Akupunktio sähköärsykkeellä Jing-Wei-soluissa kroonisista tajunnanhäiriöistä kärsivillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus monimuotoisella arvioinnilla
Jing-akupistuneiden sähköakupunktioärsykkeen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kroonisten tajunnantilojen häiriöiden hoidossa monimuotoiseen arviointiin perustuen
Tajunnanhäiriö (DOC) on yleinen vakavan keskushermostovaurion komplikaatio. Se määritellään pitkittyneeksi DOC:ksi, kun se kestää yli 28 päivää. Maailmanlaajuisesti noin 300 000–800 000 potilasta kärsii tästä, ja vuotuinen kuolleisuus on 29%–50%, mikä aiheuttaa suuren sosiaalisen ja perheiden taakan.
Vaikka patofysiologiassa on edistytty, kliiniset tulokset ovat edelleen epätyydyttäviä ja DOC:n herätyshoito on edelleen haastavaa. Kansainvälisesti suositelluilla hoidoilla, kuten neurotrofisilla lääkkeillä, hyperbaarisella hapella ja invasiivisella neuromodulaatiolla, on sivuvaikutuksia tai epävarma teho.
Perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä DOC-luokitellaan trauman jälkeisen aivovaurion (TBI) jälkeen "shen hun"-tilaksi (henkinen sameus). Verenlasku Jing-Well-akupisteissä edistää heräämistä säätelemällä qi:tä ja verta sekä avaamalla kollateraaleja. Alustavat tutkimukset osoittivat, että se saattaa parantaa tajuntaa DOC-potilailla, mutta otokset olivat pieniä ja havainnointijaksot lyhyitä.
Akupunktio, kuten Xingnao Kaiqiao -menetelmä, aiheuttaa heräämistä parantamalla aivoverenkiertoa ja aktivoimalla hermostoverkostoja. Tiimimme ehdotti "Jing-Well-piste-aivokorrelaatio"-hypoteesia ja havaitsi, että sähköstimulaatio Jing-Well-pisteissä parantaa kognitiivista toimintaa, mutta puuttuu standardoitu arviointi ja suuren otoksen näyttö.
Lisätutkimusta tarvitaan sen tehon, mekanismien ja sopivien potilasryhmien vahvistamiseksi, jotta voidaan tarjota laadukasta näyttöön perustuvaa tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lvping Li, Master
- Puhelinnumero: 13542799020
- Sähköposti: 4531027@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
Täytä yllä olevat pDoC-diagnoosikriteerit ja sinulla on diagnosoitu vegetatiivinen tila (VS) \/ reagoimaton valvetila (UWS) tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila (MCS) perustuen vähintään kahteen Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -arviointiin;<\/p>
Ensimmäinen tajunnanhäiriön puhkeaminen, jolla on selvä etiologia (traumaattinen aivovamma \/ aivonsisäinen verenvuoto \/ aivoinfarkti) ja täydellinen sairaushistoria;<\/p>
Ei merkittävää vesipäätä tai vaikeaa aivoatrofiaa, taudin kesto 28 päivästä 6 kuukauteen; ④ Ikä 18–72 vuotta, ilman sukupuolirajoitusta;<\/p>
- Ei merkittävää kognitiivista, kuulo- tai näkövammaa ennen puhkeamista; ⑥ Kykenee kommunikoimaan tarkasti kiinaksi ennen puhkeamista, eikä hänellä ole ollut merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä; ⑦ Kliinisesti vakaa eikä ole osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana; ⑧ Potilaan perheenjäsenen tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
Potilaat, joilla on tuntemattoman etiologian tajunnanhäiriö;<\/p>
Potilaat, jotka ovat koomassa hermorappeumatautien, kallonsisäisen infektion tai aivokasvainleikkauksen jälkeen;<\/p>
Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita;<\/p>
Sykkeen ylittäessä 70 % iän mukaisesta maksimisykkeestä, lasku >20 % leposykkeestä, <40 lyöntiä\/min tai >130 lyöntiä\/min;<\/p>
Verensaturaatio <88 %; systolinen verenpaine >180 mmHg, tai ortostaattinen hypotensio, keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg tai >110 mmHg;<\/p>
Potilaat, joilla on metalli-istutteita, kuten sydämentahdistin tai selkäydinstimulaattori; ⑦ Päihteiden väärinkäyttöä ennen puhkeamista;<\/p>
Potilaat, joilla on hyperalgesia stimulaatioalueella ja jotka eivät sovellu sähköstimulaatioon Jing-Well-pisteissä;<\/p>
- Mitkä tahansa muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa arviointiin ja hoitoon; ⑩ Potilaat, joilla on hallitsemattomia epileptisiä kohtauksia tai status epilepticus; ⑪ Potilaat, joilta ERP:tä ei voida mitata vastaavista kohdista kallonviat tai muut syyt; ⑫ Raskaana olevat naispotilaat.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
- Ei merkittävää kognitiivista, kuulo- tai näkövammaa ennen puhkeamista; ⑥ Kykenee kommunikoimaan tarkasti kiinaksi ennen puhkeamista, eikä hänellä ole ollut merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä; ⑦ Kliinisesti vakaa eikä ole osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana; ⑧ Potilaan perheenjäsenen tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Tavanomaisen hoidon (sama kuin kontrolliryhmässä) lisäksi potilaat saivat lisäksi sähköstimulaatiota Jing-Well-pisteisiin.
Käytettiin Huatuo-sähköakupunktiolaitetta (malli: SDZ-V).
Stimulaatiota annettiin molemminpuolisiin Jing-Well-pisteisiin, intensiteetti säädettiin siten, että se aiheutti lievää raajaliikettä.
Kukin hoitokerta kesti 60 minuuttia, kerran päivässä, 6 kertaa viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan.
Sähköpainaneulat vaihdettiin kahden päivän välein infektion estämiseksi.
|
Käytettiin Huatuo-sähköakupunktiolaitetta (malli: SDZ-V).
Stimulaatio kohdistettiin molemminpuolisiin Jing-Well-pisteisiin, intensiteetti säädettiin tuottamaan lievää raajan liikettä.
Jokainen istunto kesti 60 minuuttia, kerran päivässä, 6 kertaa viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan.
Sähköpainoneulat vaihdettiin joka toinen päivä infektioiden estämiseksi.
|
|
Muut: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
|
Käytettiin Huatuo-sähköakupunktiolaitetta (malli: SDZ-V).
Stimulaatio kohdistettiin molemminpuolisiin Jing-Well-pisteisiin, intensiteetti säädettiin tuottamaan lievää raajan liikettä.
Jokainen istunto kesti 60 minuuttia, kerran päivässä, 6 kertaa viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan.
Sähköpainoneulat vaihdettiin joka toinen päivä infektioiden estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
coma recovery scale-revised
Aikaikkuna: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Full Outline of UnResponsiveness
Aikaikkuna: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Aikaikkuna: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
|
"Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
|
Disability Rating Scale
Aikaikkuna: "Baseline";"1 month after treatment completion"
|
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
|
"Baseline";"1 month after treatment completion"
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mismatch Negativity
Aikaikkuna: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
P300
Aikaikkuna: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Neuron-Specific Enolase
Aikaikkuna: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-KY-047-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .