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開放フラップデブリードメント後のオゾン療法による歯周炎治療 (OFD-OZONE)

2026年4月18日 更新者:Alparslan Dilsiz

オープンフラップデブリードメント後の補助オゾン療法がステージIII歯周炎患者の臨床結果に与える効果:ランダム化分割口内臨床試験

歯周炎は、歯周組織の破壊を特徴とする慢性炎症性疾患です。非外科的治療が不十分な場合の深い歯周ポケットの治療には、開放フラップデブリードマン(OFD)が一般的に用いられる外科的アプローチです。しかし、病原微生物の完全な除去は依然として困難です。

オゾン療法は、その抗菌、抗炎症、創傷治癒特性から、補助治療として提案されています。このランダム化分割口腔臨床試験は、第III期歯周炎患者におけるOFD施行時の補助的オゾン療法の臨床的有効性を評価することを目的としています。

第III期歯周炎と診断された全身的に健康な患者24名が研究に含まれました。各患者において、一方の側を無作為にOFDとオゾン療法の併用(試験群)に、反対側をOFD単独(対照群)に割り当てました。

歯肉指数(PI)、歯肉炎指数(GI)、プロービング時出血(BOP)、プロービングポケット深度(PPD)、臨床的アタッチメントレベル(CAL)などの臨床的歯周パラメータを、ベースライン時および治療後6か月と12か月時に記録しました。

この研究は、補助的オゾン療法が従来のOFD単独と比較して臨床転帰を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

本研究の主な目的は、ステージIII歯周炎患者における開腹フラップデブリードマン(OFD)後の歯周パラメーターに対する補助的オゾン療法の臨床効果を評価することです。

歯周炎は、歯の支持組織の進行性破壊を引き起こす微生物バイオフィルムに関連する多因子性疾患です。機械的デブリードマン単独では、特に深い歯周ポケットや解剖学的に複雑な領域において、歯肉縁下の病原体を完全に除去できない可能性があります。そのため、OFDなどの外科的介入が、デブリードマンのためのより良いアクセスを提供し、臨床転帰を改善するためにしばしば必要となります。

オゾン療法は、その抗菌、抗炎症、生体刺激作用により、歯科分野でますます研究されています。従来の歯周治療の補助として使用することで、創傷治癒を促進し、微生物負荷を低減する可能性が示唆されています。

本研究はランダム化スプリットマウス臨床試験として計画されました。ステージIII歯周炎と診断された24名の患者が参加しました。各患者から2箇所の治療部位を提供し、無作為に試験群と対照群に割り付けました。試験群はOFDにオゾン塗布を併用し、対照群はOFDのみを行いました。

すべての参加者は、口腔衛生指導、スケーリング、ルートプレーニングを含む初期歯周治療を受けました。標準化された臨床測定は、カスタマイズされたアクリル製ステントを使用して歯周プローブを用いて行われ、再現性を確保しました。

オゾン塗布は、試験群において外科的デブリードマン直後に、製造元の指示に従って行われました。対照群はオゾン療法を受けませんでした。

プラーク指数(PI)、歯肉指数(GI)、プロービング時の出血(BOP)、プロービングポケット深さ(PPD)、臨床的付着レベル(CAL)を含む臨床パラメーターを、ベースライン、術後6ヶ月、12ヶ月時点で記録しました。

主要評価項目はプロービングポケット深さ(PPD)の変化です。副次評価項目には、臨床的付着レベル(CAL)、プロービング時の出血(BOP)、歯肉指数(GI)、プラーク指数(PI)の変化が含まれます。

統計解析はウィルコクソンの符号順位検定とマン・ホイットニーのU検定を含むノンパラメトリック検定を用いて行い、有意水準はp < 0.05に設定しました。

本研究の結果は、OFD後の歯周治療成績を改善する補助的オゾン療法の潜在的な利点についてのエビデンスを提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、トルコ(Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 年齢が25歳から65歳までの成人
  • ステージIIIの歯周炎と診断されている
  • 少なくとも20本の歯が残存している
  • 少なくとも2本の歯に5mm以上の歯周ポケットが存在する
  • 歯周外科手術(オープンフラップデブリードマン)の適応がある
  • 全身的に健康な個人
  • 過去6か月以内に歯周治療を受けていない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 歯周組織の治癒に影響を与える可能性のある全身疾患がある
  • 過去6か月以内に抗生物質または抗炎症薬を使用した
  • 喫煙またはタバコの使用
  • 過去6か月以内の歯周治療の既往がある
  • 口腔衛生コンプライアンスが不良な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ozone Group
開放手術デブリードマンと補助的オゾン療法を併用した部位

開腹デブリードマンを行い、歯周ポケットのある部位で歯肉縁下のプラークと歯石を除去するために根面へのアクセスを得た。

オープンフラップデブリードマン後、メーカーの指示に従ってオゾン供給装置を用いて試験部位に補助的オゾン療法が適用されました。
アクティブコンパレータ:対照群
オープンフラップデブライドメント単独で処置され、補助的なオゾン療法を行わなかった部位。

開腹デブリードマンを行い、歯周ポケットのある部位で歯肉縁下のプラークと歯石を除去するために根面へのアクセスを得た。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さ(PPD)の変化
時間枠:ベースラインから12ヶ月
プロービングポケット深さ(PPD)は、ベースライン時と治療後12か月の時点で、歯周プローブを用いてミリメートル単位で測定されます。 このアウトカムは、ベースラインからフォローアップまでのPPDの変化を表します。
ベースラインから12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的アタッチメントレベル(CAL)の変化
時間枠:ベースラインから12ヶ月まで
臨床的付着レベル(CAL)はベースライン時および12ヶ月後にミリメートル単位で測定され、歯周付着の変化を評価します。
ベースラインから12ヶ月まで
プロービング時の出血(BOP)の変化
時間枠:ベースラインから12ヶ月
プロービング時の出血(BOP)は、ベースラインおよび12ヶ月後のプロービング後の出血の有無として記録されます。
ベースラインから12ヶ月
歯肉指数(GI)の変化
時間枠:ベースラインから12ヶ月
歯肉指数(GI)は、ベースライン時および12ヵ月後の歯肉炎症を評価するために評価される。
ベースラインから12ヶ月
プラーク指数(PI)の変化
時間枠:ベースラインから12ヶ月
プラークインデックス(PI)を記録し、ベースライン時と12ヶ月時の口腔衛生状態を評価する。
ベースラインから12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2026年1月25日

研究の完了 (実際)

2026年2月18日

試験登録日

最初に提出

2026年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月18日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別の参加者データ(IPD)は、施設の方針とプライバシーに関する考慮事項により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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