Electroacupuncture aux points Jing-Well pour les troubles chroniques de la conscience : une étude randomisée contrôlée avec évaluation multimodale
Étude contrôlée randomisée de la stimulation par électroacupuncture aux points Jing-Well pour les troubles chroniques de la conscience basée sur une évaluation multimodale
Les troubles de la conscience (TC) sont une complication fréquente des lésions graves du système nerveux central. On parle de TC prolongé lorsqu'ils durent plus de 28 jours. Environ 300 000 à 800 000 patients sont touchés dans le monde, avec un taux de mortalité annuel de 29 % à 50 %, ce qui engendre une lourde charge socio-familiale.
Malgré les progrès réalisés en physiopathologie, les résultats cliniques restent insatisfaisants, et le traitement de l'éveil pour les TC demeure un défi. Les thérapies recommandées à l'international, comme les médicaments neurotrophiques, l'oxygén hyperbare et la neuromodulation invasive, présentent des effets secondaires ou une efficacité incertaine.
En médecine traditionnelle chinoise, les TC post-TCC sont classés comme « shen hun » (obnubilation mentale). La saignée aux points Jing-Well favorise l'éveil en régulant le qi et le sang et en débloquant les collatéraux. Des études préliminaires ont montré qu'elle pourrait améliorer la conscience chez les patients TC, mais avec de petits échantillons et de courtes périodes d'observation.
L'acupuncture, comme la méthode Xingnao Kaiqiao, induit l'éveil en améliorant le flux sanguin cérébral et en activant les réseaux neuronaux. Notre équipe a proposé l'hypothèse de la « corrélation point Jing-Well-cerveau » et a constaté que l'électrostimulation aux points Jing-Well améliore les fonctions cognitives, mais manque d'évaluation standardisée et de preuves sur de grands échantillons.
Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer son efficacité, ses mécanismes et les populations appropriées, afin de fournir des preuves solides de haute qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lvping Li, Master
- Numéro de téléphone: 13542799020
- E-mail: 4531027@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Répondre aux critères diagnostiques ci-dessus pour le pDoC et être diagnostiqué comme en état végétatif (VS) / syndrome d'éveil non réactif (UWS) ou en état de conscience minimale (MCS) sur la base d'au moins deux évaluations utilisant la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ;
Premier épisode de trouble de la conscience avec une étiologie claire (traumatisme crânien / hémorragie intracérébrale / infarctus cérébral) et des antécédents médicaux complets ;
Absence d'hydrocéphalie évidente ou d'atrophie cérébrale sévère, avec une durée de la maladie allant de 28 jours à 6 mois ; ④ Âgé entre 18 et 72 ans, sans restriction de sexe ;
- Absence de troubles cognitifs, auditifs ou visuels significatifs avant l'apparition ; ⑥ Capacité à communiquer précisément en chinois avant l'apparition, sans antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques majeurs ; ⑦ État clinique stable et n'ayant pas participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ; ⑧ Consentement éclairé signé par un membre de la famille ou le représentant légal du patient.
Critères d'exclusion :
Patients présentant un trouble de la conscience d'étiologie inconnue ;
Patients dans le coma dû à des maladies neurodégénératives, une infection intracrânienne, ou après une chirurgie de tumeur cérébrale ;
Patients présentant des complications sévères ;
Fréquence cardiaque dépassant 70 % de la fréquence cardiaque maximale théorique pour l'âge, une diminution de >20 % par rapport à la fréquence cardiaque au repos, < 40 battements/min, ou > 130 battements/min ;
Saturation en oxygène du sang < 88 % ; pression artérielle systolique > 180 mmHg, ou présence d'hypotension orthostatique, pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou > 110 mmHg ;
Patients porteurs d'implants métalliques tels que des stimulateurs cardiaques ou des stimulateurs de la moelle épinière ; ⑦ Antécédents d'abus de substances avant l'apparition ;
Patients présentant une hyperalgésie dans la zone de stimulation qui ne sont pas adaptés à l'électrostimulation des points Jing-Well ;
- Tout autre facteur pouvant affecter l'évaluation et le traitement ; ⑩ Patients présentant des crises épileptiques non contrôlées ou un état de mal épileptique ; ⑪ Patients chez lesquels l'ERP ne peut être mesuré aux sites correspondants en raison de défauts du crâne ou d'autres raisons ; ⑫ Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
Basé sur le traitement de routine (identique au groupe témoin), les patients ont reçu une électrostimulation supplémentaire au niveau des points Jing-Well.
Un appareil d'électroacupuncture Huatuo (modèle : SDZ-V) a été utilisé.
La stimulation a été appliquée aux points Jing-Well bilatéraux, avec une intensité ajustée pour produire un léger mouvement des membres.
Chaque séance a duré 60 minutes, une fois par jour, 6 fois par semaine, pendant 3 semaines consécutives.
Les aiguilles électro-pressées ont été remplacées tous les deux jours pour prévenir l'infection.
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Un appareil d'électroacupuncture Huatuo (modèle : SDZ-V) a été utilisé.
La stimulation a été appliquée aux points Jing-Well bilatéraux, avec une intensité ajustée pour produire un léger mouvement des membres.
Chaque séance a duré 60 minutes, une fois par jour, 6 fois par semaine, pendant 3 semaines consécutives.
Les aiguilles de pression électrique ont été remplacées tous les deux jours pour prévenir l'infection.
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Autre: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
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Un appareil d'électroacupuncture Huatuo (modèle : SDZ-V) a été utilisé.
La stimulation a été appliquée aux points Jing-Well bilatéraux, avec une intensité ajustée pour produire un léger mouvement des membres.
Chaque séance a duré 60 minutes, une fois par jour, 6 fois par semaine, pendant 3 semaines consécutives.
Les aiguilles de pression électrique ont été remplacées tous les deux jours pour prévenir l'infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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coma recovery scale-revised
Délai: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Full Outline of UnResponsiveness
Délai: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Glasgow Outcome Scale-Extended
Délai: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
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GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
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"Baseline"、"1 month after treatment completion"
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Disability Rating Scale
Délai: "Baseline";"1 month after treatment completion"
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The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
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"Baseline";"1 month after treatment completion"
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mismatch Negativity
Délai: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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P300
Délai: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Neuron-Specific Enolase
Délai: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-KY-047-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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