Electroacupuncture at Jing-Well Points for Chronic Disorders of Consciousness: A Randomized Controlled Study With Multimodal Assessment
Studio randomizzato controllato sulla stimolazione elettroacupunturale ai punti Jing-Well per disturbi cronici della coscienza basato su valutazione multimodale
Il disturbo della coscienza (DOC) è una complicanza comune delle lesioni gravi del sistema nervoso centrale. Viene definito DOC prolungato quando dura più di 28 giorni. Circa 300.000-800.000 pazienti sono colpiti in tutto il mondo, con un tasso di mortalità annuale del 29%-50%, causando un grave carico sociale e familiare.
Nonostante i progressi nella fisiopatologia, gli esiti clinici rimangono insoddisfacenti e il trattamento per il risveglio del DOC è ancora impegnativo. Le terapie raccomandate a livello internazionale, come i farmaci neurotrofici, l'ossigenoterapia iperbarica e la neuromodulazione invasiva, presentano effetti collaterali o efficacia incerta.
Nella medicina tradizionale cinese, il DOC post-TBI è classificato come "shen hun" (offuscamento mentale). Il salasso ai punti Jing-Well favorisce il risveglio regolando qi e sangue e sbloccando i collaterali. Studi preliminari hanno mostrato che potrebbe migliorare la coscienza nei pazienti con DOC, ma con campioni piccoli e periodi di osservazione brevi.
L'agopuntura, come il metodo Xingnao Kaiqiao, induce il risveglio migliorando il flusso sanguigno cerebrale e attivando le reti neurali. Il nostro team ha proposto l'ipotesi "correlazione punto Jing-Well-cervello" e ha scoperto che la elettrostimolazione ai punti Jing-Well migliora la funzione cognitiva, ma mancano una valutazione standardizzata e prove su larga scala.
Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare la sua efficacia, i meccanismi e le popolazioni appropriate per fornire supporto basato su prove di alta qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lvping Li, Master
- Numero di telefono: 13542799020
- Email: 4531027@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
Soddisfare i criteri diagnostici sopra riportati per pDoC ed essere diagnosticati come Stato Vegetativo (VS) \/ Sindrome da Veglia Non Responsiva (UWS) o Stato di Minima Coscienza (MCS) in base ad almeno due valutazioni utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R);<\/p>
Primo episodio di alterazione della coscienza con eziologia chiara (trauma cranico \/ emorragia intracerebrale \/ infarto cerebrale) e anamnesi completa;<\/p>
Nessuna idrocefalia evidente o grave atrofia cerebrale, con un decorso della malattia compreso tra 28 giorni e 6 mesi; \u2463 Et\u00e0 compresa tra 18 e 72 anni, senza restrizione di genere;<\/p>
- Nessuna compromissione cognitiva, uditiva o visiva significativa prima dell'esordio; \u2465 Capacit\u00e0 di comunicare accuratamente in cinese prima dell'esordio, senza storia di disturbi neurologici o psichiatrici maggiori; \u2466 Clinicamente stabile e non aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi; \u2467 Consenso informato firmato da un familiare o rappresentante legale del paziente.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
Pazienti con disturbo della coscienza di eziologia sconosciuta;<\/p>
Pazienti in coma dovuto a malattie neurodegenerative, infezione intracranica o dopo intervento chirurgico per tumore cerebrale;<\/p>
Pazienti con complicanze gravi;<\/p>
Frequenza cardiaca superiore al 70% della frequenza cardiaca massima prevista per et\u00e0, diminuzione superiore al 20% dalla frequenza a riposo, <40 battiti\/min, o >130 battiti\/min;<\/p>
Saturazione di ossigeno nel sangue <88%; pressione arteriosa sistolica >180 mmHg, o presenza di ipotensione ortostatica, pressione arteriosa media <65 mmHg o >110 mmHg;<\/p>
Pazienti con impianti metallici come pacemaker cardiaci o stimolatori del midollo spinale; \u2466 Storia di abuso di sostanze prima dell'esordio;<\/p>
Pazienti con iperalgesia nell'area di stimolazione che non sono idonei alla elettrostimolazione dei punti Jing-Well;<\/p>
- Qualsiasi altro fattore che possa influenzare la valutazione e il trattamento; \u2469 Pazienti con crisi epilettiche non controllate o stato epilettico; \u246a Pazienti in cui l'ERP non pu\u00f2 essere misurato nei siti corrispondenti a causa di difetti del cranio o altri motivi; \u246b Pazienti donne in gravidanza.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Nessuna compromissione cognitiva, uditiva o visiva significativa prima dell'esordio; \u2465 Capacit\u00e0 di comunicare accuratamente in cinese prima dell'esordio, senza storia di disturbi neurologici o psichiatrici maggiori; \u2466 Clinicamente stabile e non aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi; \u2467 Consenso informato firmato da un familiare o rappresentante legale del paziente.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Sulla base del trattamento di routine (lo stesso del gruppo di controllo), i pazienti hanno ricevuto una elettrostimolazione aggiuntiva ai punti Jing-Well.
È stato utilizzato un apparecchio di elettroagopuntura Huatuo (modello: SDZ-V).
La stimolazione è stata applicata ai punti Jing-Well bilaterali, con l'intensità regolata per produrre un lieve movimento degli arti.
Ogni sessione è durata 60 minuti, una volta al giorno, 6 volte a settimana, per 3 settimane consecutive.
Gli aghi a pressione elettrica sono stati sostituiti ogni due giorni per prevenire infezioni.
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È stato utilizzato un apparecchio di elettroagopuntura Huatuo (modello: SDZ-V).
La stimolazione è stata applicata ai punti Jing-Well bilaterali, con intensità regolata per produrre un leggero movimento degli arti.
Ogni sessione è durata 60 minuti, una volta al giorno, 6 volte a settimana, per 3 settimane consecutive.
Gli aghi elettropolitani sono stati sostituiti ogni due giorni per prevenire infezioni.
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Altro: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
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È stato utilizzato un apparecchio di elettroagopuntura Huatuo (modello: SDZ-V).
La stimolazione è stata applicata ai punti Jing-Well bilaterali, con intensità regolata per produrre un leggero movimento degli arti.
Ogni sessione è durata 60 minuti, una volta al giorno, 6 volte a settimana, per 3 settimane consecutive.
Gli aghi elettropolitani sono stati sostituiti ogni due giorni per prevenire infezioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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coma recovery scale-revised
Lasso di tempo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Full Outline of UnResponsiveness
Lasso di tempo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Glasgow Outcome Scale-Extended
Lasso di tempo: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
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GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
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"Baseline"、"1 month after treatment completion"
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Disability Rating Scale
Lasso di tempo: "Baseline";"1 month after treatment completion"
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The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
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"Baseline";"1 month after treatment completion"
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mismatch Negativity
Lasso di tempo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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P300
Lasso di tempo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Neuron-Specific Enolase
Lasso di tempo: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
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"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-KY-047-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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