Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur vid Jing-Well-punkter för kroniska medvetandestörningar: En randomiserad kontrollerad studie med multimodal bedömning

31 augusti 2026 uppdaterad av: Lvping Li, The Third People's Hospital of Huizhou

Randomiserad kontrollerad studie av elektroakupunkturstimulering vid Jing-Well-punkter för kroniska medvetandestörningar baserat på multimodal bedömning

Medvetandestörning (DOC) är en vanlig komplikation vid allvarlig skada på centrala nervsystemet. Det definieras som långvarig DOC när det varar längre än 28 dagar. Cirka 300 000–800 000 patienter drabbas globalt, med en årlig dödlighet på 29 %–50 %, vilket orsakar en tung social och familjär börda.

Även om framsteg har gjorts inom patofysiologi, förblir kliniska resultat otillfredsställande, och uppvakningsbehandling för DOC är fortfarande utmanande. Internationellt rekommenderade terapier, såsom neurotrofa läkemedel, hyperbar oxygen och invasiv neuromodulering, har biverkningar eller osäker effekt.

Inom traditionell kinesisk medicin klassificeras post-TBI DOC som "shen hun" (mental dimhet). Blodåderlåtning vid Jing-Well-punkter främjar uppvaknande genom att reglera qi och blod samt öppna kollateraler. Preliminära studier visade att det kan förbättra medvetandet hos DOC-patienter, men med små urval och korta observationsperioder.

Akupunktur, såsom metoden Xingnao Kaiqiao, framkallar uppvaknande genom att förbättra cerebralt blodflöde och aktivera neurala nätverk. Vårt team föreslog hypotesen om "Jing-Well-punkt-hjärna-korrelation" och fann att elektrostimulering vid Jing-Well-punkter förbättrar kognitiv funktion, men saknar standardiserad bedömning och storskalig evidens.

Ytterligare forskning behövs för att bekräfta dess effektivitet, mekanismer och lämpliga populationer för att ge högkvalitativt evidensbaserat stöd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lvping Li, Master
  • Telefonnummer: 13542799020
  • E-post: 4531027@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Uppfylla ovanstående diagnostiska kriterier för pDoC och diagnostiseras som Vegetativt Tillstånd (VT) \/ Syndrom av Uppvaknande utan Respons (UWS) eller Minimalt Medvetet Tillstånd (MMT) baserat på minst två bedömningar med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R);<\/p>

    • Första insjuknandet i medvetandestörning med tydlig etiologi (traumatisk hjärnskada \/ intracerebral blödning \/ hjärninfarkt) och fullständig medicinsk historia;<\/p>

      • Ingen uppenbar hydrocefalus eller svår cerebral atrofi, med sjukdomsförlopp från 28 dagar till 6 månader; \u2463 Mellan 18 och 72 år, utan könsspecifik begränsning;<\/p>

        • Ingen signifikant kognitiv, hörsel- eller synnedsättning före insjuknandet; \u2465 Kunna kommunicera korrekt på kinesiska före insjuknandet, med ingen historia av allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom; \u2466 Kliniskt stabilt och inte ha deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna; \u2467 Informerat samtycke undertecknat av patientens familjemedlem eller juridiska representant.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

          Exklusionskriterier:<\/p>

          • Patienter med medvetandestörning av okänd etiologi;<\/p>

            • Patienter i koma på grund av neurodegenerativa sjukdomar, intrakraniell infektion, eller efter hjärntumörkirurgi;<\/p>

              • Patienter med allvarliga komplikationer;<\/p>

                • Hjärtfrekvens överstigande 70% av åldersförutsagd maxpuls, en minskning på >20% från vilopuls, <40 slag\/min, eller >130 slag\/min;<\/p>

                  • Blodsyremättnad <88%; systoliskt blodtryck >180 mmHg, eller förekomst av ortostatisk hypotoni, medelartärblodtryck <65 mmHg eller >110 mmHg;<\/p>

                    • Patienter med metallimplantat såsom pacemaker eller ryggmärgsstimulator; \u2466 Historik av substansmissbruk före insjuknandet;<\/p>

                      • Patienter med hyperalgesi i stimuleringsområdet som inte är lämpliga för elektrostimulering vid Jing-Well akupunkter;<\/p>

                        • Andra faktorer som kan påverka bedömning och behandling; \u2469 Patienter med okontrollerade epileptiska anfall eller status epilepticus; \u246a Patienter där ERP inte kan mätas på motsvarande ställen på grund av skallskada eller andra skäl; \u246b Gravida kvinnliga patienter.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Electroacupuncture group
Baserat på rutinbehandling (samma som kontrollgruppen) fick patienterna ytterligare elektrostimulering vid Jing-Well-punkter. En Huatuo-elektroakupunkturapparat (modell: SDZ-V) användes. Stimulering applicerades på bilaterala Jing-Well-punkter, med intensitet inställd för att framkalla lätt extremitetsrörelse. Varje session varade i 60 minuter, en gång dagligen, 6 gånger per vecka, under 3 på varandra följande veckor. Elektropa!naålar byttes ut varannan dag för att förebygga infektion.
Övrig: Elektrostimulering vid tolv handens Jing-brunnspunkter
En Huatuo elektroakupunkturapparat (modell: SDZ-V) användes.
Stimulering applicerades på bilaterala Jing-Well-punkter, med intensitet justerad för att framkalla lätt rörelse i extremiteterna.
Varje session varade i 60 minuter, en gång dagligen, 6 gånger per vecka, under 3 på varandra följande veckor.
Elektropressnålar byttes ut varannan dag för att förhindra infektion.
Övrig: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
Övrig: Elektrostimulering vid tolv handens Jing-brunnspunkter
En Huatuo elektroakupunkturapparat (modell: SDZ-V) användes.
Stimulering applicerades på bilaterala Jing-Well-punkter, med intensitet justerad för att framkalla lätt rörelse i extremiteterna.
Varje session varade i 60 minuter, en gång dagligen, 6 gånger per vecka, under 3 på varandra följande veckor.
Elektropressnålar byttes ut varannan dag för att förhindra infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
coma recovery scale-revised
Tidsram: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Full Outline of UnResponsiveness
Tidsram: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings. It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern. Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsram: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3). Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
"Baseline"、"1 month after treatment completion"
Disability Rating Scale
Tidsram: "Baseline";"1 month after treatment completion"
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus. It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration. It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner. The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
"Baseline";"1 month after treatment completion"

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mismatch Negativity
Tidsram: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing. It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC). Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
P300
Tidsram: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism. Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory. Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
Neuron-Specific Enolase
Tidsram: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
NSE is a marker enzyme of neurons. Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells. Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third People's Hospital of Huizhou

Samarbetspartners

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-KY-047-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera