Elektroakupunktur på Jing-Well-punkter for kroniske bevissthetsforstyrrelser: En randomisert kontrollert studie med multimodal vurdering
Randomisert kontrollert studie av elektroakupunkturstimulering ved Jing-brønn-punkter for kroniske bevissthetsforstyrrelser basert på multimodal vurdering
Bevissthetsforstyrrelse (DOC) er en vanlig komplikasjon ved alvorlig sentralnervesystemskade. Det defineres som langvarig DOC når det varer mer enn 28 dager. Omtrent 300 000–800 000 pasienter er rammet globalt, med en årlig dødelighet på 29%–50%, noe som medfører en tung sosial og familiær byrde.
Selv om det har vært fremskritt innen patofysiologi, er kliniske resultater fortsatt utilfredsstillende, og oppvåkningsbehandling for DOC er fortsatt utfordrende. Internasjonalt anbefalte terapier, som nevrotrofe legemidler, hyperbar oksygen og invasiv neuromodulasjon, har bivirkninger eller usikker effekt.
I tradisjonell kinesisk medisin klassifiseres post-traumatisk hjerneskade-DOC som "shen hun" (mental uklarhet). Årelating ved Jing-Well-punkter fremmer oppvåkning ved å regulere qi og blod og åpne kollateraler. Forstudier viste at det kan forbedre bevissthet hos DOC-pasienter, men med små utvalg og korte observasjonsperioder.
Akupunktur, som Xingnao Kaiqiao-metoden, induserer oppvåkning ved å forbedre cerebral blodstrøm og aktivere nevrale nettverk. Teamet vårt foreslo "Jing-Well-punkt-hjerne-korrelasjons"-hypotesen og fant at elektrostimulering ved Jing-Well-punkter forbedrer kognitiv funksjon, men mangler standardisert vurdering og storskala bevis.
Ytterligere forskning er nødvendig for å bekrefte dens effekt, mekanismer og egnede populasjoner for å gi høykvalitets evidensbasert støtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lvping Li, Master
- Telefonnummer: 13542799020
- E-post: 4531027@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for pDoC og er diagnostisert med Vegetativ Tilstand (VS) / Uresponsiv Våkenhetssyndrom (UWS) eller Minimal Bevissthetstilstand (MCS) basert på minst to vurderinger ved bruk av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R);
Første debut av svekket bevissthet med en klar etiologi (traumatisk hjerneskade / intracerebral blødning / hjerneinfarkt) og fullstendig sykehistorie;
Ingen åpenbar hydrocephalus eller alvorlig cerebral atrofi, med sykdomsforløp fra 28 dager til 6 måneder; ④ Alder mellom 18 og 72 år, uten kjønnsbegrensning;
- Ingen signifikant kognitiv, hørsel- eller synsnedsettelse før debut; ⑥ Kunne kommunisere nøyaktig på norsk før debut, uten historie med større nevrologiske eller psykiatriske lidelser; ⑦ Klinisk stabil og ikke deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene; ⑧ Informert samtykke signert av pasientens familiemedlem eller juridiske representant.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med bevissthetsforstyrrelse av ukjent etiologi;
Pasienter i koma på grunn av nevrodegenerative sykdommer, intrakraniell infeksjon, eller etter hjernesvulstkirurgi;
Pasienter med alvorlige komplikasjoner;
Hjertefrekvens over 70 % av aldersjustert maksimal hjertefrekvens, en nedgang på >20 % fra hvilepuls, <40 slag/min, eller >130 slag/min;
Blodoksygenmetning <88 %; systolisk blodtrykk >180 mmHg, eller tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon, gjennomsnittlig arterietrykk <65 mmHg eller >110 mmHg;
Pasienter med metallimplantater som pacemaker eller ryggmargsstimulator; ⑦ Tidligere rusmisbruk før debut;
Pasienter med hyperalgesi i stimuleringsområdet som ikke egner seg for elektrostimulering ved Jing-Well-punkter;
- Andre faktorer som kan påvirke vurdering og behandling; ⑩ Pasienter med ukontrollerte epileptiske anfall eller status epilepticus; ⑪ Pasienter der ERP ikke kan måles på korresponderende steder på grunn av skalledefekter eller andre årsaker; ⑫ Gravide kvinnelige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppen
Basert på rutinemessig behandling (samme som kontrollgruppen), fikk pasientene ytterligere elektrostimulering ved Jing-Well-punkter.
En Huatuo elektroakupunkturapparat (modell: SDZ-V) ble brukt.
Stimulering ble anvendt på bilaterale Jing-Well-punkter, med intensitet justert for å produsere svak lembevegelse.
Hver økt varte i 60 minutter, en gang daglig, 6 ganger per uke, i 3 sammenhengende uker.
Elektropressnåler ble skiftet annenhver dag for å forhindre infeksjon.
|
En Huatuo elektroakupunkturapparat (modell: SDZ-V) ble brukt.
Stimulering ble påført bilaterale Jing-Well-punkter, med intensitet justert for å fremkalle lett lembevegelse.
Hver økt varte i 60 minutter, én gang daglig, 6 ganger per uke, i 3 påfølgende uker.
Elektropressnåler ble skiftet annenhver dag for å forhindre infeksjon.
|
|
Annen: Waiting-treatment group
All patients received routine treatment, including neurotrophic therapy, hyperbaric oxygen therapy, conventional medication, and other general rehabilitation interventions, as well as management of complications: prevention of gastric mucosal lesions, blood glucose control, and prophylaxis against aspiration pneumonia, deep venous thrombosis of the lower extremities, pressure ulcers, etc.Electrostimulation treatment was administered to patients at the end of the follow-up period.
|
En Huatuo elektroakupunkturapparat (modell: SDZ-V) ble brukt.
Stimulering ble påført bilaterale Jing-Well-punkter, med intensitet justert for å fremkalle lett lembevegelse.
Hver økt varte i 60 minutter, én gang daglig, 6 ganger per uke, i 3 påfølgende uker.
Elektropressnåler ble skiftet annenhver dag for å forhindre infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
coma recovery scale-revised
Tidsramme: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The CRS-R scale consists of six subscales: auditory function, visual function, motor function, oromotor function, communication, and arousal level.It has a total score range of 0-23 points; a higher score indicates a less severe disorder of consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full Outline of UnResponsiveness
Tidsramme: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
The FOUR Score was developed as a supplement and refinement to the Glasgow Coma Scale (GCS), and is particularly suitable for assessing patients with severely impaired consciousness or those receiving sedation or intubation in intensive care settings.
It consists of four assessment dimensions, evaluating neurological functions including eye response, motor response, brainstem reflexes, and respiratory pattern.
Each dimension is scored up to 4 points, with a total score ranging from 0 to 16; lower scores indicate worse neurological status.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: "Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
GOSE scores were categorized into favorable outcome (GOSE score 4-8) and unfavorable outcome (GOSE score 1-3).
Participants (or their informants) were asked to report dysfunction in six major life domains: independence at home, independence outside the home, work functioning, social/leisure functioning, relationship problems, and other problems affecting daily life.
|
"Baseline"、"1 month after treatment completion"
|
|
Disability Rating Scale
Tidsramme: "Baseline";"1 month after treatment completion"
|
The Disability Rating Scale (DRS) has a broader focus.
It is designed to measure the severity of disability following brain injury and its changes over time, covering the entire continuum from coma to community reintegration.
It consists of four assessment stages, which evaluate arousal, consciousness and responsiveness, cognitive abilities, functional dependence, and psychosocial adaptation in a staged manner.
The total score ranges from 0 (no disability) to 29 (vegetative state) or 30 (death).
|
"Baseline";"1 month after treatment completion"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mismatch Negativity
Tidsramme: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
MMN (mismatch negativity) is an auditory evoked potential that reflects the brain's ability to automatically analyze and process sensory information, namely the pre-attentive processing.
It can be used to assess the integrity of the brain's sensory processing system and help determine the conscious state and prognosis of patients with disorders of consciousness (DOC).
Changes in its amplitude and latency are correlated with the likelihood of consciousness recovery, and patients with higher amplitude and shorter latency have a relatively greater chance of regaining consciousness.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
P300
Tidsramme: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
P300, like MMN, is also an event-related potential that does not require active movement from the patient, but reflects a higher-order attention-cognitive processing mechanism.
Whereas MMN is responsible for pre-attentive automatic detection of deviant stimuli, P300 represents the engagement of conscious attentional resources and the updating of working memory.
Therefore, in the assessment of patients with prolonged disorders of consciousness (pDoC), P300 provides information at the consciousness-related level rather than the pre-attentive level, and can be used to determine whether patients retain top-down cognitive processing abilities.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 10 post-enrollment (post 9th treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
|
Neuron-Specific Enolase
Tidsramme: "Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
NSE is a marker enzyme of neurons.
Following craniocerebral injury, changes in serum levels of this biomarker can reflect damage and recovery of nerve cells.
Monitoring protein levels of NSE may provide clues to the biological mechanisms underlying consciousness recovery.
|
"Baseline (Day 0, pre-first treatment)";"Day 20 post-enrollment (post all 18 treatments, end of 3-week treatment)"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lvping Li, Master, The Third People's Hospital of Huizhou
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-KY-047-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .