- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07551076
Electroacupuncture at Jing-Well Points for Chronic Disorders of Consciousness: A Randomized Controlled Study With Multimodal Assessment
Studio randomizzato controllato sulla stimolazione elettroacupunturale ai punti Jing-Well per disturbi cronici della coscienza basato su valutazione multimodale
Il disturbo della coscienza (DOC) è una complicanza comune delle lesioni gravi del sistema nervoso centrale. Viene definito DOC prolungato quando dura più di 28 giorni. Circa 300.000-800.000 pazienti sono colpiti in tutto il mondo, con un tasso di mortalità annuale del 29%-50%, causando un grave carico sociale e familiare.
Nonostante i progressi nella fisiopatologia, gli esiti clinici rimangono insoddisfacenti e il trattamento per il risveglio del DOC è ancora impegnativo. Le terapie raccomandate a livello internazionale, come i farmaci neurotrofici, l'ossigenoterapia iperbarica e la neuromodulazione invasiva, presentano effetti collaterali o efficacia incerta.
Nella medicina tradizionale cinese, il DOC post-TBI è classificato come "shen hun" (offuscamento mentale). Il salasso ai punti Jing-Well favorisce il risveglio regolando qi e sangue e sbloccando i collaterali. Studi preliminari hanno mostrato che potrebbe migliorare la coscienza nei pazienti con DOC, ma con campioni piccoli e periodi di osservazione brevi.
L'agopuntura, come il metodo Xingnao Kaiqiao, induce il risveglio migliorando il flusso sanguigno cerebrale e attivando le reti neurali. Il nostro team ha proposto l'ipotesi "correlazione punto Jing-Well-cervello" e ha scoperto che la elettrostimolazione ai punti Jing-Well migliora la funzione cognitiva, ma mancano una valutazione standardizzata e prove su larga scala.
Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare la sua efficacia, i meccanismi e le popolazioni appropriate per fornire supporto basato su prove di alta qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lvping Li, Master
- Numero di telefono: 13542799020
- Email: 4531027@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
Soddisfare i criteri diagnostici sopra riportati per pDoC ed essere diagnosticati come Stato Vegetativo (VS) \/ Sindrome da Veglia Non Responsiva (UWS) o Stato di Minima Coscienza (MCS) in base ad almeno due valutazioni utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R);<\/p>
Primo episodio di alterazione della coscienza con eziologia chiara (trauma cranico \/ emorragia intracerebrale \/ infarto cerebrale) e anamnesi completa;<\/p>
Nessuna idrocefalia evidente o grave atrofia cerebrale, con un decorso della malattia compreso tra 28 giorni e 6 mesi; \u2463 Et\u00e0 compresa tra 18 e 72 anni, senza restrizione di genere;<\/p>
- Nessuna compromissione cognitiva, uditiva o visiva significativa prima dell'esordio; \u2465 Capacit\u00e0 di comunicare accuratamente in cinese prima dell'esordio, senza storia di disturbi neurologici o psichiatrici maggiori; \u2466 Clinicamente stabile e non aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi; \u2467 Consenso informato firmato da un familiare o rappresentante legale del paziente.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
Pazienti con disturbo della coscienza di eziologia sconosciuta;<\/p>
Pazienti in coma dovuto a malattie neurodegenerative, infezione intracranica o dopo intervento chirurgico per tumore cerebrale;<\/p>
Pazienti con complicanze gravi;<\/p>
Frequenza cardiaca superiore al 70% della frequenza cardiaca massima prevista per et\u00e0, diminuzione superiore al 20% dalla frequenza a riposo, <40 battiti\/min, o >130 battiti\/min;<\/p>
Saturazione di ossigeno nel sangue <88%; pressione arteriosa sistolica >180 mmHg, o presenza di ipotensione ortostatica, pressione arteriosa media <65 mmHg o >110 mmHg;<\/p>
Pazienti con impianti metallici come pacemaker cardiaci o stimolatori del midollo spinale; \u2466 Storia di abuso di sostanze prima dell'esordio;<\/p>
Pazienti con iperalgesia nell'area di stimolazione che non sono idonei alla elettrostimolazione dei punti Jing-Well;<\/p>
- Qualsiasi altro fattore che possa influenzare la valutazione e il trattamento; \u2469 Pazienti con crisi epilettiche non controllate o stato epilettico; \u246a Pazienti in cui l'ERP non pu\u00f2 essere misurato nei siti corrispondenti a causa di difetti del cranio o altri motivi; \u246b Pazienti donne in gravidanza.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Nessuna compromissione cognitiva, uditiva o visiva significativa prima dell'esordio; \u2465 Capacit\u00e0 di comunicare accuratamente in cinese prima dell'esordio, senza storia di disturbi neurologici o psichiatrici maggiori; \u2466 Clinicamente stabile e non aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi; \u2467 Consenso informato firmato da un familiare o rappresentante legale del paziente.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Sulla base del trattamento di routine (lo stesso del gruppo di controllo), i pazienti hanno ricevuto una elettrostimolazione aggiuntiva ai punti Jing-Well.
È stato utilizzato un apparecchio di elettroagopuntura Huatuo (modello: SDZ-V).
La stimolazione è stata applicata ai punti Jing-Well bilaterali, con l'intensità regolata per produrre un lieve movimento degli arti.
Ogni sessione è durata 60 minuti, una volta al giorno, 6 volte a settimana, per 3 settimane consecutive.
Gli aghi a pressione elettrica sono stati sostituiti ogni due giorni per prevenire infezioni.
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È stato utilizzato un apparecchio di elettroagopuntura Huatuo (modello: SDZ-V).
La stimolazione è stata applicata ai punti Jing-Well bilaterali, con intensità regolata per produrre un leggero movimento degli arti.
Ogni sessione è durata 60 minuti, una volta al giorno, 6 volte a settimana, per 3 settimane consecutive.
Gli aghi elettropolitani sono stati sostituiti ogni due giorni per prevenire infezioni.
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Altro: Gruppo in attesa di trattamento
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento di routine, che includeva terapia neurotrofica, ossigenoterapia iperbarica, farmaci convenzionali e altri interventi riabilitativi generali, nonché la gestione delle complicanze: prevenzione delle lesioni della mucosa gastrica, controllo della glicemia e profilassi contro polmonite ab ingestis, trombosi venosa profonda degli arti inferiori, ulcere da pressione, ecc. Il trattamento di elettrostimolazione è stato somministrato ai pazienti dopo 3 settimane di osservazione sincrona.
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È stato utilizzato un apparecchio di elettroagopuntura Huatuo (modello: SDZ-V).
La stimolazione è stata applicata ai punti Jing-Well bilaterali, con intensità regolata per produrre un leggero movimento degli arti.
Ogni sessione è durata 60 minuti, una volta al giorno, 6 volte a settimana, per 3 settimane consecutive.
Gli aghi elettropolitani sono stati sostituiti ogni due giorni per prevenire infezioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala rivisitata per il recupero dal coma
Lasso di tempo: "Baseline"、"Dopo 3 settimane di trattamento"
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La scala CRS-R comprende sei sottoscale: funzione uditiva, funzione visiva, funzione motoria, funzione oromotoria, comunicazione e livello di arousal. Il punteggio totale varia da 0 a 23 punti; un punteggio più alto indica un disturbo della coscienza meno grave.
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"Baseline"、"Dopo 3 settimane di trattamento"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quadro Completo di Non Responsività
Lasso di tempo: "Basale"、"Dopo 3 settimane di trattamento"
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Il punteggio FOUR è stato sviluppato come supplemento e raffinamento della Glasgow Coma Scale (GCS), ed è particolarmente adatto per valutare pazienti con grave compromissione della coscienza o quelli sottoposti a sedazione o intubazione in ambienti di terapia intensiva.
Consiste in quattro dimensioni di valutazione, che esaminano le funzioni neurologiche includendo la risposta oculare, la risposta motoria, i riflessi del tronco encefalico e il pattern respiratorio.
Ogni dimensione è valutata fino a 4 punti, con un punteggio totale che va da 0 a 16; punteggi più bassi indicano uno stato neurologico peggiore.
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"Basale"、"Dopo 3 settimane di trattamento"
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Mismatch Negativity
Lasso di tempo: "Basale"、"Dopo 3 settimane di trattamento"
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MMN (negatività da incongruenza / mismatch negativity) è un potenziale evocato uditivo che riflette la capacità del cervello di analizzare ed elaborare automaticamente le informazioni sensoriali, ovvero l'elaborazione pre-attentiva.
Può essere utilizzato per valutare l'integrità del sistema di elaborazione sensoriale del cervello e aiutare a determinare lo stato di coscienza e la prognosi dei pazienti con disturbi della coscienza (DOC). I cambiamenti nella sua ampiezza e latenza sono correlati con la probabilità di recupero della coscienza, e i pazienti con maggiore ampiezza e latenza più breve hanno una probabilità relativamente maggiore di riacquistare coscienza. |
"Basale"、"Dopo 3 settimane di trattamento"
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P300
Lasso di tempo: "Baseline","After 3 weeks of treatment di trattamento"
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Come la MMN, anche la P300 è un potenziale correlato a eventi che non richiede movimento attivo da parte del paziente, ma riflette un meccanismo di elaborazione cognitivo-attentivo di ordine superiore.
Mentre la MMN è responsabile del rilevamento automatico pre-attentivo di stimoli devianti, la P300 rappresenta l'impegno delle risorse attenzionali coscienti e l'aggiornamento della memoria di lavoro.
Pertanto, nella valutazione di pazienti con disturbi prolungati della coscienza (pDoC), la P300 fornisce informazioni a livello legato alla coscienza piuttosto che al livello pre-attentivo, e può essere utilizzata per determinare se i pazienti conservano capacità di elaborazione cognitiva top-down.
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"Baseline","After 3 weeks of treatment di trattamento"
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Enolasi specifica del neurone
Lasso di tempo: "Baseline","Dopo 3 settimane di trattamento"
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NSE è un enzima marcatore dei neuroni.
In seguito a un trauma cranico, le variazioni dei livelli sierici di questo biomarcatore possono riflettere il danno e il recupero delle cellule nervose.
Il monitoraggio dei livelli proteici di NSE può fornire indizi sui meccanismi biologici alla base del recupero della coscienza.
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"Baseline","Dopo 3 settimane di trattamento"
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Glasgow Outcome Scale-Extended
Lasso di tempo: "Baseline"、"After 3 months"
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GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
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"Baseline"、"After 3 months"
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Disability Rating Scale
Lasso di tempo: "Baseline"、"After 3 months"
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The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
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"Baseline"、"After 3 months"
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-KY-047-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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