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Ozon-Therapie nach offenem Lappendebridement bei Parodontitis (OFD-OZONE)

18. April 2026 aktualisiert von: Alparslan Dilsiz

Die Wirkung von adjuvanter Ozontherapie auf klinische Ergebnisse nach offener Lappendebridement bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III: Eine randomisierte Split-Mouth-Studie

Parodontitis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die durch die Zerstörung des parodontalen Stützgewebes gekennzeichnet ist. Die offene Lappenoperation (OFD) ist ein häufig verwendeter chirurgischer Ansatz zur Behandlung tiefer Zahnfleischtaschen, wenn die nicht-chirurgische Therapie nicht ausreicht. Die vollständige Beseitigung von pathogenen Mikroorganismen bleibt jedoch eine Herausforderung.

Die Ozontherapie wurde aufgrund ihrer antimikrobiellen, entzündungshemmenden und wundheilungsfördernden Eigenschaften als unterstützende Behandlung vorgeschlagen. In dieser randomisierten Split-Mouth-Studie soll die klinische Wirksamkeit der unterstützenden Ozontherapie bei Patienten mit Stadium-III-Parodontitis, die sich einer OFD unterziehen, bewertet werden.

Insgesamt 24 systemisch gesunde Patienten mit diagnostizierter Stadium-III-Parodontitis wurden in die Studie eingeschlossen. Bei jedem Patienten wurde eine Seite randomisiert der OFD mit Ozontherapie (Testgruppe) und die kontralaterale Seite der OFD allein (Kontrollgruppe) zugewiesen.

Klinische parodontale Parameter, einschließlich Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Sondierungsblutung (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD) und klinisches Attachmentniveau (CAL), wurden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung erhoben.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die unterstützende Ozontherapie die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur konventionellen OFD allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Effekte einer adjuvanten Ozontherapie auf parodontale Parameter nach offenem Kürettage-Flap (OFD) bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III zu bewerten.

Parodontitis ist eine multifaktorielle Erkrankung, die mit mikrobiellen Biofilmen assoziiert ist und zu einer fortschreitenden Zerstörung der Zahnstützstrukturen führt. Alleinige mechanische Kürettage kann subgingivale Krankheitserreger möglicherweise nicht vollständig entfernen, insbesondere in tiefen parodontalen Taschen und anatomisch komplexen Bereichen. Daher ist häufig ein chirurgischer Eingriff wie OFD erforderlich, um einen besseren Zugang zur Kürettage zu erhalten und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Ozontherapie wird aufgrund ihrer antimikrobiellen, entzündungshemmenden und biostimulierenden Eigenschaften zunehmend in der Zahnheilkunde untersucht. Es wurde vermutet, dass Ozon die Wundheilung fördern und die mikrobielle Last reduzieren kann, wenn es als Adjuvans zur konventionellen Parodontaltherapie eingesetzt wird.

Diese Studie wurde als randomisierte Split-Mouth-Studie konzipiert. Es wurden 24 Patienten mit Parodontitis im Stadium III eingeschlossen. Jeder Patient stellte zwei Behandlungsstellen, die randomisiert in Test- und Kontrollgruppe eingeteilt wurden. Die Testgruppe erhielt OFD in Kombination mit Ozonanwendung, während die Kontrollgruppe ausschließlich OFD erhielt.

Alle Teilnehmer durchliefen eine initiale Parodontaltherapie, einschließlich Mundhygieneinstruktionen sowie Scaling und Wurzelglättung. Standardisierte klinische Messungen wurden mit einer Parodontalsonde unter Verwendung von maßgefertigten Kunststoffschablonen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.

Die Ozonanwendung erfolgte unmittelbar nach der chirurgischen Kürettage in der Testgruppe gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Kontrollgruppe erhielt keine Ozontherapie.

Klinische Parameter wie Plaqueindex (PI), Gingivalindex (GI), Sondierungsblutung (BOP), Sondierungstiefe (PPD) und klinisches Attachmentlevel (CAL) wurden bei Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ erhoben.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Sondierungstiefe (PPD). Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen des klinischen Attachmentlevels (CAL), der Sondierungsblutung (BOP), des Gingivalindex (GI) und des Plaqueindex (PI).

Die statistische Analyse wurde mit nicht-parametrischen Tests durchgeführt, einschließlich des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests, mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz für den potenziellen Nutzen einer adjuvanten Ozontherapie bei der Verbesserung parodontaler Behandlungsergebnisse nach OFD liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Erzurum, Türkei (türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • Diagnose einer Parodontitis im Stadium III
  • Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen
  • Vorhandensein von Parodontaltaschen ≥ 5 mm an mindestens zwei Zähnen
  • Indikation für offenen Lappen-Debridement
  • Systemisch gesunde Personen
  • Keine parodontale Behandlung in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die die parodontale Heilung beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Rauchen oder Tabakkonsum
  • Vorgeschichte einer parodontalen Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene-Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozone Group
Stellen, die mit offenem Lappendébridement in Kombination mit adjuvanter Ozontherapie behandelt wurden.
Verfahren: Offene Lappendebridement
Es wurde eine offene Kürettage durchgeführt, um Zugang zu den Wurzeloberflächen zu erhalten und subgingivale Plaque und Zahnstein an Stellen mit parodontalen Taschen zu entfernen.
Gerät: Ozone Therapy
Die adjuvante Ozontherapie wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem Ozontherapiegerät an den Teststellen nach offener Lappendebridement durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zahnfleischtaschen, die ausschließlich mit offenem Lappendebridement ohne adjuvante Ozontherapie behandelt wurden.
Verfahren: Offene Lappendebridement
Es wurde eine offene Kürettage durchgeführt, um Zugang zu den Wurzeloberflächen zu erhalten und subgingivale Plaque und Zahnstein an Stellen mit parodontalen Taschen zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Die Sondierungstiefe (PPD) wird in Millimetern mittels einer Parodontalsonde zu Studienbeginn und 12 Monate nach Behandlung gemessen. Das Ergebnis stellt die Veränderung der PPD zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtung dar.
Basislinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der klinische Attachmentlevel (CAL) wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten in Millimetern gemessen, um Veränderungen des parodontalen Attachments zu beurteilen.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bluten auf Sondierung (BOP) wird als Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen nach Sondierung zu Studienbeginn und nach 12 Monaten aufgezeichnet.
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Gingival-Index (GI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Gingival-Index (GI) wird bewertet, um die gingivale Entzündung zu Beginn und nach 12 Monaten zu beurteilen.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Plaque-Index (PI) wird aufgezeichnet, um den Mundhygienestatus zu Beginn und nach 12 Monaten zu bewerten.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alparslan Dilsiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATAUNI-PERIO-OFD-OZONE-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und Datenschutzerwägungen nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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