Akupunktura elektryczna w punktach Jing-Well w przewlekłych zaburzeniach świadomości: Randomizowane kontrolowane badanie z oceną multimodalną
Randomizowane kontrolowane badanie stymulacji elektroakupunkturą punktów Jing-Well w przewlekłych zaburzeniach świadomości oparte na ocenie multimodalnej
Zaburzenia świadomości (DOC) są częstym powikłaniem ciężkiego urazu ośrodkowego układu nerwowego. Definiuje się je jako przedłużone DOC, gdy trwa dłużej niż 28 dni. Na całym świecie dotkniętych jest około 300 000–800 000 pacjentów, a roczna śmiertelność wynosi 29%–50%, co stanowi duże obciążenie społeczne i rodzinne.
Chociaż poczyniono postępy w patofizjologii, wyniki kliniczne pozostają niezadowalające, a leczenie pobudzające w DOC wciąż stanowi wyzwanie. Terapie zalecane na arenie międzynarodowej, takie jak leki neurotroficzne, tlen hiperbaryczny i inwazyjna neuromodulacja, mają skutki uboczne lub niepewną skuteczność.
W medycynie chińskiej DOC po TBI klasyfikowane jest jako „shen hun” (zmącenie umysłu). Upuszczanie krwi w punktach Jing-Well pobudza czujność poprzez regulację qi i krwi oraz udrażnianie kanałów. Wstępne badania wykazały, że może poprawiać świadomość u pacjentów z DOC, jednak próby były małe, a okresy obserwacji krótkie.
Akupunktura, na przykład metoda Xingnao Kaiqiao, wywołuje czujność poprzez poprawę przepływu mózgowego i aktywację sieci neuronowych. Nasz zespół zaproponował hipotezę „korelacji punktu Jing-Well z mózgiem” i odkrył, że elektrostymulacja w punktach Jing-Well poprawia funkcje poznawcze, ale brakuje standaryzowanej oceny i dowodów z dużych prób.
Potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić jej skuteczność, mechanizmy i odpowiednie populacje pacjentów, aby zapewnić wysokiej jakości dowody naukowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lvping Li, Master
- Numer telefonu: 13542799020
- E-mail: 4531027@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Spełnienie powyższych kryteriów diagnostycznych dla pDoC oraz diagnoza stanu wegetatywnego (VS) / zespołu braku reaktywności (UWS) lub stanu minimalnej świadomości (MCS) na podstawie co najmniej dwóch ocen za pomocą Skali Odzyskiwania Świadomości - Poprawionej (CRS-R);
Pierwsze wystąpienie zaburzeń świadomości z jasną etiologią (urazowe uszkodzenie mózgu / krwotok śródmózgowy / zawał mózgu) oraz pełną historią medyczną;
Brak oczywistego wodogłowia lub ciężkiego zaniku mózgu, czas trwania choroby od 28 dni do 6 miesięcy;
- Wiek od 18 do 72 lat, bez ograniczeń płci;
- Brak znaczących zaburzeń poznawczych, słuchowych lub wzrokowych przed wystąpieniem choroby;
- Umiejętność dokładnego komunikowania się w języku chińskim przed wystąpieniem choroby, bez historii poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych;
- Stabilny klinicznie i nieuczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Świadoma zgoda podpisana przez członka rodziny lub prawnego opiekuna pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii;
Pacjenci w śpiączce spowodowanej chorobami neurodegeneracyjnymi, zakażeniem wewnątrzczaszkowym lub po operacji guza mózgu;
Pacjenci z ciężkimi powikłaniami;
Częstoskurcz serca przekraczający 70% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku, spadek >20% od tętna spoczynkowego, <40 uderzeń/min, lub >130 uderzeń/min;
Nasycenie krwi tlenem <88%; skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg, lub obecność ortostatycznego spadku ciśnienia, średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub >110 mmHg;
Pacjenci z metalowymi implantami, takimi jak rozruszniki serca lub stymulatory rdzenia kręgowego;
- Historia nadużywania substancji przed wystąpieniem choroby;
Pacjenci z przeczulicą bólową w obszarze stymulacji, którzy nie kwalifikują się do elektrostymulacji punktów Jing-Well;
- Wszelkie inne czynniki mogące wpłynąć na ocenę i leczenie;
- Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub stanem padaczkowym;
- Pacjenci, u których nie można zmierzyć ERP w odpowiednich miejscach z powodu ubytków czaszki lub innych przyczyn;
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
W trakcie rutynowego leczenia (takiego samego jak w grupie kontrolnej) pacjenci otrzymywali dodatkową elektrostymulację punktów Jing-Well.\nUżywano aparatu do elektroakupunktury Huatuo (model: SDZ-V).\nStymulację stosowano na obustronne punkty Jing-Well, z intensywnością dostosowaną do wywoływania niewielkich ruchów kończyn.\nKażda sesja trwała 60 minut, raz dziennie, 6 razy w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie.\nIgły elektro-press wymieniano co dwa dni, aby zapobiec infekcji.
|
Użyto aparatu do elektroakupunktury Hua Tuo (model: SDZ-V).
Stymulację stosowano obustronnie na punkty Jing-Well, z intensywnością dostosowaną do wywołania lekkiego ruchu kończyn. Każda sesja trwała 60 minut, raz dziennie, 6 razy w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie. Elektroigły wymieniano co dwa dni, aby zapobiec infekcji. |
|
Inny: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
|
Użyto aparatu do elektroakupunktury Hua Tuo (model: SDZ-V).
Stymulację stosowano obustronnie na punkty Jing-Well, z intensywnością dostosowaną do wywołania lekkiego ruchu kończyn. Każda sesja trwała 60 minut, raz dziennie, 6 razy w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie. Elektroigły wymieniano co dwa dni, aby zapobiec infekcji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
coma recovery scale-revised
Ramy czasowe: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Full Outline of UnResponsiveness
Ramy czasowe: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Ramy czasowe: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
|
"Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
|
Disability Rating Scale
Ramy czasowe: "Baseline";"1 month after treatment completion"
|
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
|
"Baseline";"1 month after treatment completion"
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mismatch Negativity
Ramy czasowe: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
P300
Ramy czasowe: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Neuron-Specific Enolase
Ramy czasowe: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-KY-047-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .