- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07551297
Ozonbehandling efter åben flap-debridering ved parodontitis (OFD-OZONE)
Effekten af adjuverende ozonterapi på kliniske resultater efter åben flap-debridement hos patienter med stadium III paradentose: Et randomiseret split-mund klinisk forsøg
Parodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der er kendetegnet ved ødelæggelse af støttevæv omkring tænderne. Åben flap-sårrensning (OFD) er en almindeligt anvendt kirurgisk metode til behandling af dybe parodontale lommer, når ikke-kirurgisk behandling er utilstrækkelig. Imidlertid forbliver fuldstændig eliminering af patogene mikroorganismer udfordrende.
Ozonbehandling er blevet foreslået som en supplerende behandling på grund af dets antimikrobielle, antiinflammatoriske og sårhelende egenskaber. Dette randomiserede split-mouth kliniske forsøg har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af supplerende ozonbehandling hos patienter med stadium III parodontitis, der gennemgår OFD.
I alt 24 systemisk raske patienter diagnosticeret med stadium III parodontitis blev inkluderet i undersøgelsen. Hos hver patient blev den ene side tilfældigt tildelt at modtage OFD kombineret med ozonbehandling (testgruppe), mens den modsatte side fik OFD alene (kontrolgruppe).
Kliniske parodontale parametre, herunder plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingslommedybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL), blev registreret ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandling.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om supplerende ozonbehandling forbedrer de kliniske resultater sammenlignet med konventionel OFD alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske effekter af adjunct ozonterapi på parodontale parametre efter åben flap debridement (OFD) hos patienter med Stadium III parodontitis.
Parodontitis er en multifaktorial sygdom forbundet med mikrobielle biofilm, der fører til progressiv destruktion af tandens støttevæv. Mekanisk debridement alene kan muligvis ikke fuldstændigt fjerne subgingivale patogener, især i dybe parodontale lommer og anatomisk komplekse områder. Derfor kræves ofte kirurgisk indgreb såsom OFD for at give bedre adgang til debridement og forbedre kliniske resultater.
Ozonterapi er blevet i stigende grad undersøgt i tandplejen på grund af dets antimikrobielle, antiinflammatoriske og biostimulative egenskaber. Det er blevet foreslået, at ozon kan forbedre sårtilheling og reducere mikrobiel belastning, når det anvendes som et supplement til konventionel parodontal behandling.
Denne undersøgelse var designet som et randomiseret split-mund klinisk forsøg. Fireogtyve patienter diagnosticeret med Stadium III parodontitis blev inkluderet. Hver patient bidrog med to behandlingssteder, der blev tilfældigt tildelt test- og kontrolgrupper. Testgruppen modtog OFD kombineret med ozonpåføring, mens kontrolgruppen modtog OFD alene.
Alle deltagere gennemgik indledende parodontal behandling, herunder mundhygiejneinstruktioner og tandsten- og rodbehandling. Standardiserede kliniske målinger blev udført med en parodontal sonde ved hjælp af tilpassede akryl skabeloner for at sikre reproducerbarhed.
Ozonpåføringen blev udført umiddelbart efter kirurgisk debridement i testgruppen i henhold til producentens anvisninger. Kontrolgruppen modtog ikke ozonterapi.
Kliniske parametre inklusiv plaqueindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sondering lommedybde (PPD) og klinisk tilhæftningsniveau (CAL) blev registreret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Undersøgelsens primære resultat er ændringen i sondering lommedybde (PPD). Sekundære resultater omfatter ændringer i klinisk tilhæftningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plaqueindeks (PI).
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af ikke-parametriske test, herunder Wilcoxon signed-rank test og Mann-Whitney U test, med et signifikansniveau sat til p < 0,05.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give evidens for de potentielle fordele ved adjunct ozonterapi til at forbedre parodontale behandlingsresultater efter OFD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 25 til 65 år
- Diagnosticeret med stadium III parodontitis
- Mindst 20 tænder til stede
- Parodontale lommer ≥5 mm i mindst to tænder
- Indikation for åben flapkirurgi
- Systemisk raske personer
- Ingen parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke parodontal heling
- Brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 6 måneder
- Rygning eller tobaksbrug
- Historik med parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med dårlig mundhygiejne-compliance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ozongruppen
Steder behandlet med åben flap-debridement kombineret med adjuverende ozonterapi.
|
Åben flap debridement blev udført for at opnå adgang til rodoverfladerne til fjernelse af subgingival plak og tandsten i områder med parodontale lommer.
Adjuvante ozonterapi blev anvendt på teststederne efter åben flap-debridering ved hjælp af en ozonlevereanordning i overensstemmelse med producentens anvisninger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Steder behandlet med åben flap-debridement alene uden adjuverende ozonterapi.
|
Åben flap debridement blev udført for at opnå adgang til rodoverfladerne til fjernelse af subgingival plak og tandsten i områder med parodontale lommer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sondelomningsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Probedybde (PPD) vil blive målt i millimeter ved hjælp af en parodontal sonde ved baseline og 12 måneder efter behandling.
Resultatet repræsenterer ændringen i PPD mellem baseline og opfølgning.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Grundlinje til 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive målt i millimeter ved baseline og 12 måneder for at vurdere ændringer i parodontal tilknytning.
|
Grundlinje til 12 måneder
|
|
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret som tilstedeværelse eller fravær af blødning efter sondering ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gingival indeks (GI) vil blive vurderet for at evaluere gingival inflammation ved baseline og efter 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Plaque index (PI) vil blive registreret for at vurdere mundhygiejnestatus ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose (stadium 3) | Periodontitis Stadium IVTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Debridement med åben flap
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttetParadentose | Parodontal tilknytningstab
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetFurkationsdefekterIndien
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetParadentose | Periodontale intrabony defekterPakistan
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Furkationsdefekter | Parodontalt knogletabDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | FurkationsdefekterDet Forenede Kongerige
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetGeneraliseret Aggressiv ParodontitisBrasilien
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontale sygdomme | Parodontal tilknytningstabEgypten