- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07551297
Ozonterapi etter åpen klafdebridering ved periodontitt (OFD-OZONE)
Effekten av tilleggsbehandling med ozonterapi på kliniske resultater etter åpen klaff-debridement hos pasienter med stadium III periodontitt: en randomisert split-munn klinisk studie
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved ødeleggelse av periodontalt støttevev. Åpen flap-debridement (OFD) er en vanlig kirurgisk tilnærming for behandling av dype periodontale lommer når ikke-kirurgisk terapi er utilstrekkelig. Imidlertid forblir fullstendig eliminering av patogene mikroorganismer utfordrende.
Ozonterapi har blitt foreslått som en tilleggsbehandling på grunn av sine antimikrobielle, antiinflammatoriske og sårhelende egenskaper. Denne randomiserte split-munn kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten av tilleggsbehandling med ozonterapi hos pasienter med stadium III periodontitt som gjennomgår OFD.
Totalt 24 systemisk friske pasienter diagnostisert med stadium III periodontitt ble inkludert i studien. Hos hver pasient ble den ene siden tilfeldig tildelt til å motta OFD kombinert med ozonterapi (testgruppe), mens den kontralaterale siden mottok OFD alene (kontrollgruppe).
Kliniske periodontale parametere, inkludert plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sondelommedybde (PPD) og klinisk festenivå (CAL), ble registrert ved baseline og 6 og 12 måneder etter behandling.
Studien har som mål å bestemme om tilleggsbehandling med ozonterapi forbedrer kliniske resultater sammenlignet med konvensjonell OFD alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere de kliniske effektene av tilleggsbehandling med ozon på periodontale parametere etter åpen flap-debridement (OFD) hos pasienter med stadium III periodontitt.
Periodontitt er en multifaktoriell sykdom assosiert med mikrobielle biofilmer som fører til progressiv ødeleggelse av tennenes støttevev. Mekanisk debridement alene kan ikke fullstendig eliminere subgingivale patogener, spesielt i dype periodontale lommer og anatomiske komplekse områder. Derfor er kirurgisk inngrep som OFD ofte nødvendig for å gi bedre tilgang for debridement og forbedre kliniske resultater.
Ozonterapi har blitt stadig mer undersøkt i odontologi på grunn av dets antimikrobielle, antiinflammatoriske og biostimulerende egenskaper. Det har blitt foreslått at ozon kan forbedre sårheling og redusere mikrobiell mengde når det brukes som tillegg til konvensjonell periodontittbehandling.
Denne studien ble utformet som en randomisert delt-munn klinisk studie. Tjuefire pasienter diagnostisert med stadium III periodontitt ble inkludert. Hver pasient bidro med to behandlingssteder, som ble tilfeldig fordelt i test- og kontrollgrupper. Testgruppen mottok OFD kombinert med ozonapplikasjon, mens kontrollgruppen mottok OFD alene.
Alle deltakere gjennomgikk innledende periodontittbehandling, inkludert munnhygieneinstruksjoner og skallering og rotskaving. Standardiserte kliniske målinger ble utført med en periodontal sonde ved hjelp av tilpassede akryl-stenter for å sikre reproduserbarhet.
Ozonapplikasjon ble utført umiddelbart etter kirurgisk debridement i testgruppen, i henhold til produsentens instruksjoner. Kontrollgruppen fikk ikke ozonterapi.
Kliniske parametere inkludert plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), periodontale lommedybde (PPD) og klinisk festenivå (CAL) ble registrert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Primært resultat av studien er endring i periodontale lommedybde (PPD). Sekundære resultater inkluderer endringer i klinisk festenivå (CAL), blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI).
Statistisk analyse ble utført ved bruk av ikke-parametriske tester, inkludert Wilcoxon signert rangtest og Mann-Whitney U-test, med et signifikansnivå satt til p < 0,05.
Funnene i denne studien forventes å gi bevis på de potensielle fordelene med tilleggsbehandling med ozon for å forbedre periodontale behandlingsresultater etter OFD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Voksne i alderen 25 til 65 år<\/li>
- Diagnostisert med stadium III periodontitt<\/li>
- Tilstedeværelse av minst 20 tenner<\/li>
- Tilstedeværelse av periodontale lommer \u22655 mm i minst to tenner<\/li>
- Indikasjon for åpen klaffdebridering<\/li>
- Systemisk friske individer<\/li>
- Ingen periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Gravide eller ammende kvinner<\/li>
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke periodontal tilheling<\/li>
- Bruk av antibiotika eller betennelsesdempende legemidler i løpet av de siste 6 månedene<\/li>
- Røyking eller tobakksbruk<\/li>
- Tidligere periodontal behandling innen de siste 6 månedene<\/li>
- Pasienter med dårlig etterlevelse av munnhygiene<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozone-gruppen
Steder behandlet med åpen klaff debridement kombinert med tilleggsbehandling av ozonterapi.
|
Åpen klaffdebridement ble utført for å få tilgang til rotflater for fjerning av subgingival plakk og tannstein i steder med periodontale lommer.
Adjuvant ozonbehandling ble påført teststedene etter åpen klaffekirurgi ved bruk av en ozonleveringsenhet i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Steder behandlet med åpen klaffdebridement alene uten tilleggsbehandling med ozonterapi.
|
Åpen klaffdebridement ble utført for å få tilgang til rotflater for fjerning av subgingival plakk og tannstein i steder med periodontale lommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sondelommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sonderingslommedybde (PPD) vil bli målt i millimeter med en periodontalsonde ved baseline og 12 måneder etter behandling.
Utfallet representerer endringen i PPD mellom baseline og oppfølging.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Utgangsverdi til 12 måneder
|
Clinical attachment level (CAL) vil bli målt i millimeter ved baseline og 12 måneder for å vurdere endringer i periodontalt feste.
|
Utgangsverdi til 12 måneder
|
|
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Blødning ved probing (BOP) vil bli registrert som tilstedeværelse eller fravær av blødning etter probing ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gingival index (GI) vil bli vurdert for å evaluere gingival inflammasjon ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Plaque-indeks (PI) vil bli registrert for å vurdere munnhygienestatus ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .