter eller andre årsager;<\/li>
- Gravide kvindelige patienter.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Alder mellem 18 og 72 år, uden kønsbegrænsning;<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur-gruppen
Ud over standardbehandling (samme som kontrolgruppen) modtog patienterne ekstra elektrostimulation på Jing-Well-akupunkter.
Der blev anvendt en Huatuo elektroakupunkturapparat (model: SDZ-V).
Stimulation blev givet bilateralt på Jing-Well-akupunkter, med intensitet justeret til at fremkalde let lemmerbevægelse.
Hver session varede 60 minutter, én gang dagligt, 6 gange om ugen, i 3 sammenhængende uger.
Elektro-press-nåle blev udskiftet hver anden dag for at forhindre infektion.
|
Der blev anvendt et Huatuo elektroakupunkturapparat (model: SDZ-V).
Stimulation blev anvendt på bilaterale Jing-Well-punkter, med intensitet justeret til at producere let lemmerbevægelse.
Hver session varede 60 minutter, én gang dagligt, 6 gange om ugen, i 3 på hinanden følgende uger.
Elektropressnåle blev skiftet hver anden dag for at forhindre infektion.
|
|
Andet: Ventende-behandling gruppe
Alle patienter modtog rutinebehandling, herunder neurotrofisk terapi, hyperbar oxygenbehandling, konventionel medicin og andre generelle rehabiliteringsinterventioner samt håndtering af komplikationer: forebyggelse af gastriske slimhindelæsioner, blodsukkerkontrol og profylakse mod aspirationspneumoni, dyb venetrombose i underekstremiteterne, tryksår osv. Elektrostimulationsbehandling blev administreret til patienter efter 3 ugers synkron observation.
|
Der blev anvendt et Huatuo elektroakupunkturapparat (model: SDZ-V).
Stimulation blev anvendt på bilaterale Jing-Well-punkter, med intensitet justeret til at producere let lemmerbevægelse.
Hver session varede 60 minutter, én gang dagligt, 6 gange om ugen, i 3 på hinanden følgende uger.
Elektropressnåle blev skiftet hver anden dag for at forhindre infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
coma recovery scale-revised
Tidsramme: "Baseline","Efter 3 ugers behandling"
|
CRS-R-skalaen består af seks underskalaer: auditiv funktion, visuel funktion, motorisk funktion, oromotorisk funktion, kommunikation og arousal-niveau. Samlet score går fra 0-23 point; en højere score indikerer en mindre alvorlig bevidsthedsforstyrrelse.
|
"Baseline","Efter 3 ugers behandling"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld oversigt over manglende respons
Tidsramme: "Baseline"、"Efter 3 ugers behandling"
|
FOUR Score blev udviklet som et supplement og en forbedring af Glasgow Coma Scale (GCS) og er særligt velegnet til vurdering af patienter med stærkt nedsat bevidsthed eller patienter, der modtager sedation eller intubering i intensivafdelinger.
Det består af fire vurderingsdimensioner, der evaluerer neurologiske funktioner, herunder øjenrespons, motorisk respons, hjernestammereflekser og respirationsmønster.
Hver dimension scores op til 4 point, med en samlet score fra 0 til 16; lavere score indikerer dårligere neurologisk status.
|
"Baseline"、"Efter 3 ugers behandling"
|
|
Mismatch Negativity (beholdes som fagterm)
Tidsramme: "BaseLine"、"Efter 3 ugers behandling"
|
MMN (mismatch negativity) er en auditiv fremkaldt potentiale, der afspejler hjernens evne til automatisk at analysere og behandle sensorisk information, nemlig den før-opmærksomme behandling.
Det kan bruges til at vurdere integriteten af hjernens sensoriske behandlingssystem og hjælpe med at bestemme bevidsthedstilstand og prognose for patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC).
Ændringer i dens amplitude og latenstid er korreleret med sandsynligheden for bevidsthedsgenopretning, og patienter med højere amplitude og kortere latenstid har en relativt større chance for at genvinde bevidstheden.
|
"BaseLine"、"Efter 3 ugers behandling"
|
|
P300
Tidsramme: "Baseline"、"Efter 3 ugers behandling"
|
P300, ligesom MMN, er også en hændelsesrelateret potentiale, der ikke kræver aktiv bevægelse fra patienten, men afspejler en højere ordens opmærksomhedskognitiv behandlingsmekanisme.
Mens MMN er ansvarlig for præ-attentiv automatisk detektering af afvigende stimuli, repræsenterer P300 inddragelsen af bevidste opmærksomhedsressourcer og opdatering af arbejdshukommelsen. Derfor giver P300 ved vurdering af patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser (pDoC) information på bevidsthedsrelateret niveau i stedet for på det præ-attentive niveau, og kan bruges til at bestemme, om patienter bevarer top-down kognitive behandlingsevner. |
"Baseline"、"Efter 3 ugers behandling"
|
|
Neuron-specifikt enolase
Tidsramme: "Baseline"、"Efter 3 ugers behandling"
|
NSE er et markørenzym for neuroner.
Efter kraniocerebral skade kan ændringer i serumkoncentrationen af denne biomarkør afspejle skader og genopretning af nerveceller.
Monitorering af NSE-protein-niveauer kan give fingerpeg om de biologiske mekanismer, der ligger bag genvinding af bevidsthed.
|
"Baseline"、"Efter 3 ugers behandling"
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: "Baseline"、"After 3 months"
|
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
|
"Baseline"、"After 3 months"
|
|
Disability Rating Scale
Tidsramme: "Baseline"、"After 3 months"
|
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
|
"Baseline"、"After 3 months"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-KY-047-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan