Eletroacupuntura nos Pontos Jing-Well para Distúrbios Crônicos da Consciência: Um Estudo Randomizado Controlado com Avaliação Multimodal
Estudo Controlado Randomizado de Estimulação por Eletroacupuntura nos Pontos Jing-Poço para Transtornos Crônicos de Consciência com Base em Avaliação Multimodal
A perturbação da consciência (DOC) é uma complicação comum da lesão grave do sistema nervoso central. É definida como DOC prolongada quando dura mais de 28 dias. Cerca de 300.000 a 800.000 doentes são afetados em todo o mundo, com uma taxa de mortalidade anual de 29% a 50%, causando um pesado encargo social e familiar.
Embora tenham sido feitos progressos na fisiopatologia, os resultados clínicos continuam insatisfatórios e o tratamento para despertar da DOC ainda é um desafio. As terapias recomendadas internacionalmente, como fármacos neurotróficos, oxigénio hiperbárico e neuromodulação invasiva, apresentam efeitos secundários ou eficácia incerta.
Na medicina tradicional chinesa, a DOC pós-TCE é classificada como "shen hun" (turvação mental). A sangria nos pontos Jing-Well promove o despertar ao regular o qi e o sangue e desobstruir os colaterais. Estudos preliminares mostraram que pode melhorar a consciência em doentes com DOC, mas com amostras pequenas e períodos de observação curtos.
A acupuntura, como o método Xingnao Kaiqiao, induz o despertar ao melhorar o fluxo sanguíneo cerebral e ativar as redes neuronais. A nossa equipa propôs a hipótese da "correlação ponto Jing-Well-cérebro" e descobriu que a eletroestimulação nos pontos Jing-Well melhora a função cognitiva, mas faltam avaliação padronizada e evidências de grandes amostras.
São necessárias mais pesquisas para confirmar a sua eficácia, mecanismos e populações adequadas, de modo a fornecer suporte de evidências de alta qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lvping Li, Master
- Número de telefone: 13542799020
- E-mail: 4531027@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
Cumprir os critérios de diagnóstico acima para pDoC e ser diagnosticado como Estado Vegetativo (VS) \/ Síndrome de Vigília sem Resposta (UWS) ou Estado de Consciência Mínima (MCS) com base em pelo menos duas avaliações usando a Escala de Recuperação do Coma Revisada (CRS-R);<\/p>
Primeira ocorrência de comprometimento da consciência com etiologia clara (traumatismo cranioencefálico \/ hemorragia intracerebral \/ enfarte cerebral) e historial médico completo;<\/p>
Sem hidrocefalia evidente ou atrofia cerebral grave, com duração da doença de 28 dias a 6 meses; \u2463 Idade entre 18 e 72 anos, sem restrição de sexo;<\/p>
- Sem défices cognitivos, auditivos ou visuais significativos antes do início; \u2465 Capaz de comunicar com precisão em chinês antes do início, sem historial de doenças neurológicas ou psiquiátricas major; \u2466 Clinicamente estável e sem ter participado noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses; \u2467 Consentimento informado assinado por familiar ou representante legal do paciente.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
Pacientes com perturbação da consciência de etiologia desconhecida;<\/p>
Pacientes em coma devido a doenças neurodegenerativas, infeção intracraniana ou após cirurgia a tumor cerebral;<\/p>
Pacientes com complicações graves;<\/p>
Frequência cardíaca superior a 70% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade, diminuição >20% da frequência cardíaca em repouso, <40 batimentos\/min, ou >130 batimentos\/min;<\/p>
Saturação de oxigénio no sangue <88%; pressão arterial sistólica >180 mmHg, ou presença de hipotensão ortostática, pressão arterial média <65 mmHg ou >110 mmHg;<\/p>
Pacientes com implantes metálicos como pacemakers cardíacos ou estimuladores da espinal medula; \u2466 Historial de abuso de substâncias antes do início;<\/p>
Pacientes com hiperalgesia na área de estimulação que não são adequados para eletroestimulação nos pontos Jing-Well;<\/p>
- Qualquer outro fator que possa afetar a avaliação e o tratamento; \u2469 Pacientes com crises epiléticas não controladas ou estado de mal epilético; \u246a Pacientes nos quais o ERP não pode ser medido nos locais correspondentes devido a defeitos cranianos ou outras razões; \u246b Pacientes do sexo feminino grávidas.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Sem défices cognitivos, auditivos ou visuais significativos antes do início; \u2465 Capaz de comunicar com precisão em chinês antes do início, sem historial de doenças neurológicas ou psiquiátricas major; \u2466 Clinicamente estável e sem ter participado noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses; \u2467 Consentimento informado assinado por familiar ou representante legal do paciente.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de eletroacupuntura
Com base no tratamento de rotina (o mesmo que o grupo de controlo), os pacientes receberam eletroestimulação adicional nos pontos Jing-Well.
Foi utilizado um aparelho de eletroacupuntura Huatuo (modelo: SDZ-V).
A estimulação foi aplicada nos pontos bilaterais Jing-Well, com a intensidade ajustada para produzir um ligeiro movimento dos membros.
Cada sessão durou 60 minutos, uma vez por dia, 6 vezes por semana, durante 3 semanas consecutivas.
As agulhas de eletro-pressão foram substituídas a cada dois dias para prevenir a infeção.
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Foi utilizado um aparelho de eletroacupuntura Huatuo (modelo: SDZ-V).
A estimulação foi aplicada nos pontos Jing-Well bilaterais, com intensidade ajustada para produzir ligeiro movimento dos membros.
Cada sessão durou 60 minutos, uma vez por dia, 6 vezes por semana, durante 3 semanas consecutivas.
As agulhas eletropressoras foram substituídas a cada dois dias para prevenir infeção.
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Outro: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
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Foi utilizado um aparelho de eletroacupuntura Huatuo (modelo: SDZ-V).
A estimulação foi aplicada nos pontos Jing-Well bilaterais, com intensidade ajustada para produzir ligeiro movimento dos membros.
Cada sessão durou 60 minutos, uma vez por dia, 6 vezes por semana, durante 3 semanas consecutivas.
As agulhas eletropressoras foram substituídas a cada dois dias para prevenir infeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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coma recovery scale-revised
Prazo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Full Outline of UnResponsiveness
Prazo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Glasgow Outcome Scale-Extended
Prazo: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
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GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
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"Baseline"、"1 month after treatment completion"
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Disability Rating Scale
Prazo: "Baseline";"1 month after treatment completion"
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The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
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"Baseline";"1 month after treatment completion"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mismatch Negativity
Prazo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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P300
Prazo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Neuron-Specific Enolase
Prazo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-KY-047-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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