Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur ved Jing-well-punkter til kroniske bevidsthedsforstyrrelser: Et randomiseret kontrolleret studie med multimodal vurdering

31. august 2026 opdateret af: Lvping Li, The Third People's Hospital of Huizhou

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af elektroakupunkturstimulering ved Jing-Well-punkter til kroniske bevidsthedsforstyrrelser baseret på multimodal vurdering

Bevidsthedsforstyrrelse (DOC) er en almindelig komplikation ved alvorlig skade på centralnervesystemet. Det defineres som langvarig DOC, når det varer mere end 28 dage. Omkring 300.000-800.000 patienter er ramt på verdensplan med en årlig dødelighed på 29%-50%, hvilket medfører en stor social og familiemæssig byrde.

Selvom der er gjort fremskridt inden for patofysiologi, er kliniske resultater stadig utilfredsstillende, og vækkelsesbehandling for DOC er stadig udfordrende. Internationalt anbefalede terapier, såsom neurotrofiske lægemidler, hyperbar iltbehandling og invasiv neuromodulation, har bivirkninger eller usikker effekt.

I traditionel kinesisk medicin klassificeres DOC efter traumatisk hjerneskade som "shen hun" (mental uklarhed). Aftapning af blod ved Jing-Well-punkter fremmer vækkelse ved at regulere qi og blod og åbne kollateraler. Foreløbige studier viste, at det kan forbedre bevidsthedsniveauet hos DOC-patienter, men med små prøver og korte observationsperioder.

Akupunktur, såsom Xingnao Kaiqiao-metoden, fremkalder vækkelse ved at forbedre cerebral blodgennemstrømning og aktivere neurale netværk. Vores team foreslog hypotesen "Jing-Well-punkt-hjerne-korrelation" og fandt, at elektrostimulering ved Jing-Well-punkter forbedrer kognitiv funktion, men mangler standardiseret vurdering og storskala evidens.

Yderligere forskning er nødvendig for at bekræfte dens effektivitet, mekanismer og egnede populationer for at give evidensbaseret støtte af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lvping Li, Master
  • Telefonnummer: 13542799020
  • E-mail: 4531027@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Opfylder ovenstående diagnostiske kriterier for pDoC og er diagnosticeret som Vegetativ Tilstand (VS) \/ Uresponsive Vågenhedssyndrom (UWS) eller Minimal Bevidsthedstilstand (MCS) baseret på mindst to vurderinger ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R);<\/p>

    • Første debut af nedsat bevidsthed med en klar ætiologi (traumatisk hjerneskade \/ intracerebral blødning \/ cerebral infarkt) og en fuldstændig sygehistorie;<\/p>

      • Ingen åbenlys hydrocephalus eller svær cerebral atrofi, med sygdomsforløb fra 28 dage til 6 måneder;<\/p>

        • Alder mellem 18 og 72 år, uden kønsbegrænsning;<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
          • Ingen betydelig kognitiv, høre- eller synsnedsættelse før debut;<\/li>
          • Kunne kommunikere præcist på kinesisk før debut, uden historie med større neurologiske eller psykiatriske lidelser;<\/li>
          • Klinisk stabil og ikke har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;<\/li>
          • Underskrevet informeret samtykke fra patientens familiemedlem eller juridiske repræsentant.<\/li><\/ul>

            Eksklusionskriterier:<\/p>

            • Patienter med bevidsthedsforstyrrelse af ukendt ætiologi;<\/p>

              • Patienter i koma på grund af neurodegenerative sygdomme, intrakraniel infektion eller efter operation for hjernesvulst;<\/p>

                • Patienter med alvorlige komplikationer;<\/p>

                  • Hjertefrekvens over 70% af aldersforventet maksimal puls, et fald på >20% fra hvilepuls, <40 slag/min, eller >130 slag/min;<\/p>

                    • Blodiltmætning <88%; systolisk blodtryk >180 mmHg, eller tilstedeværelse af ortostatisk hypotension, gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg eller >110 mmHg;<\/p>

                      • Patienter med metalimplantater såsom hjertestimulatorer eller rygmarvsstimulatorer;<\/li>

                      • Historie med stofmisbrug før debut;<\/p>

                        • Patienter med hyperalgesi i stimulationsområdet, som ikke er egnede til elektrostimulation på Jing-Well punkter;<\/ul>
                          <\/li>

                        • Eventuelle andre faktorer, der kan påvirke vurdering og behandling;<\/li>
                        • Patienter med ukontrollerede epileptiske anfald eller status epilepticus;<\/li>
                        • Patienter hos hvem ERP ikke kan måles på de tilsvarende lokaliteter på grund af kraniedefekter eller andre årsager;<\/li>
                        • Gravide kvindelige patienter.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur-gruppen
Ud over standardbehandling (samme som kontrolgruppen) modtog patienterne ekstra elektrostimulation på Jing-Well-akupunkter. Der blev anvendt en Huatuo elektroakupunkturapparat (model: SDZ-V). Stimulation blev givet bilateralt på Jing-Well-akupunkter, med intensitet justeret til at fremkalde let lemmerbevægelse. Hver session varede 60 minutter, én gang dagligt, 6 gange om ugen, i 3 sammenhængende uger. Elektro-press-nåle blev udskiftet hver anden dag for at forhindre infektion.
Andet: Elektrostimulation på de tolv hånd-Jing-Brønd-punkter
Der blev anvendt et Huatuo elektroakupunkturapparat (model: SDZ-V). Stimulation blev anvendt på bilaterale Jing-Well-punkter, med intensitet justeret til at producere let lemmerbevægelse. Hver session varede 60 minutter, én gang dagligt, 6 gange om ugen, i 3 på hinanden følgende uger. Elektropressnåle blev skiftet hver anden dag for at forhindre infektion.
Andet: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
Andet: Elektrostimulation på de tolv hånd-Jing-Brønd-punkter
Der blev anvendt et Huatuo elektroakupunkturapparat (model: SDZ-V). Stimulation blev anvendt på bilaterale Jing-Well-punkter, med intensitet justeret til at producere let lemmerbevægelse. Hver session varede 60 minutter, én gang dagligt, 6 gange om ugen, i 3 på hinanden følgende uger. Elektropressnåle blev skiftet hver anden dag for at forhindre infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
coma recovery scale-revised
Tidsramme: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Full Outline of UnResponsiveness
Tidsramme: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings. It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern. Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3). Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
"Baseline"、"1 month after treatment completion"
Disability Rating Scale
Tidsramme: "Baseline";"1 month after treatment completion"
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus. It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration. It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner. The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
"Baseline";"1 month after treatment completion"

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch Negativity
Tidsramme: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing. It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC). Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
P300
Tidsramme: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism. Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory. Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
Neuron-Specific Enolase
Tidsramme: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
NSE is a marker enzyme of neurons. Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells. Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third People's Hospital of Huizhou

Samarbejdspartnere

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-KY-047-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner