Ózonterápia nyílt lebeny debridement után parodontitisben (OFD-OZONE)
A kiegészítő ózonterápia hatása a nyílt lebenyfeltárást követő klinikai kimenetelre III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél: Randomizált, szájat megosztó klinikai vizsgálat
A parodontitis egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet a támasztó parodontális szövetek pusztulása jellemez. A nyitott lebeny debridement (OFD) egy gyakran alkalmazott sebészeti eljárás a mély parodontális zsebek kezelésére, amikor a nem sebészeti terápia elégtelen. Azonban a kórokozó mikroorganizmusok teljes eltávolítása továbbra is kihívást jelent.
Az ózonterápiát adjuváns kezelésként javasolták antimikrobiális, gyulladáscsökkentő és sebgyógyulást elősegítő tulajdonságai miatt. Ez a randomizált, split-mouth klinikai vizsgálat az adjuváns ózonterápia klinikai hatékonyságát kívánja értékelni olyan III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél, akik OFD-n esnek át.
Összesen 24 rendszerileg egészséges, III. stádiumú parodontitissel diagnosztizált beteget vontak be a vizsgálatba. Minden betegnél az egyik oldalt véletlenszerűen az OFD és ózonterápia kombinációjával kezelték (tesztcsoport), míg a kontralaterális oldalt csak OFD-vel (kontrollcsoport).
A klinikai parodontális paramétereket, beleértve a plakk indexet (PI), íny indexet (GI), vérzést a szondázáskor (BOP), szondázási zsebmélységet (PPD) és klinikai tapadási szintet (CAL), a kiinduláskor, valamint a kezelést követő 6. és 12. hónapban rögzítették.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az adjuváns ózonterápia javítja-e a klinikai kimeneteleket a hagyományos OFD-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje az adjuváns ózonterápia klinikai hatásait a periodontális paraméterekre nyitott lebeny-debridement (OFD) után III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél.
A parodontitis egy multifaktoriális betegség, amely mikrobális biofilmekhez társul, és a fogakat tartó struktúrák progresszív pusztulásához vezet. A mechanikus debridement önmagában nem szünteti meg teljesen a szubgingivális kórokozókat, különösen mély periodontális zsebekben és anatómiailag összetett területeken. Ezért gyakran szükséges sebészi beavatkozás, például OFD, hogy jobb hozzáférést biztosítson a debridementhez és javítsa a klinikai eredményeket.
Az ózonterápiát egyre inkább vizsgálják a fogászatban antimikrobiális, gyulladáscsökkentő és biostimuláló tulajdonságai miatt. Felmerült, hogy az ózon fokozhatja a sebgyógyulást és csökkentheti a mikrobális terhelést, ha a hagyományos parodontális terápia kiegészítőjeként használják.
Ezt a vizsgálatot randomizált split-mouth klinikai kísérletként terveztük. Huszonnégy, III. stádiumú parodontitiszben diagnosztizált beteget vontak be. Minden beteg két kezelési helyszínt biztosított, melyeket véletlenszerűen osztottak ki a teszt- és kontrollcsoportba. A tesztcsoport OFD-t kapott ózon alkalmazással kombinálva, míg a kontrollcsoport csak OFD-t kapott.
Minden résztvevő kezdeti parodontális terápián esett át, beleértve a szájhigiénés tanácsadást és a fogkőeltávolítást, valamint a gyökérfelszín simítást. Standardizált klinikai méréseket végeztek periodontális szondával, testreszabott akril sablonok segítségével a reprodukálhatóság biztosítása érdekében.
Az ózon alkalmazást a műtéti debridement után azonnal elvégezték a tesztcsoportban, a gyártó utasításainak megfelelően. A kontrollcsoport nem kapott ózonterápiát.
Klinikai paramétereket, beleértve a plakk indexet (PI), íny indexet (GI), szondázásra való vérzést (BOP), szondázási tasak mélységet (PPD) és klinikai tapadási szintet (CAL) rögzítettek a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónappal a műtét után.
A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma a szondázási tasak mélységének (PPD) változása. Másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a klinikai tapadási szint (CAL), a szondázásra való vérzés (BOP), az íny index (GI) és a plakk index (PI) változásai.
A statisztikai elemzést nemparaméteres tesztekkel, köztük Wilcoxon-féle előjeles rangpróbával és Mann-Whitney U teszttel végezték, a szignifikancia szintet p < 0,05-re állítva.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak az adjuváns ózonterápia lehetséges előnyeiről a parodontális kezelési eredmények javításában OFD után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Törökország (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Felvételi kritériumok:<\/p>
- 25 és 65 év közötti felnőttek<\/li>
- III. stádiumú parodontitis diagnózissal<\/li>
- Legalább 20 fog jelenléte<\/li>
- Legalább két fogban ≥5 mm mélységű parodontális zsebek<\/li>
- Nyitott lebeny feltárás indikációja<\/li>
- Szisztémásan egészséges egyének<\/li>
- Parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban nem történt<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Terhes vagy szoptató nők<\/li>
- A parodontális gyógyulást befolyásoló szisztémás betegségek jelenléte<\/li>
- Antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban<\/li>
- Dohányzás vagy dohánytermékek használata<\/li>
- Parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban<\/li>
- Rossz szájhigiéniai együttműködésű betegek<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ózón Csoport
A nyitott lebenyű debridementtel kezelt helyek kiegészítő ózonterápiával kombinálva. |
Nyitott lebeny debridement-et végeztek a gyökérfelszínek hozzáférésének biztosítása érdekében a szubgingivális plakk és a fogkő eltávolítására parodontális zsebeket tartalmazó helyeken.
Az adjunktív ózonterápiát a tesztterületekre alkalmazták a nyitott lebenyes debridement után, egy ózonadagoló eszközzel a gyártó utasításai szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
Nyílt lebeny debridementtel kezelt helyek adjuváns ózonterápia nélkül.
|
Nyitott lebeny debridement-et végeztek a gyökérfelszínek hozzáférésének biztosítása érdekében a szubgingivális plakk és a fogkő eltávolítására parodontális zsebeket tartalmazó helyeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázási zsebmélység (PPD) változása
Időkeret: Kiindulás a 12. hónapra
|
A szondázási zsebmélységet (PPD) milliméterben mérik egy parodontális szondával a kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után.
A kimenetel a PPD változását reprezentálja a kiindulás és a követés között.
|
Kiindulás a 12. hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai tapadási szintben (CAL)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónap múlva
|
Az esztétikai munka és egy munka között eltérő időközökben keletkező távolságot (CAL) milliméterben mérjük a kiinduláskor és 12 hónap után a periodontális tapadás változásának értékeléséhez.
|
Kiinduláskor és 12 hónap múlva
|
|
Változás a szondázás során tapasztalható vérzésben (BOP)
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A szondázás utáni vérzés (BOP) rögzítése megtörténik a vérzés jelenlétének vagy hiányának alapján a kiindulási és a 12 hónapos szondázást követően.
|
Kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Változás a Gingiva Indexben (GI)
Időkeret: Kiindulás a 12 hónapos időpontig
|
Gingival index (GI) will be assessed to evaluate gingival inflammation at baseline and 12 months.
|
Kiindulás a 12 hónapos időpontig
|
|
Változás a plakk indexben (PI)
Időkeret: Kiindulás a 12 hónaphoz képest
|
A plakk index (PI) rögzítésre kerül a szájhigiénés állapot felmérése céljából a kiindulási és a 12 hónapos időpontban.
|
Kiindulás a 12 hónaphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .